Estudio clínico de eficacia y seguridad de fase III de UF-021 para el tratamiento de la retinosis pigmentaria
27 de enero de 2016 actualizado por: R-Tech Ueno, Ltd.
Estudio clínico de fase III de UF-021 para la retinosis pigmentaria: evaluación para un período de estudio comparativo controlado con placebo de doble enmascaramiento y un período de administración continua
Este estudio es un ensayo multicéntrico realizado en Japón, que consta de un período de estudio comparativo y un período de administración continua.
El efecto de las gotas oftálmicas de UF-021 al 0,15 % sobre la mejora de la sensibilidad de la retina central con HFA se verificará en un período de estudio comparativo de 52 semanas mediante un estudio doble ciego controlado con placebo en pacientes con retinosis pigmentaria.
La seguridad de las mismas gotas para los ojos también se examinará en un período de administración continua de 52 semanas, en todos los pacientes que completaron el período de estudio comparativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
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Fukuoka, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kyoto, Japón
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Miyazaki, Japón
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Okayama, Japón
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Osaka, Japón
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Tokushima, Japón
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Toyama, Japón
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Wakayama, Japón
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japón
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japón
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japón
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón
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Mie
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Tsu, Mie, Japón
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
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Miyazaki
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Miyakonojo, Miyazaki, Japón
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Oita
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Beppu, Oita, Japón
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Okayama
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Tamano, Okayama, Japón
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japón
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón
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Tochigi
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Ohtawara, Tochigi, Japón
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón
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Minato-ku, Tokyo, Japón, Japan
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Mitaka, Tokyo, Japón
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20 años o más, 70 años o menos (al obtener el consentimiento informado)
- Clasificación del examen médico: Pacientes ambulatorios
- Se considera factible la observación, el examen y la vigilancia de acuerdo con el protocolo del estudio.
- La prueba de agudeza visual ETDRS se considera factible a una distancia de 4 metros.
- El investigador considera factible la prueba HFA (10-2).
- La perimetría de Goldmann muestra una pérdida concéntrica del campo visual central (incluido un escotoma en anillo) con los 30 grados centrales o menos.
- La diferencia en la sensibilidad retiniana media en cuatro puntos centrales debe ser inferior a 3 dB entre dos mediciones fiables con HFA (10-2) (estándar SITA) realizadas en un plazo de 31 días y ambos valores son inferiores a 30 dB. (Cuando este criterio no se cumple después de dos pruebas, se implementará una 3ra medición dentro de los 31 días a partir de la 2da prueba. La diferencia entre el tercer valor de medición confiable y la primera o segunda medición debe ser inferior a 3 dB, y ambos valores son inferiores a 30 dB; los datos más recientes se considerarán como los datos adquiridos antes de la instilación).
Criterio de exclusión:
- El investigador consideró que tenía dificultades para visitar el hospital y regresar a casa de manera segura durante el período de estudio.
- Planificación para someterse a una operación oftálmica del ojo para evaluar la eficacia durante el período de estudio.
- Tratamiento actual para glaucoma o hipertensión ocular.
- Oftalmectomía previa o evisceración de un ojo
- Cirugía intraocular en los últimos cinco meses.
- Antecedentes de alergia a fármacos (narcóticos de instilación, fluoresceína, etc.) que se utilizarán durante el estudio clínico y a fármacos similares al producto en investigación
- Complicaciones de la retinopatía diabética.
- Complicaciones de inflamación ocular externa, enfermedades infecciosas u ojo seco severo.
- Uso de isopropilunoprostona en el pasado o en el presente.
- Uso de los siguientes medicamentos dentro de los 31 días antes de obtener el consentimiento informado. Antagonistas del calcio, fármaco para mejorar la adaptación a la oscuridad (helenien)
- Participación en el ensayo de fase Ⅱ de UF-021 (incluidos los sujetos asignados al grupo de placebo).
- Participación en otros estudios clínicos en los últimos 6 meses (Sin embargo, se aceptará a cualquier sujeto al que no se le haya administrado un producto en investigación)
- Embarazo o posibilidad de quedar embarazada. Actualmente amamantando. Pacientes en edad fértil que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio clínico y no estén utilizando medidas anticonceptivas adecuadas.
- Distrofia de conos y bastones donde la función de los conos se vio afectada principalmente
- Historial de enfermedad del nervio óptico en el ojo para evaluación de eficacia
- Complicaciones de una catarata central moderada o más grave (grado 3 de la clasificación de Emery), catarata subcapsular anterior, catarata subcapsular posterior y opacificación de la cápsula posterior que pueden ejercer una influencia importante en la agudeza visual del ojo para evaluar la eficacia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: - UF-021
UF-021 es código experimental para isopropilunoprostona
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: - Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el valor de la sensibilidad retiniana media en cuatro puntos centrales a través de HFA (10-2)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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línea de base y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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- Cambios en el valor de la sensibilidad retiniana a través de HFA (10-2) (valor MD, sensibilidad retiniana media en 12 puntos centrales/24 puntos centrales/68 puntos centrales)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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línea de base y 1 año
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- Cambios en el valor de la agudeza visual ETDRS
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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línea de base y 1 año
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- Cambios en el valor VFQ-25 (compuesto 8)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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línea de base y 1 año
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- Cambios en el área del campo visual de Goldmann dentro de la isóptera V4e
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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línea de base y 1 año
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- Cambios en el valor del espesor retiniano mediante OCT
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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línea de base y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF-021-C003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .