Studio clinico di efficacia e sicurezza di fase III dell'UF-021 per il trattamento della retinite pigmentosa
27 gennaio 2016 aggiornato da: R-Tech Ueno, Ltd.
Studio clinico di fase III sull'UF-021 per la retinite pigmentosa - Valutazione per un periodo di studio comparativo controllato con placebo in doppia maschera e un periodo di somministrazione continua
Questo studio è uno studio multicentrico eseguito in Giappone, costituito da un periodo di studio comparativo e un periodo di somministrazione continua.
L'effetto del collirio UF-021 allo 0,15% sul miglioramento della sensibilità retinica centrale con HFA sarà verificato in un periodo di studio comparativo di 52 settimane mediante uno studio in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con retinite pigmentosa.
La sicurezza degli stessi colliri sarà esaminata anche in un periodo di somministrazione continua di 52 settimane, in tutti i pazienti che hanno completato il periodo di studio comparativo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone
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Fukuoka, Giappone
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Kumamoto, Giappone
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Kyoto, Giappone
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Miyazaki, Giappone
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Okayama, Giappone
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Osaka, Giappone
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Tokushima, Giappone
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Toyama, Giappone
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Wakayama, Giappone
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Giappone
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Giappone
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Giappone
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Iwate
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Morioka, Iwate, Giappone
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Mie
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Tsu, Mie, Giappone
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone
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Miyazaki
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Miyakonojo, Miyazaki, Giappone
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Oita
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Beppu, Oita, Giappone
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Okayama
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Tamano, Okayama, Giappone
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Giappone
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Shimane
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Izumo, Shimane, Giappone
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
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Tochigi
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Ohtawara, Tochigi, Giappone
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, Japan
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Mitaka, Tokyo, Giappone
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20 anni o più, 70 anni o meno (all'ottenimento del consenso informato)
- Classificazione della visita medica: Ambulatoriale
- L'osservazione, l'esame e la sorveglianza in accordo con il protocollo dello studio sono giudicati fattibili.
- Il test dell'acuità visiva ETDRS è giudicato fattibile a una distanza di 4 metri.
- Il test HFA (10-2) è giudicato fattibile dallo sperimentatore.
- La perimetria di Goldmann mostra una perdita concentrica del campo visivo centrale (compreso uno scotoma anulare) con i 30 gradi centrali o meno.
- La differenza nella sensibilità media della retina in quattro punti centrali deve essere inferiore a 3 dB tra due misurazioni affidabili con HFA (10-2) (SITA-Standard) effettuate entro 31 giorni ed entrambi i valori sono peggiori di 30 dB. (Quando questo criterio non viene soddisfatta dopo due prove, verrà effettuata una 3a misurazione entro 31 giorni dalla 2a prova. La differenza tra il 3° valore di misurazione attendibile e la 1° o 2° misurazione deve essere inferiore a 3 dB, ed entrambi i valori sono peggiori di 30 dB; i dati più recenti saranno considerati come i dati acquisiti prima dell'instillazione.)
Criteri di esclusione:
- Giudicato in difficoltà dall'investigatore per visitare l'ospedale e tornare a casa in sicurezza durante il periodo di studio.
- Pianificazione di sottoporsi a un'operazione oftalmica per l'occhio per la valutazione dell'efficacia durante il periodo di studio.
- Attuale trattamento per glaucoma o ipertensione oculare.
- Precedente oftalmectomia o eviscerazione di un occhio
- Chirurgia intraoculare negli ultimi cinque mesi.
- Anamnesi di allergia ai farmaci (stupefacenti per instillazione, fluoresceina, ecc.) che verranno utilizzati durante lo studio clinico e a farmaci simili al prodotto sperimentale
- Complicanze della retinopatia diabetica.
- Complicazioni di infiammazione oculare esterna, malattie infettive o grave secchezza oculare.
- Uso di isopropil unoprostone nel passato o nel presente.
- Uso dei seguenti farmaci entro 31 giorni prima di ottenere il consenso informato. Antagonisti del calcio, Farmaco per il miglioramento dell'adattamento all'oscurità (helenien)
- Partecipazione allo studio di fase Ⅱ dell'UF-021 (inclusi i soggetti assegnati al gruppo placebo).
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi (tuttavia, qualsiasi soggetto a cui non è stato somministrato un prodotto sperimentale sarà accettato)
- Gravidanza o possibilità di rimanere incinta. Attualmente allattamento. Pazienti fertili che desiderano iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio clinico e che non utilizzano misure contraccettive appropriate.
- Distrofia cono-bastoncino in cui la funzione del cono era principalmente compromessa
- Storia della malattia del nervo ottico nell'occhio per la valutazione dell'efficacia
- Complicanze di cataratta centrale moderata o più grave (grado 3 della classificazione di Emery), cataratta sottocapsulare anteriore, cataratta sottocapsulare posteriore e opacizzazione della capsula posteriore che possono esercitare una maggiore influenza sull'acuità visiva nell'occhio per la valutazione dell'efficacia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: -UF-021
UF-021 è il codice sperimentale per isopropyl unoprostone
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: - Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni del valore della sensibilità retinica media in quattro punti centrali tramite HFA (10-2)
Lasso di tempo: basale e 1 anno
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basale e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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- Variazioni del valore della sensibilità retinica tramite HFA (10-2) (valore MD, sensibilità retinica media a 12 punti centrali/24 punti centrali/68 punti centrali)
Lasso di tempo: basale e 1 anno
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basale e 1 anno
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- Cambiamenti nel valore dell'acuità visiva ETDRS
Lasso di tempo: basale e 1 anno
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basale e 1 anno
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- Cambiamenti nel valore VFQ-25 (composito 8).
Lasso di tempo: basale e 1 anno
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basale e 1 anno
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- Cambiamenti nell'area del campo visivo di Goldmann all'interno dell'isottero V4e
Lasso di tempo: basale e 1 anno
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basale e 1 anno
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- Variazioni del valore dello spessore retinico tramite OCT
Lasso di tempo: basale e 1 anno
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basale e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF-021-C003
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