Фаза III клинического исследования эффективности и безопасности UF-021 для лечения пигментного ретинита

Критерии включения:

1. Возраст: 20 лет и более, 70 лет и менее (при получении информированного согласия)
2. Классификация медицинского осмотра: амбулаторно
3. Наблюдение, обследование и наблюдение в соответствии с протоколом исследования считаются возможными.
4. Тест на остроту зрения ETDRS оценивается как выполнимый на расстоянии 4 метров.
5. Тест HFA (10-2) оценивается исследователем как выполнимый.
6. Периметрия Гольдмана показывает концентрическую потерю центрального поля зрения (включая кольцевую скотому) с центральным углом 30 градусов или менее.
7. Разница в средней чувствительности сетчатки в четырех центральных точках должна быть менее 3 дБ между двумя надежными измерениями с помощью HFA (10-2) (SITA-Standard), проведенными в течение 31 дня, и оба значения хуже 30 дБ. не выполняется после двух испытаний, 3-е измерение будет реализовано в течение 31 дня после 2-го испытания. Разница между 3-м достоверным значением измерения и 1-м или 2-м измерением должна быть менее 3 дБ, и оба значения хуже 30 дБ; самые последние данные будут считаться данными, полученными до закапывания.)

Критерий исключения:

1. По мнению исследователя, у него возникли трудности с посещением больницы и благополучным возвращением домой в течение периода исследования.
2. Планирование проведения офтальмологической операции на глазу для оценки эффективности в период исследования.
3. Современное лечение глаукомы или глазной гипертензии.
4. Предшествующая офтальмэктомия или эвисцерация глаза
5. Внутриглазная хирургия в течение последних пяти месяцев.
6. Аллергия в анамнезе на препараты (наркотики для инстилляций, флуоресцеин и т. д.), которые будут использоваться во время клинического исследования, и на препараты, аналогичные исследуемому продукту.
7. Осложнения диабетической ретинопатии.
8. Осложнения внешнего воспаления глаз, инфекционных заболеваний или выраженной сухости глаз.
9. Использование изопропилового унопростона в прошлом или настоящем.
10. Использование следующих препаратов в течение 31 дня до получения информированного согласия. Антагонисты кальция, препарат для улучшения адаптации к темноте (helenien)
11. Участие в исследовании II фазы UF-021 (включая субъектов, отнесенных к группе плацебо).
12. Участие в других клинических исследованиях в течение последних 6 месяцев (однако любой субъект, которому не вводили исследуемый продукт, будет допущен)
13. Беременность или возможность забеременеть. В настоящее время на грудном вскармливании. Пациентки детородного возраста, желающие забеременеть в период клинического исследования и не использующие соответствующие меры контрацепции.
14. Колбочково-стержневая дистрофия, при которой функция колбочек в первую очередь нарушена
15. История заболевания зрительного нерва в глазу для оценки эффективности
16. Осложнения средней или более тяжелой (3-я степень по классификации Эмери) центральной катаракты, передней субкапсулярной катаракты, задней субкапсулярной катаракты и помутнения задней капсулы, которые могут оказывать значительное влияние на остроту зрения в глазу для оценки эффективности