Estudo Clínico de Eficácia e Segurança de Fase III do UF-021 para Tratamento de Retinite Pigmentosa

Critério de inclusão:

1. Idade: 20 anos ou mais, 70 anos ou menos (na obtenção do consentimento informado)
2. Classificação do exame médico: Pacientes ambulatoriais
3. A observação, o exame e a vigilância de acordo com o protocolo do estudo são considerados viáveis.
4. O teste de acuidade visual ETDRS é considerado viável a uma distância de 4 metros.
5. O teste HFA (10-2) é considerado viável pelo investigador.
6. A perimetria de Goldmann mostra perda de campo visual central concêntrica (incluindo um escotoma em anel) com 30 graus centrais ou menos.
7. A diferença na sensibilidade média da retina em quatro pontos centrais deve ser inferior a 3 dB entre duas medições confiáveis ​​com HFA (10-2) (SITA-Standard) realizadas em 31 dias e ambos os valores são piores que 30 dB. (Quando este critério não for atendida após dois testes, uma 3ª medição será realizada dentro de 31 dias a partir do 2º teste. A diferença entre o 3º valor de medição confiável e a 1ª ou 2ª medição deve ser inferior a 3 dB, sendo que ambos os valores são inferiores a 30 dB; os dados mais recentes serão considerados como os dados adquiridos antes da instilação.)

Critério de exclusão:

1. Julgado pelo investigador como tendo dificuldade para visitar o hospital e voltar para casa com segurança durante o período do estudo.
2. Planejando se submeter a uma operação oftalmológica para avaliar a eficácia durante o período do estudo.
3. Tratamento atual para glaucoma ou hipertensão ocular.
4. Oftalmectomia prévia ou evisceração de um olho
5. Cirurgia intraocular nos últimos cinco meses.
6. História de alergia a medicamentos (narcóticos para instilação, fluoresceína, etc.) que serão utilizados durante o estudo clínico e a medicamentos semelhantes ao produto sob investigação
7. Complicações da retinopatia diabética.
8. Complicações de inflamação ocular externa, doenças infecciosas ou olho seco grave.
9. Uso de isopropil unoprostona no passado ou presente.
10. Uso dos seguintes medicamentos dentro de 31 dias antes de obter o consentimento informado. Antagonistas do cálcio, medicamento para melhoria da adaptação ao escuro (helenien)
11. Participação no estudo UF-021 fase Ⅱ (incluindo indivíduos designados para o grupo placebo).
12. Participação em outros estudos clínicos nos últimos 6 meses (No entanto, qualquer indivíduo que não tenha administrado um produto experimental será aceito)
13. Gravidez ou possibilidade de engravidar. Atualmente amamentando. Pacientes em idade fértil que desejam engravidar durante o período do estudo clínico e não estão usando medidas contraceptivas apropriadas.
14. Distrofia cone-rod onde a função do cone foi principalmente prejudicada
15. Histórico de doença do nervo óptico no olho para avaliação de eficácia
16. Complicações de catarata central moderada ou mais grave (grau 3 da classificação de Emery), catarata subcapsular anterior, catarata subcapsular posterior e opacificação da cápsula posterior que podem exercer uma influência importante na acuidade visual do olho para avaliação da eficácia