Badanie kliniczne III fazy skuteczności i bezpieczeństwa UF-021 w leczeniu barwnikowego siatkówki

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 20 lat lub więcej, 70 lat lub mniej (w momencie uzyskania świadomej zgody)
2. Klasyfikacja badania lekarskiego: Pacjenci ambulatoryjni
3. Obserwację, badanie i obserwację zgodnie z protokołem badania uznaje się za wykonalne.
4. Ocenia się, że test ostrości wzroku ETDRS jest możliwy do wykonania z odległości 4 metrów.
5. Test HFA (10-2) jest oceniany przez badacza jako wykonalny.
6. Perymetria Goldmanna pokazuje koncentryczną centralną utratę pola widzenia (w tym mroczek pierścieniowy) z centralnym kątem 30 stopni lub mniejszym.
7. Różnica średniej czułości siatkówki w czterech centralnych punktach musi być mniejsza niż 3 dB między dwoma wiarygodnymi pomiarami za pomocą HFA (10-2) (standard SITA) przeprowadzonych w ciągu 31 dni i obie wartości są gorsze niż 30 dB. (Gdy to kryterium nie zostanie spełniony po dwóch testach, trzeci pomiar zostanie wykonany w ciągu 31 dni od drugiego testu. różnica między 3. wiarygodną wartością pomiaru a 1. lub 2. pomiarem musi być mniejsza niż 3 dB, a obie wartości są gorsze niż 30 dB; najnowsze dane będą uważane za dane uzyskane przed zakropleniem.)

Kryteria wyłączenia:

1. Badacz ocenił, że miał trudności z wizytą w szpitalu i bezpiecznym powrotem do domu w okresie badania.
2. Planowanie poddania się operacji okulistycznej oka w celu oceny skuteczności w okresie studiów.
3. Obecne leczenie jaskry lub nadciśnienia ocznego.
4. Wcześniejsza oftalmektomia lub wytrzewienie oka
5. Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich pięciu miesięcy.
6. Historia alergii na leki (narkotyki wkraplane, fluoresceina itp.), które będą stosowane podczas badania klinicznego oraz na leki podobne do badanego produktu
7. Powikłania retinopatii cukrzycowej.
8. Powikłania zewnętrznego zapalenia oka, chorób zakaźnych lub ciężkiego zespołu suchego oka.
9. Stosowanie unoprostonu izopropylowego w przeszłości lub obecnie.
10. Stosowanie następujących leków w ciągu 31 dni przed uzyskaniem świadomej zgody. Antagoniści wapnia, lek poprawiający adaptację do ciemności (helenien)
11. Udział w badaniu Ⅱ fazy UF-021 (w tym osoby przydzielone do grupy placebo).
12. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (Jednak każdy uczestnik, któremu nie podano badanego produktu, zostanie zaakceptowany)
13. Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę. Obecnie karmienie piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę w okresie badania klinicznego i nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
14. Dystrofia czopkowo-pręcikowa, w której funkcja czopka była przede wszystkim upośledzona
15. Historia choroby nerwu wzrokowego w oku w celu oceny skuteczności
16. Powikłania umiarkowanej lub cięższej (stopień 3 w klasyfikacji Emery'ego) zaćmy centralnej, zaćmy podtorebkowej przedniej, zaćmy podtorebkowej tylnej i zmętnienia torebki tylnej, które mogą mieć duży wpływ na ostrość widzenia w oku w celu oceny skuteczności