Fase III klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van UF-021 voor de behandeling van retinitis pigmentosa

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 20 jaar of ouder, 70 jaar of jonger (bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming)
2. Classificatie medisch onderzoek: Ambulante patiënten
3. Observatie, onderzoek en surveillance in overeenstemming met het onderzoeksprotocol worden haalbaar geacht.
4. De ETDRS-gezichtsscherptetest wordt als haalbaar beschouwd op een afstand van 4 meter.
5. De HFA (10-2)-test wordt door de onderzoeker haalbaar geacht.
6. Goldmann-perimetrie toont concentrisch centraal gezichtsveldverlies (inclusief een ringscotoom) met de centrale 30 graden of minder.
7. Het verschil in de gemiddelde netvliesgevoeligheid op vier centrale punten moet kleiner zijn dan 3 dB tussen twee betrouwbare metingen met HFA (10-2) (SITA-standaard) uitgevoerd binnen 31 dagen en beide waarden zijn slechter dan 30 dB. wordt na twee testen niet gehaald, dan wordt binnen 31 dagen na de 2e test een 3e meting uitgevoerd. Het verschil tussen de 3e betrouwbare meetwaarde en de 1e of 2e meting moet kleiner zijn dan 3 dB, en beide waarden zijn slechter dan 30 dB; de meest recente gegevens worden beschouwd als de gegevens die vóór instillatie zijn verkregen.)

Uitsluitingscriteria:

1. Door de onderzoeker als moeilijk beoordeeld om het ziekenhuis te bezoeken en veilig naar huis terug te keren tijdens de onderzoeksperiode.
2. Van plan om tijdens de studieperiode een oogoperatie te ondergaan voor evaluatie van de werkzaamheid van het oog.
3. Huidige behandeling voor glaucoom of oculaire hypertensie.
4. Eerdere oftalmectomie of verwijdering van de ingewanden van een oog
5. Intraoculaire chirurgie in de afgelopen vijf maanden.
6. Geschiedenis van allergie voor geneesmiddelen (instillatienarcotica, fluoresceïne, enz.) die zullen worden gebruikt tijdens de klinische studie, en voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met het onderzoeksproduct
7. Complicaties van diabetische retinopathie.
8. Complicaties van uitwendige oogontsteking, infectieziekten of ernstige droge ogen.
9. Gebruik van isopropyl-unoproston in het verleden of heden.
10. Gebruik van de volgende geneesmiddelen binnen 31 dagen vóór het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Calciumantagonisten, geneesmiddel voor verbetering van de aanpassing aan het donker (helenien)
11. Deelname aan UF-021 fase Ⅱ-onderzoek (inclusief proefpersonen toegewezen aan de placebogroep).
12. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 6 maanden (iedere proefpersoon aan wie geen onderzoeksproduct is toegediend, wordt echter geaccepteerd)
13. Zwangerschap of de mogelijkheid om zwanger te worden. Momenteel borstvoeding. Vruchtbare patiënten die tijdens de klinische studieperiode zwanger willen worden en geen geschikte anticonceptie gebruiken.
14. Kegel-staafdystrofie waarbij de kegelfunctie voornamelijk was aangetast
15. Geschiedenis van oogzenuwziekte in het oog voor evaluatie van de werkzaamheid
16. Complicaties van een matige of ernstigere (graad 3 van de Emery-classificatie) centrale cataract, een voorste subcapsulaire cataract, een achterste subcapsulaire cataract en vertroebeling van het achterste kapsel die een grote invloed kunnen hebben op de gezichtsscherpte in het oog voor evaluatie van de werkzaamheid