Fáze III klinické studie účinnosti a bezpečnosti UF-021 pro léčbu retinitis Pigmentosa

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 20 let nebo více, 70 let nebo méně (při získání informovaného souhlasu)
2. Klasifikace lékařské prohlídky: Ambulantní pacienti
3. Pozorování, zkoumání a sledování v souladu s protokolem studie jsou považovány za proveditelné.
4. Test zrakové ostrosti ETDRS je posouzen jako proveditelný na vzdálenost 4 metrů.
5. Test HFA (10-2) je vyšetřovatelem posouzen jako proveditelný.
6. Goldmannova perimetrie ukazuje koncentrickou ztrátu centrálního zorného pole (včetně prstencového skotomu) s centrálním 30° nebo méně.
7. Rozdíl střední citlivosti sítnice ve čtyřech centrálních bodech musí být menší než 3 dB mezi dvěma spolehlivými měřeními s HFA (10-2) (SITA-Standard) provedenými během 31 dnů a obě hodnoty jsou horší než 30 dB. (Pokud toto kritérium není splněna po dvou testech, 3. měření bude realizováno do 31 dnů od 2. testu. Rozdíl mezi 3. hodnotou spolehlivého měření a 1. nebo 2. měřením musí být menší než 3 dB a obě hodnoty jsou horší než 30 dB; nejnovější údaje budou považovány za údaje získané před instilací.)

Kritéria vyloučení:

1. Vyšetřovatel posoudil, že má potíže s návštěvou nemocnice a bezpečným návratem domů během doby studie.
2. Plánování podstoupit oční operaci oka pro hodnocení účinnosti během období studie.
3. Současná léčba glaukomu nebo oční hypertenze.
4. Předchozí oftalmektomie nebo vykuchání oka
5. Nitrooční operace během posledních pěti měsíců.
6. Alergie v anamnéze na léky (instilační narkotika, fluorescein atd.), které budou použity během klinické studie, a na léky podobné zkoumanému přípravku
7. Komplikace diabetické retinopatie.
8. Komplikace zevního zánětu oka, infekční onemocnění nebo těžké suché oko.
9. Použití isopropylunoprostonu v minulosti nebo současnosti.
10. Užívání následujících léků do 31 dnů před získáním informovaného souhlasu. Antagonisté vápníku, lék na zlepšení adaptace na tmu (helenien)
11. Účast ve studii fáze Ⅱ UF-021 (včetně subjektů zařazených do skupiny s placebem).
12. Účast na jiných klinických studiích během posledních 6 měsíců (avšak bude přijat každý subjekt, kterému nebyl podán hodnocený přípravek)
13. Těhotenství nebo možnost otěhotnění. V současné době kojím. Pacientky ve fertilním věku, které si přejí otěhotnět během období klinické studie a nepoužívají vhodná antikoncepční opatření.
14. Dystrofie kužele-tyčinky, kde byla primárně narušena funkce kužele
15. Anamnéza onemocnění zrakového nervu v oku pro hodnocení účinnosti
16. Komplikace středně těžké nebo závažnější (stupeň 3 Emeryho klasifikace) centrální katarakty, přední subkapsulární katarakty, zadní subkapsulární katarakty a zakalení zadního pouzdra, které mohou mít velký vliv na zrakovou ostrost oka pro hodnocení účinnosti