Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om analyten te vergelijken in bloed dat is afgenomen met behulp van een apparaat voor onderzoeksafname met een commercieel predicaat

24 november 2014 bijgewerkt door: Seventh Sense Biosystems

Een onderzoek om analytniveaus in bloedmonsters die zijn afgenomen met het TAP20-C-apparaat te vergelijken met resultaten die zijn verkregen met een vingerprik met behulp van het SAFE-T-FILL capillaire bloedafnamesysteem

Bij deze studie zal een onderzoeksapparaat betrokken zijn, de Seventh Sense Biosystems TAP20-C. Het TAP20-C-apparaat verzamelt kleine hoeveelheden bloed uit de onderarm die vervolgens kunnen worden gebruikt voor bloedonderzoek. De studie omvat ook het verzamelen van bloed door middel van een vingerprik, wat een gebruikelijke manier is om bloed te verzamelen. Hiervoor worden het SAFE-T-FILL capillaire bloedafnamesysteem en de Terumo Capiject 1,5 mm Blade Safety Lancet gebruikt. De studie zal de concentraties van glucose, hemoglobine en HbA1C vergelijken in bloedmonsters die zijn verzameld met de twee verschillende bloedafnamemethoden. Er wordt aanvullende informatie verzameld over hoe het TAP20-C-apparaat presteert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141
        • Seventh Sense Biosystems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde onderwerpgroep

1. Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 jaar of ouder

Diabetische onderwerpgroep

  1. Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 jaar of ouder
  2. Door zelfrapportage de diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2 hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven door zelfrapportage 2. Proefpersonen die suikerhoudende dranken hebben gegeten of geconsumeerd in de 2 uur voordat de bloedafname begint 3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidaandoeningen of die een abnormale huidintegriteit of atypische huidgezondheid binnen de te testen gebieden 4. Proefpersonen met een ontbrekende wijs- of middelvinger aan een van beide handen of een ontbrekende onderarm 5. Proefpersonen die allergisch zijn voor titanium

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAP20-C
Geïntegreerd capillair bloedafnamesysteem voor eenmalig gebruik
Apparaat: TAP20-C
Actieve vergelijker: SAFE-T-FILL CAPILLAIR SYSTEEM
Capillair bloedafnamesysteem voor eenmalig gebruik
Apparaat: SAFE-T-FILL CAPILLAIR BLOEDVERZAMELSYSTEEM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-inferioriteit van analytniveaus
Tijdsspanne: Dag 1
De studie vergelijkt de concentraties van glucose, hemoglobine en HbA1C in bloedmonsters die zijn verzameld met de twee verschillende bloedafnamemethoden in een enkele sessie van twee uur.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seventh Sense Biosystems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13-P001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op TAP20-C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren