Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra analyter i blod som samlats in med hjälp av en undersökningsinsamlingsanordning med ett kommersiellt predikat

24 november 2014 uppdaterad av: Seventh Sense Biosystems

En studie för att jämföra analytnivåer i blodprover som tagits med hjälp av TAP20-C-enheten med resultat som erhållits med fingerstick med hjälp av SAFE-T-FILL kapillärbloduppsamlingssystemet

Denna studie kommer att involvera en undersökningsenhet, Seventh Sense Biosystems TAP20-C. TAP20-C-enheten samlar upp små mängder blod från underarmen som sedan kan användas för blodprov. Studien kommer också att innebära att man samlar blod med fingerstick, vilket är ett vanligt sätt att samla blod. SAFE-T-FILL kapillärbloduppsamlingssystemet och Terumo Capiject 1,5 mm Blade Safety Lancet kommer att användas för detta. Studien kommer att jämföra koncentrationerna av glukos, hemoglobin och HbA1C i blodprover som tagits med de två olika blodinsamlingsmetoderna. Ytterligare information kommer att samlas in om hur TAP20-C-enheten fungerar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02141
        • Seventh Sense Biosystems

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Frisk ämnesgrupp

1. Manliga och kvinnliga volontärer 18 år eller äldre

Diabetes ämnesgrupp

  1. Manliga och kvinnliga volontärer 18 år eller äldre
  2. Har fått diagnosen typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus genom självrapportering

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som är gravida eller ammande mödrar självrapporterar 2. Försökspersoner som har ätit eller konsumerat sockerhaltiga drycker under de 2 timmarna innan blodprovtagningen börjar 3. Försökspersoner med en historia av hudsjukdomar eller som uppvisar onormal hudintegritet eller atypisk hudhälsa inom de områden som ska testas 4. Försökspersoner med ett saknat pek- eller långfinger på endera handen eller en saknad underarm 5. Försökspersoner som har känt allergi mot titan

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAP20-C
Engångsintegrerat kapillärt blodinsamlingssystem
Enhet: TAP20-C
Aktiv komparator: SAFE-T-FILL KAPILLÄRSYSTEM
Kapillärt blodinsamlingssystem för engångsbruk
Enhet: SAFE-T-FILL KAPILLÄRBLODSAMLINGSSYSTEM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority av analytnivåer
Tidsram: Dag 1
Studien kommer att jämföra koncentrationerna av glukos, hemoglobin och HbA1C i blodprover som samlats in med de två olika blodinsamlingsmetoderna i en enda tvåtimmars session.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seventh Sense Biosystems

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13-P001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TAP20-C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera