Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání analytů v krvi odebrané pomocí vyšetřovacího odběrového zařízení s komerčním predikátem

24. listopadu 2014 aktualizováno: Seventh Sense Biosystems

Studie k porovnání hladin analytů ve vzorcích krve odebraných pomocí zařízení TAP20-C s výsledky získanými z prstu pomocí kapilárního systému odběru krve SAFE-T-FILL

Tato studie bude zahrnovat výzkumné zařízení, Seventh Sense Biosystems TAP20-C. Zařízení TAP20-C odebírá malé množství krve z předloktí, které pak lze použít pro krevní testy. Studie bude také zahrnovat odběr krve pomocí prstu, což je běžný způsob odběru krve. K tomu poslouží systém odběru kapilární krve SAFE-T-FILL a bezpečnostní lancet čepele Terumo Capiject 1,5 mm. Studie bude porovnávat koncentrace glukózy, hemoglobinu a HbA1C ve vzorcích krve odebraných dvěma různými metodami odběru krve. Budou shromažďovány další informace o tom, jak zařízení TAP20-C funguje.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02141
        • Seventh Sense Biosystems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina zdravých předmětů

1. Dobrovolníci a dobrovolnice starší 18 let

Skupina diabetiků

  1. Dobrovolníci a dobrovolnice starší 18 let
  2. Byl u nich diagnostikován diabetes mellitus 1. nebo 2. typu na základě vlastního hlášení

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící matky, 2. Subjekty, které jedly nebo konzumovaly nápoje obsahující cukr 2 hodiny před zahájením odběru krve 3. Subjekty s anamnézou kožních poruch nebo s abnormální integritou kůže nebo atypické zdraví kůže v testovaných oblastech 4. Subjekty s chybějícím ukazováčkem nebo prostředníkem na jedné ruce nebo chybějícím předloktím 5. Subjekty, které mají známé alergie na titan

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAP20-C
Integrovaný systém odběru kapilární krve na jedno použití
Přístroj: TAP20-C
Aktivní komparátor: KAPILÁRNÍ SYSTÉM SAFE-T-FILL
Jednorázový systém odběru kapilární krve
Přístroj: SAFE-T-FILL KAPILÁRNÍ SYSTÉM ODBĚRU KRVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neméněcennost úrovní analytů
Časové okno: Den 1
Studie bude porovnávat koncentrace glukózy, hemoglobinu a HbA1C ve vzorcích krve odebraných dvěma různými metodami odběru krve během jediné dvouhodinové seance.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seventh Sense Biosystems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-P001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAP20-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit