Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne analytter i blod samlet ved hjelp av en undersøkelsesinnsamlingsenhet med et kommersielt predikat

24. november 2014 oppdatert av: Seventh Sense Biosystems

En studie for å sammenligne analyttnivåer i blodprøver tatt med TAP20-C-enheten med resultater oppnådd med fingerstikk ved bruk av SAFE-T-FILL kapillært blodprøvetakingssystem

Denne studien vil involvere en undersøkelsesenhet, Seventh Sense Biosystems TAP20-C. TAP20-C-enheten samler opp små mengder blod fra underarmen som deretter kan brukes til blodprøver. Studien vil også innebære å samle blod med fingerstikk som er en vanlig måte å samle blod på. SAFE-T-FILL kapillærblodinnsamlingssystemet og Terumo Capiject 1,5 mm Blade Safety Lancet vil bli brukt til dette. Studien skal sammenligne konsentrasjonene av glukose, hemoglobin og HbA1C i blodprøver tatt med de to forskjellige blodprøvemetodene. Ytterligere informasjon vil bli samlet inn om hvordan TAP20-C-enheten yter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141
        • Seventh Sense Biosystems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sunn faggruppe

1. Mannlige og kvinnelige frivillige 18 år eller eldre

Diabetiker faggruppe

  1. Mannlige og kvinnelige frivillige 18 år eller eldre
  2. Har blitt diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus ved egenrapportering

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som er gravide eller ammende mødre ved selvrapportering 2. Forsøkspersoner som har spist eller konsumert sukkerholdige drikker i løpet av de 2 timene før blodprøvetakingen begynner 3. Personer med en historie med hudsykdommer eller som har unormal hudintegritet eller atypisk hudhelse innenfor områdene som skal testes 4. Forsøkspersoner med manglende pekefinger eller langfinger på hver hånd eller manglende underarm 5. Forsøkspersoner som har kjent allergi mot titan

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAP20-C
Engangs integrert kapillært blodprøvetakingssystem
Enhet: TAP20-C
Aktiv komparator: SAFE-T-FILL KAPILLÆRSYSTEM
Kapillært blodprøvetakingssystem for engangsbruk
Enhet: SAFE-T-FILL KAPILLÆR BLODINNSAMLINGSSYSTEM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindreverdighet av analyttnivåer
Tidsramme: Dag 1
Studien vil sammenligne konsentrasjonene av glukose, hemoglobin og HbA1C i blodprøver tatt med de to forskjellige blodprøvemetodene i en enkelt to timers økt.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seventh Sense Biosystems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-P001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAP20-C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere