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Um estudo para comparar analitos em sangue coletado usando um dispositivo de coleta investigacional com um predicado comercial

24 de novembro de 2014 atualizado por: Seventh Sense Biosystems

Um estudo para comparar os níveis de analitos em amostras de sangue coletadas usando o dispositivo TAP20-C com resultados obtidos por picada no dedo usando o sistema de coleta de sangue capilar SAFE-T-FILL

Este estudo envolverá um dispositivo experimental, o Seventh Sense Biosystems TAP20-C. O dispositivo TAP20-C coleta pequenas quantidades de sangue do antebraço que podem ser usadas para exames de sangue. O estudo também envolverá a coleta de sangue por picada no dedo, que é uma forma comum de coleta de sangue. O sistema de coleta de sangue capilar SAFE-T-FILL e a lanceta de segurança de lâmina de 1,5 mm Terumo Capiject serão usados ​​para isso. O estudo irá comparar as concentrações de glicose, hemoglobina e HbA1C em amostras de sangue coletadas com os dois métodos diferentes de coleta de sangue. Informações adicionais serão coletadas sobre o desempenho do dispositivo TAP20-C.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
        • Seventh Sense Biosystems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de assuntos saudáveis

1. Voluntários masculinos e femininos com 18 anos ou mais

Grupo de sujeitos diabéticos

  1. Voluntários masculinos e femininos com 18 anos ou mais
  2. Foram diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 por autorrelato

Critério de exclusão:

1.Indivíduos que estão grávidas ou lactantes por auto-relato 2.Indivíduos que comeram ou consumiram bebidas contendo açúcar nas 2 horas antes do início da coleta de amostra de sangue 3.Indivíduos com histórico de doenças de pele ou que apresentam integridade anormal da pele ou saúde atípica da pele nas áreas a serem testadas 4. Indivíduos com ausência do dedo indicador ou médio em qualquer uma das mãos ou ausência do antebraço 5. Indivíduos com alergia conhecida ao titânio

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAP20-C
Sistema Integrado de Coleta de Sangue Capilar de Uso Único
Dispositivo: TAP20-C
Comparador Ativo: SISTEMA CAPILAR SAFE-T-FILL
Sistema de Coleta de Sangue Capilar de Uso Único
Dispositivo: SISTEMA DE COLETA DE SANGUE CAPILAR SAFE-T-FILL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade dos níveis de analitos
Prazo: Dia 1
O estudo irá comparar as concentrações de glicose, hemoglobina e HbA1C em amostras de sangue coletadas com os dois métodos diferentes de coleta de sangue em uma única sessão de duas horas.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seventh Sense Biosystems

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2014

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-P001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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