Vizsgálat a vizsgálati gyűjtőeszközzel gyűjtött vérben lévő analitok összehasonlítására kereskedelmi predikátummal
2014. november 24. frissítette: Seventh Sense Biosystems
Tanulmány a TAP20-C készülékkel vett vérminták analitszintjének összehasonlítására a SAFE-T-FILL kapilláris vérvételi rendszerrel ujjbegy segítségével kapott eredményekkel
Ez a tanulmány egy vizsgálóeszközt, a Seventh Sense Biosystems TAP20-C-t fog magában foglalni.
A TAP20-C készülék kis mennyiségű vért gyűjt az alkarból, amelyet ezután vérvizsgálathoz lehet használni.
A vizsgálat részét képezi az ujjbegy segítségével történő vérgyűjtés is, amely a vérgyűjtés általános módja.
Ehhez a SAFE-T-FILL kapilláris vérvételi rendszert és a Terumo Capiject 1,5 mm-es pengebiztonsági lándzsát használjuk.
A tanulmány összehasonlítja a glükóz, a hemoglobin és a HbA1C koncentrációját a két különböző vérvételi módszerrel vett vérmintákban.
További információkat gyűjtünk a TAP20-C eszköz teljesítményéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02141
- Seventh Sense Biosystems
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges tantárgycsoport
1. 18 éves vagy annál idősebb férfi és női önkéntesek
Cukorbetegek Tárgycsoport
- 18 éves vagy annál idősebb férfi és női önkéntesek
- Önbevallás alapján 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
1. Önbevallás szerint terhes vagy szoptatós anyák 2. Azok az alanyok, akik a vérmintavétel megkezdése előtti 2 órában cukortartalmú italokat ettek vagy fogyasztottak atipikus bőregészség a vizsgálandó területeken 4. Alanyok, akiknek hiányzik a mutató- vagy középső ujja valamelyik kézen, vagy hiányzik az alkarja 5. Olyan alanyok, akiknél ismert, hogy allergiás a titánra
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAP20-C
Egyszer használatos integrált kapilláris vérvételi rendszer
|
|
|
Aktív összehasonlító: SAFE-T-FILL KAPILLÁRIS RENDSZER
Egyszer használatos kapilláris vérvételi rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az analitszintek nem alsóbbrendűsége
Időkeret: 1. nap
|
A tanulmány összehasonlítja a glükóz-, hemoglobin- és HbA1C-koncentrációkat a két különböző vérvételi módszerrel egyetlen kétórás munkamenetben vett vérmintákban.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-P001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .