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Eine Studie zum Vergleich von Analyten in Blut, das mit einem Untersuchungsentnahmegerät gesammelt wurde, mit einem kommerziellen Prädikat

24. November 2014 aktualisiert von: Seventh Sense Biosystems

Eine Studie zum Vergleich der Analytkonzentrationen in Blutproben, die mit dem TAP20-C-Gerät entnommen wurden, mit Ergebnissen, die mit der Fingerbeere unter Verwendung des SAFE-T-FILL-Kapillarblutentnahmesystems erzielt wurden

Diese Studie wird ein Untersuchungsgerät umfassen, das Seventh Sense Biosystems TAP20-C. Das TAP20-C-Gerät sammelt kleine Mengen Blut aus dem Unterarm, die dann für Blutuntersuchungen verwendet werden können. Die Studie umfasst auch die Blutentnahme mittels Fingerbeere, einer üblichen Methode der Blutentnahme. Hierzu werden das Kapillarblutentnahmesystem SAFE-T-FILL und die Sicherheitslanzette Terumo Capiject mit 1,5 mm Klinge verwendet. In der Studie werden die Konzentrationen von Glukose, Hämoglobin und HbA1C in Blutproben verglichen, die mit den beiden verschiedenen Blutentnahmemethoden entnommen wurden. Es werden zusätzliche Informationen über die Leistung des TAP20-C-Geräts erfasst.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
        • Seventh Sense Biosystems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probandengruppe

1. Männliche und weibliche Freiwillige ab 18 Jahren

Diabetiker-Fachgruppe

  1. Männliche und weibliche Freiwillige ab 18 Jahren
  2. Bei Ihnen wurde nach eigener Aussage Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

1.Personen, die nach eigener Aussage schwanger oder stillende Mütter sind 2.Personen, die in den 2 Stunden vor Beginn der Blutprobenentnahme zuckerhaltige Getränke gegessen oder konsumiert haben 3.Personen mit Hauterkrankungen in der Vorgeschichte oder mit abnormaler Hautintegrität oder atypischer Hautzustand in den zu testenden Bereichen 4.Personen mit einem fehlenden Zeige- oder Mittelfinger an einer Hand oder einem fehlenden Unterarm 5.Personen, bei denen Allergien gegen Titan bekannt sind

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP20-C
Integriertes Kapillarblutentnahmesystem für den einmaligen Gebrauch
Gerät: TAP20-C
Aktiver Komparator: SAFE-T-FILL-KAILLARSYSTEM
Kapillarblutentnahmesystem zum einmaligen Gebrauch
Gerät: SAFE-T-FILL KAPILLARES BLUTSAMMELSYSTEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit der Analytkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
In der Studie werden die Konzentrationen von Glukose, Hämoglobin und HbA1C in Blutproben verglichen, die mit den beiden verschiedenen Blutentnahmemethoden in einer einzigen zweistündigen Sitzung entnommen wurden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seventh Sense Biosystems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-P001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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