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Un estudio para comparar analitos en sangre recolectada utilizando un dispositivo de recolección en investigación con un predicado comercial

24 de noviembre de 2014 actualizado por: Seventh Sense Biosystems

Un estudio para comparar los niveles de analitos en muestras de sangre recolectadas usando el dispositivo TAP20-C con resultados obtenidos por punción digital usando el sistema de recolección de sangre capilar SAFE-T-FILL

Este estudio involucrará un dispositivo de investigación, el Seventh Sense Biosystems TAP20-C. El dispositivo TAP20-C recolecta pequeñas cantidades de sangre del antebrazo que luego se pueden usar para análisis de sangre. El estudio también implicará la recolección de sangre por punción en el dedo, que es una forma común de recolectar sangre. Para ello, se utilizará el sistema de extracción de sangre capilar SAFE-T-FILL y la lanceta de seguridad con hoja de 1,5 mm Terumo Capiject. El estudio comparará las concentraciones de glucosa, hemoglobina y HbA1C en muestras de sangre recolectadas con los dos métodos diferentes de recolección de sangre. Se recopilará información adicional sobre el rendimiento del dispositivo TAP20-C.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
        • Seventh Sense Biosystems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de sujetos saludables

1. Voluntarios masculinos y femeninos mayores de 18 años

Grupo de sujetos diabéticos

  1. Voluntarios masculinos y femeninos mayores de 18 años
  2. Haber sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 por autoinforme

Criterio de exclusión:

1.Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia por autoinforme 2.Sujetos que han comido o consumido bebidas azucaradas en las 2 horas anteriores a que comience la recolección de muestras de sangre 3.Sujetos con antecedentes de trastornos de la piel o que presentan integridad anormal de la piel o salud atípica de la piel dentro de las áreas a examinar 4.Sujetos a los que les falta un dedo índice o medio en cualquier mano o antebrazo 5.Sujetos que tienen alergias conocidas al titanio

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAP20-C
Sistema integrado de extracción de sangre capilar de un solo uso
Dispositivo: TAP20-C
Comparador activo: SISTEMA CAPILAR SAFE-T-FILL
Sistema de extracción de sangre capilar de un solo uso
Dispositivo: SISTEMA DE RECOGIDA DE SANGRE CAPILAR SAFE-T-FILL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de los niveles de analito
Periodo de tiempo: Día 1
El estudio comparará las concentraciones de glucosa, hemoglobina y HbA1C en muestras de sangre recolectadas con los dos métodos diferentes de recolección de sangre en una sola sesión de dos horas.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seventh Sense Biosystems

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-P001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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