Исследование по сравнению аналитов в крови, собранной с помощью исследовательского устройства для сбора, с коммерческим предикатом
24 ноября 2014 г. обновлено: Seventh Sense Biosystems
Исследование по сравнению уровней аналита в образцах крови, собранных с помощью устройства TAP20-C, с результатами, полученными при взятии проб из пальца с помощью системы сбора капиллярной крови SAFE-T-FILL
В этом исследовании будет задействовано экспериментальное устройство Seventh Sense Biosystems TAP20-C.
Устройство TAP20-C собирает небольшое количество крови из предплечья, которое затем можно использовать для анализа крови.
Исследование также будет включать забор крови из пальца, что является распространенным способом сбора крови.
Для этого будут использоваться система сбора капиллярной крови SAFE-T-FILL и безопасный ланцет Terumo Capiject с лезвием 1,5 мм.
В исследовании будут сравниваться концентрации глюкозы, гемоглобина и HbA1C в образцах крови, собранных двумя разными методами сбора крови.
Будет собрана дополнительная информация о работе устройства TAP20-C.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02141
- Seventh Sense Biosystems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровая тематическая группа
1. Добровольцы мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
Диабетическая предметная группа
- Волонтеры мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- У вас был диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа по самоотчету
Критерий исключения:
1. Субъекты, которые являются беременными или кормящими матерями по самоотчету. 2. Субъекты, которые ели или употребляли сахаросодержащие напитки за 2 часа до начала сбора образцов крови. атипичное состояние кожи в областях, подлежащих тестированию. 4. Субъекты с отсутствующим указательным или средним пальцем на любой руке или с отсутствующим предплечьем.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАП20-С
Одноразовая интегрированная система сбора капиллярной крови
|
|
|
Активный компаратор: КАПИЛЛЯРНАЯ СИСТЕМА SAFE-T-FILL
Одноразовая система сбора капиллярной крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность уровней аналита
Временное ограничение: 1 день
|
В исследовании будут сравниваться концентрации глюкозы, гемоглобина и HbA1C в образцах крови, собранных двумя разными методами сбора крови за один двухчасовой сеанс.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13-P001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .