非経口脂質エマルジョンを投与された早産児における肝機能と胆汁酸
2013年2月6日 更新者：Wei Cai、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
非経口栄養関連胆汁うっ滞（PNAC）の病因はとらえどころのないものではあるが、多因子性であると考えられており、提案された理論には脂質乳剤から生じる問題も含まれており、他の場所で入手可能な代替製品を探求することになっている.そこで、異なる脂肪乳剤を比較し、オリーブ油脂質乳剤が早産児の肝臓耐性を改善できるかどうかを確認してください.
調査の概要
詳細な説明
非経口栄養 (PN) は、40 年以上にわたって小児集団に広く使用され、成功を収めてきました。 非経口栄養関連胆汁うっ滞は、治療が難しく、最終的に肝硬変や肝不全、すなわち非経口栄養関連肝疾患（PNALD）に進行する可能性があるため、実際に最も気になる合併症です。
現在、2 種類の脂質エマルジョンが成人および小児患者に使用されています。1 つは長鎖トリアシルグリセロール (LCT) で構成された大豆油から調製された脂質エマルジョンで、もう 1 つは 50% の中鎖トリアシルグリセロール (MCT) で構成された脂質エマルジョンです。 ）および50％LCT大豆油。 大豆油とオリーブ油の混合物から調製された新しい脂質エマルジョンは、LCT のみを含み、多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の割合が低く (20%)、一価不飽和脂肪酸 (MUFA) が 60% です。 そこで、さまざまな脂肪乳剤を比較し、オリーブ油の脂質乳剤が早産児の肝臓耐性を改善できるかどうかを確認したいと考えています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital
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コンタクト：
- Yexuan Tao, PhD
- 電話番号：13818334664
- メール：taoyexuan@hotmail.cm
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主任研究者：
- Wei Cai, Phd
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主任研究者：
- Ying Wang, Phd
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副調査官：
- Kejun Zhou, PhD
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副調査官：
- Qingya Tang, MD
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副調査官：
- Lina Lu, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両性の幼児
- 入院中
- 乳児の親は、インフォームドコンセントフォームに署名することにより参加に同意しました
- 生後72時間以内（妊娠37週未満）の乳幼児
- 出生時体重 <= 2000g
- PN サポート禁忌なし
- 14日以上の静脈栄養
- 乳児の親は、登録前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- スクリーニング前にPNを受け取る
- 経腸栄養(EN)カロリー>10%
- 閉塞性黄疸
- 胆道閉鎖症の疑いまたは同定
- 新生児肝炎
- 肝マーカーが正常値の2倍を超える乳児
- 腎マーカーが正常値の2倍を超える乳児
- 先天性代謝状況
- 重大な染色体疾患があると特定された
- Cytomegaoviyns(CMV)、ウイルス性肝炎および梅毒感染症
- 先天性または後天性免疫不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：LCT脂質エマルジョン
LCT脂質エマルジョンはIntralipidです
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オールインワンの脂質、0.5～3.5g/kg.d
オールインワンの脂質、0.5～3.5g/kg.d
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実験的：オリーブ油脂乳液
オリーブオイルの脂質エマルジョンはClinOleicです
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オールインワンの脂質、0.5～3.5g/kg.d
オールインワンの脂質、0.5～3.5g/kg.d
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能
時間枠：7日目と14日目の脂肪酸のベースラインからの変化
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総胆汁酸(TBA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アルカリホスファターゼ(AKP)、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)、総ビリルビン(Tbi)、直接ビリルビン(Dbi)
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7日目と14日目の脂肪酸のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆汁酸
時間枠：7日目と14日目の脂肪酸のベースラインからの変化
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コール酸、デオキシコール酸、ケノデオキシコール酸、ウルソデオキシコール酸、リトコール酸など
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7日目と14日目の脂肪酸のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wei Cai, PhD、Xin Hua Hospital
- 主任研究者：Ying Wang, PhD、Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予期された)
2013年5月1日
研究の完了 (予期された)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月6日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HFBA
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