Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leverfunctie en galzuur bij te vroeg geboren baby's die parenterale lipide-emulsie krijgen

6 februari 2013 bijgewerkt door: Wei Cai, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
De etiologie van parenterale voeding-geassocieerde cholestase (PNAC), hoewel ongrijpbaar, wordt verondersteld multifactorieel te zijn, en de voorgestelde theorieën omvatten ook problemen die voortkomen uit lipidenemulsies, wat ons ertoe brengt alternatieve producten te onderzoeken die elders beschikbaar zijn. Dus vergelijken we de verschillende vetemulsies en willen we kijk of de olijfolie-lipidenemulsies de levertolerantie bij te vroeg geboren baby's kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parenterale voeding (PN) wordt al meer dan 40 jaar op grote schaal en met succes gebruikt bij pediatrische patiënten. De ernstigste en meest significante levensbedreigende complicatie blijft vandaag de dag parenterale voeding-geassocieerde cholestase (PNAC). Met parenterale voeding geassocieerde cholestase is inderdaad de meest zorgwekkende complicatie omdat het moeilijk te behandelen is en kan leiden tot uiteindelijke cirrose en leverfalen, namelijk parenterale voeding-geassocieerde leverziekte (PNALD).

Er worden momenteel twee soorten lipide-emulsies gebruikt voor zowel volwassen als pediatrische patiënten: de ene lipide-emulsies bereid uit sojaolie die zijn samengesteld uit triacylglycerolen met lange keten (LCT's) en de andere lipide-emulsies die zijn samengesteld uit 50% triacylglycerolen met middellange ketens (MCT's). ) en 50% LCT sojaolie. Een nieuwe lipide-emulsie bereid uit een mengsel van sojaolie en olijfolie bevat alleen LCT's en heeft een lager aandeel (20%) meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) en 60% enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA's). Dus we vergelijken de verschillende vetemulsies en willen zien of de olijfolie-lipidenemulsies de levertolerantie bij te vroeg geboren baby's kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Cai, Phd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Wang, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Kejun Zhou, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Qingya Tang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lina Lu, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van beide geslachten
  • Opgenomen in het ziekenhuis
  • De ouder van het kind stemde ermee in om deel te nemen door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Baby's die binnen 72 uur na de geboorte in het ziekenhuis zijn opgenomen (zwangerschapsduur <37 weken)
  • Geboortegewicht <= 2000g
  • Geen contra-indicaties voor PN-ondersteuning
  • Parenterale voeding gedurende 14 dagen of langer
  • De ouder van het kind tekent voorafgaand aan de inschrijving een toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • PN ontvangen vóór screening
  • Enterale voeding(EN)calorisch>10%
  • Obstructie geelzucht
  • Vermoede of geïdentificeerde galwegatresie
  • Neonatale hepatitis
  • Baby's met levermarkers> 2 keer normale niveaus
  • Baby's met niermarkers> 2 keer normale niveaus
  • Aangeboren metabole situaties
  • Geïdentificeerd als een ernstige chromosomale ziekte
  • Cytomegaoviyns (CMV), virushepatitis en syfilisinfectie
  • Aangeboren of verworven immuundeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: LCT-lipidenemulsie
de LCT-lipidenemulsie is Intralipid
Geneesmiddel: Clin Oleic
de lipide van all-in-one, 0.5-3.5g/kg.d
Geneesmiddel: Intralipide
de lipide van all-in-one, 0.5-3.5g/kg.d
EXPERIMENTEEL: Olijfolie-lipidenemulsie
de olie-lipidenemulsie is ClinOleic
Geneesmiddel: Clin Oleic
de lipide van all-in-one, 0.5-3.5g/kg.d
Geneesmiddel: Intralipide
de lipide van all-in-one, 0.5-3.5g/kg.d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lever functie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn in vetzuur na 7 dagen en 14 dagen
Totaal galzuur (TBA), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (AKP), γ-glutamyltranspeptidase (GGT), totaal bilirubine (Tbi), direct bilirubine (Dbi)
Verandering van basislijn in vetzuur na 7 dagen en 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gal zuur
Tijdsspanne: Verandering van basislijn in vetzuur na 7 dagen en 14 dagen
cholzuur, deoxycholzuur, chenodeoxycholzuur, ursodeoxycholzuur, lithocholzuur, et al.
Verandering van basislijn in vetzuur na 7 dagen en 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei Cai, PhD, Xin Hua Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ying Wang, PhD, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFBA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren