Fonction hépatique et acide biliaire chez les prématurés recevant une émulsion parentérale de lipides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nutrition parentérale (PN) a été largement et avec succès utilisée dans la population pédiatrique depuis plus de 40 ans, la complication potentiellement mortelle la plus grave et la plus importante continue aujourd'hui d'être la cholestase associée à la nutrition parentérale (PNAC). La cholestase associée à la nutrition parentérale est en effet la complication la plus inquiétante car elle est difficile à traiter et peut évoluer vers une éventuelle cirrhose et une insuffisance hépatique, à savoir la maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (PNALD).
Deux types d'émulsions lipidiques sont actuellement utilisées pour les patients adultes et pédiatriques : l'une des émulsions lipidiques préparées à partir d'huile de soja qui sont composées de triacylglycérols à longue chaîne (LCT), et l'autre des émulsions lipidiques composées de 50 % de triacylglycérols à chaîne moyenne (TCM). ) et 50 % d'huile de soja LCT. Une nouvelle émulsion lipidique préparée à partir d'un mélange d'huile de soja et d'huile d'olive ne contient que des LCT et présente une proportion plus faible (20 %) d'acides gras polyinsaturés (AGPI) et 60 % d'acides gras monoinsaturés (AGMI). Nous comparons donc les différentes émulsions lipidiques et voulons voir si les émulsions lipidiques d'huile d'olive peuvent améliorer la tolérance hépatique chez le nourrisson prématuré.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xinhua Hospital
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Contact:
- Yexuan Tao, PhD
- Numéro de téléphone: 13818334664
- E-mail: taoyexuan@hotmail.cm
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Chercheur principal:
- Wei Cai, Phd
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Chercheur principal:
- Ying Wang, Phd
-
Sous-enquêteur:
- Kejun Zhou, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Qingya Tang, MD
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Sous-enquêteur:
- Lina Lu, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons des deux sexes
- Hospitalisé
- Le parent du nourrisson a accepté de participer en signant un formulaire de consentement éclairé
- Nourrissons admis à l'hôpital dans les 72 heures suivant la naissance (âge gestationnel <37 semaines)
- Poids de naissance <= 2000g
- Aucune contre-indication de support PN
- Nutrition parentérale pendant 14 jours ou plus
- Le parent du nourrisson doit signer un formulaire de consentement éclairé avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Recevoir un PN avant le dépistage
- Nutrition entérale(FR)calorique>10%
- Jaunisse obstructive
- Atrésie des voies biliaires suspectée ou identifiée
- Hépatite néonatale
- Nourrissons avec des marqueurs hépatiques> 2 fois les niveaux normaux
- Nourrissons avec des marqueurs rénaux> 2 fois les niveaux normaux
- Situations métaboliques congénitales
- Identifié comme ayant une maladie chromosomique majeure
- Cytomegaoviyns (CMV), virus de l'hépatite et de la syphilis
- Déficit immunitaire congénital ou acquis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Émulsion lipidique LCT
l'émulsion lipidique LCT est Intralipid
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le lipide du tout-en-un, 0.5-3.5g/kg.d
le lipide du tout-en-un, 0.5-3.5g/kg.d
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EXPÉRIMENTAL: Émulsion lipidique d'huile d'olive
l'émulsion lipidique d'huile d'olive est ClinOleic
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le lipide du tout-en-un, 0.5-3.5g/kg.d
le lipide du tout-en-un, 0.5-3.5g/kg.d
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la fonction hépatique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en acides gras à 7 jours et 14 jours
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Acide biliaire total (TBA), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (AKP), γ-glutamyl transpeptidase (GGT), bilirubine totale (Tbi), bilirubine directe (Dbi)
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Changement par rapport à la ligne de base en acides gras à 7 jours et 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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acide biliaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en acides gras à 7 jours et 14 jours
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acide cholique, acide désoxycholique, acide chénodésoxycholique, acide ursodésoxycholique, acide lithocholique, et al.
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Changement par rapport à la ligne de base en acides gras à 7 jours et 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wei Cai, PhD, Xin Hua Hospital
- Chercheur principal: Ying Wang, PhD, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFBA
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