- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01786759
Leverfunktion og galdesyre hos præmature spædbørn, der modtager parenteral lipidemulsion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parenteral ernæring (PN) er blevet brugt bredt og med succes i den pædiatriske befolkning i mere end 40 år, den mest alvorlige og betydelige livstruende komplikation i dag er fortsat parenteral ernæringsassocieret kolestase (PNAC). Parenteral ernæringsassocieret kolestase er faktisk den mest bekymrende komplikation, fordi den er svær at behandle og kan udvikle sig til eventuel cirrhose og leversvigt, nemlig parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD).
To typer lipidemulsioner bruges i øjeblikket til voksne såvel som pædiatriske patienter: en lipidemulsioner fremstillet af sojaolie, der er sammensat af langkædede triacylglyceroler (LCT'er), og den anden lipidemulsioner bestående af 50% mellemkædede triacylglyceroler (MCT'er). ) og 50 % LCT sojaolie. En ny lipidemulsion fremstillet af en blanding af sojabønneolie og olivenolie indeholder kun LCT'er og har en lavere andel (20%) af flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) og 60% monoumættede fedtsyrer (MUFA'er). Så vi sammenligner de forskellige fedtemulsioner og ønsker at se, om olivenolielipidemulsionerne kan forbedre leverens tolerance hos præmature spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Yexuan Tao, PhD
- Telefonnummer: 13818334664
- E-mail: taoyexuan@hotmail.cm
-
Ledende efterforsker:
- Wei Cai, Phd
-
Ledende efterforsker:
- Ying Wang, Phd
-
Underforsker:
- Kejun Zhou, PhD
-
Underforsker:
- Qingya Tang, MD
-
Underforsker:
- Lina Lu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn af begge køn
- Indlagt
- Forælderen til spædbarnet indvilligede i at deltage ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Spædbørn indlagt på hospitalet inden for 72 timer efter fødslen (svangerskabsalder <37 uger)
- Fødselsvægt <= 2000g
- Ingen PN understøtter kontraindikationer
- Parenteral ernæring i 14 dage eller mere
- Forælderen til spædbarnet skal underskrive en informeret samtykkeerklæring inden tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af PN før screening
- Enteral ernæring (DA) kalorieindhold > 10 %
- Obstruktion gulsot
- Mistænkt eller identificeret galdevejsatresi
- Neonatal hepatitis
- Spædbørn med levermarkører >2 gange normale niveauer
- Spædbørn med nyremarkører >2 gange normale niveauer
- Medfødte metaboliske situationer
- Identificeret som havende alvorlig kromosomsygdom
- Cytomegaoviyns(CMV), virushepatitis og syfilisinfektion
- Medfødt eller erhvervet immundefekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: LCT lipidemulsion
LCT-lipidemulsionen er Intralipid
|
lipidet af alt-i-en, 0,5-3,5 g/kg.d
lipidet af alt-i-en, 0,5-3,5 g/kg.d
|
EKSPERIMENTEL: Olivenolie lipidemulsion
olivenolielipidemulsionen er ClinOleic
|
lipidet af alt-i-en, 0,5-3,5 g/kg.d
lipidet af alt-i-en, 0,5-3,5 g/kg.d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
leverfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i fedtsyre efter 7 dage og 14 dage
|
Total galdesyre(TBA),alaninaminotransferase(ALT),aspartataminotransferase(AST),alkalisk phosphatase(AKP),γ-glutamyltranspeptidase(GGT),total bilirubin(Tbi),Direkte bilirubin(Dbi)
|
Ændring fra baseline i fedtsyre efter 7 dage og 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
galdesyre
Tidsramme: Ændring fra baseline i fedtsyre efter 7 dage og 14 dage
|
cholsyre, deoxycholsyre, chenodeoxycholsyre, ursodeoxycholsyre, litocholsyre, et al.
|
Ændring fra baseline i fedtsyre efter 7 dage og 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wei Cai, PhD, Xin Hua Hospital
- Ledende efterforsker: Ying Wang, PhD, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFBA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med ClinOleic
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Baxter Healthcare CorporationUkendtKosttilskud toksicitetKina
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicAfsluttet
-
Klinikum LudwigshafenAfsluttetInflammatorisk respons | LeverfunktionTyskland
-
Wei CaiUkendtFor tidligt spædbarnKina
-
Emory UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetInsulinfølsomhed | Sygdomme, metaboliskeForenede Stater
-
Emory UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetParenteral ernæringForenede Stater
-
Fernandes Tavora HospitalHospital Bandeirantes; Hospital Santa Luzia; Hospital Samaritano; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetParenteral ernæringGuatemala, Argentina, Brasilien