Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverfunktion og galdesyre hos præmature spædbørn, der modtager parenteral lipidemulsion

6. februar 2013 opdateret af: Wei Cai, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ætiologien af ​​parenteral ernæringsassocieret kolestase (PNAC), selvom den undvigende menes at være multifaktoriel, og foreslåede teorier inkluderer også problemer, der opstår fra lipidemulsioner, hvilket får os til at udforske alternative produkter, der er tilgængelige andre steder. Så vi sammenligner de forskellige fedtemulsioner og ønsker at se, om olivenolie-lipidemulsionerne kan forbedre levertolerancen hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Parenteral ernæring (PN) er blevet brugt bredt og med succes i den pædiatriske befolkning i mere end 40 år, den mest alvorlige og betydelige livstruende komplikation i dag er fortsat parenteral ernæringsassocieret kolestase (PNAC). Parenteral ernæringsassocieret kolestase er faktisk den mest bekymrende komplikation, fordi den er svær at behandle og kan udvikle sig til eventuel cirrhose og leversvigt, nemlig parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD).

To typer lipidemulsioner bruges i øjeblikket til voksne såvel som pædiatriske patienter: en lipidemulsioner fremstillet af sojaolie, der er sammensat af langkædede triacylglyceroler (LCT'er), og den anden lipidemulsioner bestående af 50% mellemkædede triacylglyceroler (MCT'er). ) og 50 % LCT sojaolie. En ny lipidemulsion fremstillet af en blanding af sojabønneolie og olivenolie indeholder kun LCT'er og har en lavere andel (20%) af flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) og 60% monoumættede fedtsyrer (MUFA'er). Så vi sammenligner de forskellige fedtemulsioner og ønsker at se, om olivenolielipidemulsionerne kan forbedre leverens tolerance hos præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Cai, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Wang, Phd
        • Underforsker:
          • Kejun Zhou, PhD
        • Underforsker:
          • Qingya Tang, MD
        • Underforsker:
          • Lina Lu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn af begge køn
  • Indlagt
  • Forælderen til spædbarnet indvilligede i at deltage ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Spædbørn indlagt på hospitalet inden for 72 timer efter fødslen (svangerskabsalder <37 uger)
  • Fødselsvægt <= 2000g
  • Ingen PN understøtter kontraindikationer
  • Parenteral ernæring i 14 dage eller mere
  • Forælderen til spædbarnet skal underskrive en informeret samtykkeerklæring inden tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af PN før screening
  • Enteral ernæring (DA) kalorieindhold > 10 %
  • Obstruktion gulsot
  • Mistænkt eller identificeret galdevejsatresi
  • Neonatal hepatitis
  • Spædbørn med levermarkører >2 gange normale niveauer
  • Spædbørn med nyremarkører >2 gange normale niveauer
  • Medfødte metaboliske situationer
  • Identificeret som havende alvorlig kromosomsygdom
  • Cytomegaoviyns(CMV), virushepatitis og syfilisinfektion
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LCT lipidemulsion
LCT-lipidemulsionen er Intralipid
lipidet af alt-i-en, 0,5-3,5 g/kg.d
lipidet af alt-i-en, 0,5-3,5 g/kg.d
EKSPERIMENTEL: Olivenolie lipidemulsion
olivenolielipidemulsionen er ClinOleic
lipidet af alt-i-en, 0,5-3,5 g/kg.d
lipidet af alt-i-en, 0,5-3,5 g/kg.d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i fedtsyre efter 7 dage og 14 dage
Total galdesyre(TBA),alaninaminotransferase(ALT),aspartataminotransferase(AST),alkalisk phosphatase(AKP),γ-glutamyltranspeptidase(GGT),total bilirubin(Tbi),Direkte bilirubin(Dbi)
Ændring fra baseline i fedtsyre efter 7 dage og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
galdesyre
Tidsramme: Ændring fra baseline i fedtsyre efter 7 dage og 14 dage
cholsyre, deoxycholsyre, chenodeoxycholsyre, ursodeoxycholsyre, litocholsyre, et al.
Ændring fra baseline i fedtsyre efter 7 dage og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wei Cai, PhD, Xin Hua Hospital
  • Ledende efterforsker: Ying Wang, PhD, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (SKØN)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med ClinOleic

3
Abonner