Funkce jater a žlučová kyselina u předčasně narozených dětí, které dostávají parenterální emulzi lipidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parenterální výživa (PN) je široce a úspěšně používána v pediatrické populaci již více než 40 let, nejzávažnější a nejvýznamnější život ohrožující komplikací dnes zůstává cholestáza spojená s parenterální výživou (PNAC). Cholestáza spojená s parenterální výživou je skutečně nejznepokojivější komplikací, protože je obtížné ji léčit a může progredovat do eventuální cirhózy a jaterního selhání, jmenovitě na jaterní onemocnění spojené s parenterální výživou (PNALD).
V současné době se u dospělých i dětských pacientů používají dva typy lipidových emulzí: jedna lipidová emulze připravená ze sójového oleje, která je složena z triacylglycerolů s dlouhým řetězcem (LCT), druhá lipidová emulze složená z 50 % triacylglycerolů se středním řetězcem (MCTs). ) a 50% LCT sojový olej. Nová lipidová emulze připravená ze směsi sójového oleje a olivového oleje obsahuje pouze LCT a má nižší podíl (20 %) polynenasycených mastných kyselin (PUFA) a 60 % mononenasycených mastných kyselin (MUFA). Porovnáváme tedy různé tukové emulze a chceme zjistit, zda lipidové emulze olivového oleje mohou zlepšit hepatální toleranci u předčasně narozených dětí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua hospital
-
Kontakt:
- Yexuan Tao, PhD
- Telefonní číslo: 13818334664
- E-mail: taoyexuan@hotmail.cm
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Cai, Phd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ying Wang, Phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kejun Zhou, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qingya Tang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lina Lu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci obou pohlaví
- Hospitalizován
- Rodič dítěte souhlasil s účastí podpisem informovaného souhlasu
- Kojenci přijati do nemocnice do 72 hodin po narození (gestační věk < 37 týdnů)
- Porodní váha <= 2000g
- Žádné kontraindikace podpory PN
- Parenterální výživa po dobu 14 dnů nebo déle
- Rodič dítěte musí před zápisem podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Příjem PN před screeningem
- Enterální výživa (EN) kalorická > 10 %
- Obstrukční žloutenka
- Podezření nebo zjištěná atrézie žlučových cest
- Novorozenecká hepatitida
- Kojenci s jaterními markery > 2krát normálními hladinami
- Kojenci s renálními markery > 2krát normálními hladinami
- Vrozené metabolické situace
- Bylo zjištěno závažné chromozomální onemocnění
- Cytomegaoviyny (CMV), virová hepatitida a infekce syfilis
- Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LCT lipidová emulze
LCT lipidová emulze je Intralipid
|
lipid all-in-one, 0,5-3,5 g/kg.d
lipid all-in-one, 0,5-3,5 g/kg.d
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lipidová emulze olivového oleje
lipidová emulze olivového oleje je ClinOleic
|
lipid all-in-one, 0,5-3,5 g/kg.d
lipid all-in-one, 0,5-3,5 g/kg.d
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce jater
Časové okno: Změna mastných kyselin oproti výchozí hodnotě po 7 dnech a 14 dnech
|
Celková žlučová kyselina (TBA),alaninaminotransferáza (ALT),aspartátaminotransferáza (AST),alkalická fosfatáza (AKP),γ-glutamyltranspeptidáza (GGT),celkový bilirubin(Tbi),Přímý bilirubin(Dbi)
|
Změna mastných kyselin oproti výchozí hodnotě po 7 dnech a 14 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
žlučová kyselina
Časové okno: Změna mastných kyselin oproti výchozí hodnotě po 7 dnech a 14 dnech
|
kyselina cholová, kyselina deoxycholová, kyselina chenodeoxycholová, kyselina ursodeoxycholová, kyselina lithocholová a kol.
|
Změna mastných kyselin oproti výchozí hodnotě po 7 dnech a 14 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei Cai, PhD, Xin Hua Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Wang, PhD, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFBA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené děti
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktivní, ne náborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie