Leverfunktion och gallsyra hos för tidigt födda barn som får parenteral lipidemulsion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parenteral nutrition (PN) har använts brett och framgångsrikt i den pediatriska befolkningen i mer än 40 år, den allvarligaste och mest betydande livshotande komplikationen idag är fortfarande parenteral nutrition-associerad kolestas (PNAC). Parenteral nutritionsassocierad kolestas är verkligen den mest oroande komplikationen eftersom den är svår att behandla och kan utvecklas till eventuell cirros och leversvikt, nämligen parenteral nutrition-associerad leversjukdom (PNALD).
Två typer av lipidemulsioner används för närvarande för vuxna såväl som pediatriska patienter: en lipidemulsioner framställda av sojabönolja som är sammansatta av långkedjiga triacylglyceroler (LCTs), och den andra lipidemulsioner som består av 50 % medelkedjiga triacylglyceroler (MCTs). ) och 50 % LCT-sojabönolja. En ny lipidemulsion framställd av en blandning av sojabönolja och olivolja innehåller endast LCT och har en lägre andel (20 %) av fleromättade fettsyror (PUFA) och 60 % enkelomättade fettsyror (MUFA). Så vi jämför de olika fettemulsionerna och vill se om olivoljelipidemulsionerna kan förbättra levertoleransen hos för tidigt födda barn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekrytering
- Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Yexuan Tao, PhD
- Telefonnummer: 13818334664
- E-post: taoyexuan@hotmail.cm
-
Huvudutredare:
- Wei Cai, Phd
-
Huvudutredare:
- Ying Wang, Phd
-
Underutredare:
- Kejun Zhou, PhD
-
Underutredare:
- Qingya Tang, MD
-
Underutredare:
- Lina Lu, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn av båda könen
- Inlagd på sjukhus
- Föräldern till barnet gick med på att delta genom att underteckna ett informerat samtycke
- Spädbarn inlagda på sjukhus inom 72 timmar efter födseln (gestationsålder <37 veckor)
- Födelsevikt <= 2000g
- Inga PN-stöd kontraindikationer
- Parenteral näring i 14 dagar eller mer
- Föräldern till spädbarnet ska underteckna ett informerat samtyckesformulär före registreringen
Exklusions kriterier:
- Får PN innan screening
- Enteral nutrition(EN)kalori >10%
- Obstruktion gulsot
- Misstänkt eller identifierad gallvägsatresi
- Neonatal hepatit
- Spädbarn med levermarkörer >2 gånger normala nivåer
- Spädbarn med njurmarkörer >2 gånger normala nivåer
- Medfödda metaboliska situationer
- Identifieras ha allvarlig kromosomsjukdom
- Cytomegaoviyns(CMV), virushepatit och syfilisinfektion
- Medfödd eller förvärvad immunbrist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LCT-lipidemulsion
LCT-lipidemulsionen är Intralipid
|
lipiden i allt-i-ett, 0,5-3,5 g/kg.d
lipiden i allt-i-ett, 0,5-3,5 g/kg.d
|
|
EXPERIMENTELL: Olivolja lipidemulsion
olivoljelipidemulsionen är ClinOleic
|
lipiden i allt-i-ett, 0,5-3,5 g/kg.d
lipiden i allt-i-ett, 0,5-3,5 g/kg.d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
leverfunktion
Tidsram: Ändring från Baseline i fettsyra vid 7 dagar och 14 dagar
|
Total gallsyra(TBA),alaninaminotransferas(ALT),aspartataminotransferas(AST),alkaliskt fosfatas(AKP),y-glutamyltranspeptidas(GGT),total bilirubin(Tbi),direkt bilirubin(Dbi)
|
Ändring från Baseline i fettsyra vid 7 dagar och 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gallsyra
Tidsram: Ändring från Baseline i fettsyra vid 7 dagar och 14 dagar
|
cholsyra, deoxicholsyra, chenodeoxicholsyra, ursodeoxicholsyra, litokolsyra, et al.
|
Ändring från Baseline i fettsyra vid 7 dagar och 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Wei Cai, PhD, Xin Hua Hospital
- Huvudutredare: Ying Wang, PhD, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFBA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .