Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverfunksjon og gallesyre hos premature spedbarn som får parenteral lipidemulsjon

6. februar 2013 oppdatert av: Wei Cai, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Etiologien til parenteral ernæringsassosiert kolestase (PNAC), selv om unnvikende antas å være multifaktoriell, og foreslåtte teorier inkluderer også problemer som oppstår fra lipidemulsjoner, noe som fører til at vi utforsker alternative produkter tilgjengelig andre steder. Så vi sammenligner de forskjellige fettemulsjonene, og ønsker å se om olivenolje-lipidemulsjonene kan forbedre levertoleransen hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parenteral ernæring (PN) har vært mye og vellykket brukt i den pediatriske befolkningen i mer enn 40 år, den mest alvorlige og betydelige livstruende komplikasjonen i dag er fortsatt parenteral ernæringsassosiert kolestase (PNAC). Parenteral ernæringsassosiert kolestase er faktisk den mest bekymringsfulle komplikasjonen fordi den er vanskelig å behandle og kan utvikle seg til eventuell cirrhose og leversvikt, nemlig parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD).

To typer lipidemulsjoner brukes for tiden for voksne så vel som pediatriske pasienter: en lipidemulsjon laget av soyaolje som er sammensatt av langkjedede triacylglyseroler (LCT), og den andre lipidemulsjoner sammensatt av 50 % mellomkjedede triacylglyseroler (MCTer). ) og 50 % LCT soyaolje. En ny lipidemulsjon laget av en blanding av soyaolje og olivenolje inneholder kun LCT-er og har en lavere andel (20 %) av flerumettede fettsyrer (PUFA) og 60 % enumettede fettsyrer (MUFA). Så vi sammenligner de forskjellige fettemulsjonene, og ønsker å se om olivenolje-lipidemulsjonene kan forbedre levertoleransen hos premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Cai, Phd
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Wang, Phd
        • Underetterforsker:
          • Kejun Zhou, PhD
        • Underetterforsker:
          • Qingya Tang, MD
        • Underetterforsker:
          • Lina Lu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn av begge kjønn
  • Innlagt på sykehus
  • Forelderen til spedbarnet sa ja til å delta ved å signere et informert samtykkeskjema
  • Spedbarn innlagt på sykehus innen 72 timer etter fødselen (svangerskapsalder <37 uker)
  • Fødselsvekt <= 2000g
  • Ingen PN-støtte kontraindikasjoner
  • Parenteral ernæring i 14 dager eller mer
  • Foreldrene til spedbarnet skal signere et informert samtykkeskjema før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar PN før screening
  • Enteral ernæring(EN)kalori >10 %
  • Obstruksjon gulsott
  • Mistenkt eller identifisert galleveisatresi
  • Neonatal hepatitt
  • Spedbarn med levermarkører >2 ganger normale nivåer
  • Spedbarn med nyremarkører >2 ganger normale nivåer
  • Medfødte metabolske situasjoner
  • Identifisert som å ha alvorlig kromosomal sykdom
  • Cytomegaoviyns(CMV), virushepatitt og syfilisinfeksjon
  • Medfødt eller ervervet immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LCT lipidemulsjon
LCT-lipidemulsjonen er Intralipid
Legemiddel: ClinOleic
lipidet til alt-i-ett, 0,5-3,5 g/kg.d
Legemiddel: Intralipid
lipidet til alt-i-ett, 0,5-3,5 g/kg.d
EKSPERIMENTELL: Olivenolje lipidemulsjon
olivenolje-lipidemulsjonen er ClinOleic
Legemiddel: ClinOleic
lipidet til alt-i-ett, 0,5-3,5 g/kg.d
Legemiddel: Intralipid
lipidet til alt-i-ett, 0,5-3,5 g/kg.d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
leverfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i fettsyre ved 7 dager og 14 dager
Total gallesyre(TBA),alaninaminotransferase(ALT),aspartataminotransferase(AST),alkalisk fosfatase(AKP),γ-glutamyltranspeptidase(GGT),total bilirubin(Tbi),direkte bilirubin(Dbi)
Endring fra baseline i fettsyre ved 7 dager og 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gallesyre
Tidsramme: Endring fra baseline i fettsyre ved 7 dager og 14 dager
cholsyre, deoksykolsyre, chenodeoksykolsyre, ursodeoksykolsyre, litocholsyre, et al.
Endring fra baseline i fettsyre ved 7 dager og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Wei Cai, PhD, Xin Hua Hospital
  • Hovedetterforsker: Ying Wang, PhD, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFBA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere