Função Hepática e Ácido Biliar em Prematuros Recebendo Emulsão Lipídica Parenteral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nutrição parenteral (NP) tem sido usada amplamente e com sucesso na população pediátrica por mais de 40 anos, a complicação mais grave e significativa com risco de vida hoje continua sendo a colestase associada à nutrição parenteral (PNAC). A colestase associada à nutrição parenteral é de fato a complicação mais preocupante porque é difícil de tratar e pode evoluir para cirrose e insuficiência hepática, ou seja, doença hepática associada à nutrição parenteral (PNALD).
Dois tipos de emulsões lipídicas são atualmente usadas para pacientes adultos e pediátricos: uma emulsão lipídica preparada a partir de óleo de soja composta por triacilgliceróis de cadeia longa (LCTs) e a outra emulsões lipídicas compostas por 50% de triacilgliceróis de cadeia média (MCTs). ) e 50% de óleo de soja LCT. Uma nova emulsão lipídica preparada a partir de uma mistura de óleo de soja e azeite contém apenas LCTs e tem uma proporção menor (20%) de ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) e 60% de ácidos graxos monoinsaturados (MUFAs). Então, comparamos as diferentes emulsões de gordura e queremos ver se as emulsões lipídicas de azeite podem melhorar a tolerância hepática em bebês prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital
-
Contato:
- Yexuan Tao, PhD
- Número de telefone: 13818334664
- E-mail: taoyexuan@hotmail.cm
-
Investigador principal:
- Wei Cai, Phd
-
Investigador principal:
- Ying Wang, Phd
-
Subinvestigador:
- Kejun Zhou, PhD
-
Subinvestigador:
- Qingya Tang, MD
-
Subinvestigador:
- Lina Lu, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de ambos os sexos
- Hospitalizado
- O pai da criança concordou em participar assinando um termo de consentimento informado
- Lactentes admitidos no hospital dentro de 72 horas após o nascimento (idade gestacional <37 semanas)
- Peso ao nascer <= 2000g
- Sem contra-indicações de suporte de PN
- Nutrição parenteral por 14 dias ou mais
- O pai da criança deve assinar um formulário de consentimento informado antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Recebendo PN antes da triagem
- Nutrição enteral(EN)calórica>10%
- icterícia de obstrução
- Atresia das vias biliares suspeita ou identificada
- hepatite neonatal
- Lactentes com marcadores hepáticos > 2 vezes os níveis normais
- Lactentes com marcadores renais > 2 vezes os níveis normais
- Situações metabólicas congênitas
- Identificado como portador de doença cromossômica grave
- Cytomegaoviyns (CMV), vírus da hepatite e infecção por sífilis
- Deficiência imunológica congênita ou adquirida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Emulsão lipídica LCT
a emulsão lipídica LCT é Intralipid
|
o lipídio de all-in-one, 0,5-3,5g/kg.d
o lipídio de all-in-one, 0,5-3,5g/kg.d
|
|
EXPERIMENTAL: Emulsão lipídica de azeite
a emulsão lipídica do azeite é ClinOleic
|
o lipídio de all-in-one, 0,5-3,5g/kg.d
o lipídio de all-in-one, 0,5-3,5g/kg.d
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função do fígado
Prazo: Mudança da linha de base em ácidos graxos em 7 dias e 14 dias
|
Ácido biliar total (TBA), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (AKP), γ-glutamil transpeptidase (GGT), bilirrubina total (Tbi), bilirrubina direta (Dbi)
|
Mudança da linha de base em ácidos graxos em 7 dias e 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ácido biliar
Prazo: Mudança da linha de base em ácidos graxos em 7 dias e 14 dias
|
ácido cólico, ácido desoxicólico, ácido quenodesoxicólico, ácido ursodesoxicólico, ácido litocólico, et al.
|
Mudança da linha de base em ácidos graxos em 7 dias e 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Cai, PhD, Xin Hua Hospital
- Investigador principal: Ying Wang, PhD, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFBA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .