Maksan toiminta ja sappihappo keskosilla, jotka saavat parenteraalista lipidiemulsiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parenteraalista ravitsemusta (PN) on käytetty laajasti ja menestyksekkäästi lapsiväestössä yli 40 vuoden ajan. Vakavin ja merkittävin hengenvaarallinen komplikaatio on edelleen parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi (PNAC). Parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi on todellakin huolestuttavin komplikaatio, koska sitä on vaikea hoitaa ja se voi edetä mahdolliseksi kirroosiksi ja maksan vajaatoiminnaksi, nimittäin parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvään maksasairauteen (PNALD).
Aikuisille ja lapsipotilaille käytetään tällä hetkellä kahdenlaisia lipidiemulsioita: yksi soijaöljystä valmistettu lipidiemulsio, joka koostuu pitkäketjuisista triasyyliglyseroleista (LCT) ja toinen lipidiemulsiot, jotka koostuvat 50 %:sta keskipitkistä triasyyliglyseroleista (MCT:t). ) ja 50 % LCT-soijaöljyä. Uusi lipidiemulsio, joka on valmistettu soijaöljyn ja oliiviöljyn seoksesta, sisältää vain LCT:itä ja siinä on pienempi osuus (20 %) monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) ja 60 % monotyydyttymättömiä rasvahappoja (MUFA). Joten vertaamme eri rasvaemulsioita ja haluamme nähdä, voivatko oliiviöljylipidiemulsiot parantaa maksan sietokykyä keskosilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yexuan Tao, PhD
- Puhelinnumero: 13818334664
- Sähköposti: taoyexuan@hotmail.cm
-
Päätutkija:
- Wei Cai, Phd
-
Päätutkija:
- Ying Wang, Phd
-
Alatutkija:
- Kejun Zhou, PhD
-
Alatutkija:
- Qingya Tang, MD
-
Alatutkija:
- Lina Lu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvoja molempia sukupuolia
- Sairaalaan
- Vauvan vanhempi suostui osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
- Vauvat sairaalaan 72 tunnin sisällä syntymästä (raskausikä < 37 viikkoa)
- Syntymäpaino <= 2000g
- Ei PN-tuen vasta-aiheita
- Parenteraalinen ravitsemus 14 päivää tai kauemmin
- Vauvan vanhemman tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- PN:n vastaanottaminen ennen seulontaa
- Enteraalinen ravinto(EN) kalori>10 %
- Tukos keltaisuus
- Epäilty tai todettu sappiteiden atresia
- Vastasyntyneen hepatiitti
- Imeväiset, joiden maksamarkkerit ovat > 2 kertaa normaalit
- Pikkulapset, joiden munuaismerkit ovat > 2 kertaa normaalit
- Synnynnäiset aineenvaihduntatilanteet
- Todettu olevan vakava kromosomisairaus
- Sytomegaoviyynit (CMV), virushepatiitti ja kuppatulehdus
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LCT-lipidiemulsio
LCT-lipidiemulsio on Intralipid
|
all-in-one-lipidi, 0,5-3,5 g/kg.d
all-in-one-lipidi, 0,5-3,5 g/kg.d
|
|
KOKEELLISTA: Oliiviöljyn lipidiemulsio
oliiviöljylipidiemulsio on ClinOleic
|
all-in-one-lipidi, 0,5-3,5 g/kg.d
all-in-one-lipidi, 0,5-3,5 g/kg.d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta rasvahapoissa 7 päivän ja 14 päivän kohdalla
|
Kokonaissappihappo (TBA), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (AKP), γ-glutamyylitranspeptidaasi (GGT), kokonaisbilirubiini (Tbi), suora bilirubiini (Dbi)
|
Muutos lähtötasosta rasvahapoissa 7 päivän ja 14 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sappihappo
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta rasvahapoissa 7 päivän ja 14 päivän kohdalla
|
koolihappo, deoksikoolihappo, kenodeoksikoolihappo, ursodeoksikoolihappo, litokolihappo, et ai.
|
Muutos lähtötasosta rasvahapoissa 7 päivän ja 14 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei Cai, PhD, Xin Hua Hospital
- Päätutkija: Ying Wang, PhD, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFBA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .