接受胃肠外脂质乳剂的早产儿的肝功能和胆汁酸
2013年2月6日 更新者：Wei Cai、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
肠外营养相关胆汁淤积症 (PNAC) 的病因虽然难以捉摸，但被认为是多因素的，提出的理论还包括脂肪乳剂引起的问题，导致我们探索其他地方可用的替代产品。因此我们比较了不同的脂肪乳剂，并希望看看橄榄油脂肪乳是否可以改善早产儿的肝脏耐受性。
研究概览
详细说明
肠外营养 (PN) 已在儿科人群中广泛成功应用 40 多年，当今最严重和最严重的危及生命的并发症仍然是肠外营养相关胆汁淤积 (PNAC)。 肠外营养相关胆汁淤积症确实是最令人担忧的并发症，因为它难以治疗并且可能进展为最终的肝硬化和肝功能衰竭，即肠外营养相关肝病（PNALD）。
目前有两种类型的脂肪乳剂用于成人和儿童患者：一种是从大豆油中制备的含有长链甘油三酯 (LCT) 的脂肪乳剂，另一种是含有 50% 中链甘油三酯 (MCT) 的脂肪乳剂) 和 50% LCT 大豆油。 由大豆油和橄榄油的混合物制备的新型脂肪乳剂仅含有 LCT，多不饱和脂肪酸 (PUFA) 的比例较低 (20%)，单不饱和脂肪酸 (MUFA) 的比例较低 (20%)。 所以我们比较了不同的脂肪乳，想看看橄榄油脂肪乳是否可以提高早产儿的肝脏耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Xinhua Hospital
-
接触：
- Yexuan Tao, PhD
- 电话号码：13818334664
- 邮箱：taoyexuan@hotmail.cm
-
首席研究员：
- Wei Cai, Phd
-
首席研究员：
- Ying Wang, Phd
-
副研究员：
- Kejun Zhou, PhD
-
副研究员：
- Qingya Tang, MD
-
副研究员：
- Lina Lu, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女婴儿
- 住院
- 婴儿的父母通过签署知情同意书同意参与
- 婴儿出生后72小时内入院（胎龄<37周）
- 出生体重 <= 2000g
- 无 PN 支持禁忌症
- 肠外营养 14 天或更长时间
- 婴儿的父母应在入组前签署知情同意书
排除标准：
- 筛选前收到 PN
- 肠内营养(EN)热量>10%
- 阻塞性黄疸
- 疑似或确定的胆道闭锁
- 新生儿肝炎
- 肝脏标记物 > 正常水平 2 倍的婴儿
- 肾脏标志物 > 正常水平 2 倍的婴儿
- 先天性代谢情况
- 被鉴定为患有重大染色体疾病
- 巨细胞病毒（CMV）、病毒性肝炎和梅毒感染
- 先天性或获得性免疫缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：LCT脂肪乳
LCT脂肪乳剂是Intralipid
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多合一脂质，0.5-3.5g/kg.d
多合一脂质，0.5-3.5g/kg.d
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实验性的：橄榄油脂肪乳
橄榄油脂肪乳剂是 ClinOleic
|
多合一脂质，0.5-3.5g/kg.d
多合一脂质，0.5-3.5g/kg.d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能
大体时间：第 7 天和第 14 天时脂肪酸相对于基线的变化
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总胆汁酸(TBA)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(AKP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、总胆红素(Tbi)、直接胆红素(Dbi)
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第 7 天和第 14 天时脂肪酸相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆汁酸
大体时间：第 7 天和第 14 天时脂肪酸相对于基线的变化
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胆酸、脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、熊去氧胆酸、石胆酸等。
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第 7 天和第 14 天时脂肪酸相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wei Cai, PhD、Xin Hua Hospital
- 首席研究员：Ying Wang, PhD、Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月6日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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