Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność wątroby i kwas żółciowy u wcześniaków otrzymujących pozajelitową emulsję lipidową

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Wei Cai, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Etiologia cholestazy związanej z żywieniem pozajelitowym (PNAC), chociaż nieuchwytna, jest uważana za wieloczynnikową, a proponowane teorie obejmują również problemy wynikające z emulsji tłuszczowych, co prowadzi nas do zbadania alternatywnych produktów dostępnych gdzie indziej. Dlatego porównujemy różne emulsje tłuszczowe i chcemy sprawdzić, czy emulsje tłuszczowe z oliwy z oliwek mogą poprawić tolerancję wątrobową u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żywienie pozajelitowe (PN) jest szeroko i skutecznie stosowane w populacji pediatrycznej od ponad 40 lat. Obecnie najpoważniejszym i najbardziej zagrażającym życiu powikłaniem pozostaje cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym (PNAC). Cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym jest rzeczywiście najbardziej niepokojącym powikłaniem, ponieważ jest trudna do leczenia i może prowadzić do marskości i niewydolności wątroby, a mianowicie choroby wątroby związanej z żywieniem pozajelitowym (PNALD).

Obecnie stosuje się dwa rodzaje emulsji lipidowych dla dorosłych i dzieci: jedna emulsja lipidowa przygotowana z oleju sojowego, która składa się z długołańcuchowych triacylogliceroli (LCT), a druga emulsja lipidowa składa się w 50% z średniołańcuchowych triacylogliceroli (MCT). ) i 50% oleju sojowego LCT. Nowa emulsja lipidowa przygotowana z mieszanki oleju sojowego i oliwy z oliwek zawiera tylko LCT i ma niższy udział (20%) wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) i 60% jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA). Porównujemy więc różne emulsje tłuszczowe i chcemy sprawdzić, czy emulsje tłuszczowe z oliwy z oliwek mogą poprawić tolerancję wątrobową u wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Cai, Phd
        • Główny śledczy:
          • Ying Wang, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Kejun Zhou, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Qingya Tang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lina Lu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta obojga płci
  • Hospitalizowany
  • Rodzic niemowlęcia wyraził zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
  • Niemowlęta przyjęte do szpitala w ciągu 72 godzin po urodzeniu (wiek ciążowy <37 tygodni)
  • Masa urodzeniowa <= 2000g
  • Brak przeciwwskazań do wsparcia PN
  • Żywienie pozajelitowe przez 14 dni lub dłużej
  • Przed zapisaniem rodzic dziecka musi podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie PN przed badaniem przesiewowym
  • Żywienie dojelitowe(EN)kaloryczne>10%
  • Żółtaczka niedrożności
  • Podejrzenie lub stwierdzona atrezja dróg żółciowych
  • Noworodkowe zapalenie wątroby
  • Niemowlęta z markerami wątrobowymi >2 razy normalnymi
  • Niemowlęta z markerami nerkowymi >2 razy normalnymi poziomami
  • Wrodzone sytuacje metaboliczne
  • Zidentyfikowany jako cierpiący na poważną chorobę chromosomalną
  • Cytomegaoviyns (CMV), wirusowe zapalenie wątroby i zakażenie kiłą
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Emulsja lipidowa LCT
emulsją lipidową LCT jest Intralipid
Lek: ClinOleic
lipid all-in-one, 0,5-3,5 g/kg.d
Lek: Intralipid
lipid all-in-one, 0,5-3,5 g/kg.d
EKSPERYMENTALNY: Emulsja lipidowa z oliwy z oliwek
emulsją lipidową oliwy z oliwek jest ClinOleic
Lek: ClinOleic
lipid all-in-one, 0,5-3,5 g/kg.d
Lek: Intralipid
lipid all-in-one, 0,5-3,5 g/kg.d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w kwasie tłuszczowym po 7 dniach i 14 dniach
Kwasy żółciowe całkowite (TBA), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (AKP), transpeptydaza γ-glutamylowa (GGT), bilirubina całkowita (Tbi), bilirubina bezpośrednia (Dbi)
Zmiana od linii bazowej w kwasie tłuszczowym po 7 dniach i 14 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwas żółciowy
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w kwasie tłuszczowym po 7 dniach i 14 dniach
kwas cholowy, kwas deoksycholowy, kwas chenodeoksycholowy, kwas ursodeoksycholowy, kwas litocholowy i in.
Zmiana od linii bazowej w kwasie tłuszczowym po 7 dniach i 14 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei Cai, PhD, Xin Hua Hospital
  • Główny śledczy: Ying Wang, PhD, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFBA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ClinOleic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj