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Leberfunktion und Gallensäure bei Frühgeborenen, die eine parenterale Lipidemulsion erhalten

6. Februar 2013 aktualisiert von: Wei Cai, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Die Ätiologie der parenteralen ernährungsassoziierten Cholestase (PNAC) ist zwar schwer fassbar, wird jedoch als multifaktoriell angesehen, und vorgeschlagene Theorien beinhalten auch Probleme, die sich aus Lipidemulsionen ergeben, was uns dazu veranlasst, alternative Produkte zu untersuchen, die anderswo erhältlich sind. Daher vergleichen wir die verschiedenen Fettemulsionen und wollen dies tun prüfen, ob die Olivenöl-Lipid-Emulsionen die hepatische Toleranz bei Frühgeborenen verbessern können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die parenterale Ernährung (PN) wird seit über 40 Jahren in großem Umfang und erfolgreich in der pädiatrischen Population eingesetzt, die schwerwiegendste und bedeutendste lebensbedrohliche Komplikation ist auch heute noch die parenterale ernährungsassoziierte Cholestase (PNAC). Die parenterale ernährungsassoziierte Cholestase ist in der Tat die besorgniserregendste Komplikation, da sie schwer zu behandeln ist und schließlich zu Zirrhose und Leberversagen führen kann, nämlich der parenteralen ernährungsassoziierten Lebererkrankung (PNALD).

Zwei Arten von Lipidemulsionen werden derzeit sowohl für erwachsene als auch für pädiatrische Patienten verwendet: eine aus Sojaöl hergestellte Lipidemulsion, die aus langkettigen Triacylglycerolen (LCTs) besteht, und die andere Lipidemulsion, die zu 50 % aus mittelkettigen Triacylglycerolen (MCTs) besteht ) und 50 % LCT-Sojaöl. Eine neue Lipidemulsion, die aus einer Mischung von Sojaöl und Olivenöl hergestellt wird, enthält nur LCTs und hat einen geringeren Anteil (20 %) an mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs) und 60 % einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFAs). Also vergleichen wir die verschiedenen Fettemulsionen und wollen sehen, ob die Olivenöl-Lipid-Emulsionen die hepatische Toleranz bei Frühgeborenen verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Cai, Phd
        • Hauptermittler:
          • Ying Wang, Phd
        • Unterermittler:
          • Kejun Zhou, PhD
        • Unterermittler:
          • Qingya Tang, MD
        • Unterermittler:
          • Lina Lu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge beiderlei Geschlechts
  • Hospitalisiert
  • Der Elternteil des Säuglings stimmte der Teilnahme zu, indem er eine Einverständniserklärung unterzeichnete
  • Säuglinge, die innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert werden (Gestationsalter < 37 Wochen)
  • Geburtsgewicht <= 2000g
  • Keine Kontraindikationen für PN-Unterstützung
  • Parenterale Ernährung für 14 Tage oder länger
  • Der Elternteil des Säuglings muss vor der Einschreibung eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von PN vor dem Screening
  • Enterale Ernährung(EN)kalorisch>10%
  • Obstruktion Gelbsucht
  • Verdacht auf oder festgestellte Atresie der Gallenwege
  • Neugeborene Hepatitis
  • Säuglinge mit Lebermarkern >2-mal normaler Werte
  • Säuglinge mit Nierenmarkern >2-mal normaler Werte
  • Angeborene Stoffwechselsituationen
  • Identifiziert mit einer schweren Chromosomenerkrankung
  • Zytomegalie (CMV), Virushepatitis und Syphilisinfektion
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LCT-Lipidemulsion
die LCT-Lipidemulsion ist Intralipid
Arzneimittel: ClinOleic
das Lipid von All-in-One, 0,5-3,5 g/kg.d
Arzneimittel: Intralipid
das Lipid von All-in-One, 0,5-3,5 g/kg.d
EXPERIMENTAL: Olivenöl-Lipid-Emulsion
Die Olivenöl-Lipid-Emulsion ist ClinOleic
Arzneimittel: ClinOleic
das Lipid von All-in-One, 0,5-3,5 g/kg.d
Arzneimittel: Intralipid
das Lipid von All-in-One, 0,5-3,5 g/kg.d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: Änderung der Fettsäurewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und 14 Tagen
Gesamtgallensäure (TBA), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (AKP), γ-Glutamyltranspeptidase (GGT), Gesamtbilirubin (Tbi), direktes Bilirubin (Dbi)
Änderung der Fettsäurewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallensäure
Zeitfenster: Änderung der Fettsäurewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und 14 Tagen
Cholsäure, Desoxycholsäure, Chenodesoxycholsäure, Ursodeoxycholsäure, Lithocholsäure, et al.
Änderung der Fettsäurewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Cai, PhD, Xin Hua Hospital
  • Hauptermittler: Ying Wang, PhD, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFBA

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