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Función hepática y ácido biliar en recién nacidos prematuros que reciben emulsión de lípidos parenterales

6 de febrero de 2013 actualizado por: Wei Cai, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Se cree que la etiología de la colestasis asociada a la nutrición parenteral (PNAC), aunque esquiva, es multifactorial, y las teorías propuestas también incluyen problemas que surgen de las emulsiones de lípidos, lo que nos lleva a explorar productos alternativos disponibles en otros lugares. Así que comparamos las diferentes emulsiones de grasa y queremos ver si las emulsiones lipídicas de aceite de oliva pueden mejorar la tolerancia hepática en recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nutrición parenteral (NP) se ha utilizado ampliamente y con éxito en la población pediátrica durante más de 40 años, la complicación más grave y potencialmente mortal en la actualidad sigue siendo la colestasis asociada a la nutrición parenteral (PNAC). La colestasis asociada a la nutrición parenteral es, de hecho, la complicación más preocupante porque es difícil de tratar y puede progresar a una eventual cirrosis e insuficiencia hepática, es decir, enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (PNALD).

Actualmente se utilizan dos tipos de emulsiones lipídicas tanto para pacientes adultos como pediátricos: una emulsiones lipídicas preparadas a partir de aceite de soja que están compuestas por triacilgliceroles de cadena larga (LCT) y las otras emulsiones lipídicas compuestas por un 50 % de triacilgliceroles de cadena media (MCT). ) y 50% aceite de soja LCT. Una nueva emulsión de lípidos preparada a partir de una mezcla de aceite de soja y aceite de oliva contiene solo LCT y tiene una proporción menor (20 %) de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) y 60 % de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA). Así que comparamos las diferentes emulsiones grasas y queremos ver si las emulsiones lipídicas de aceite de oliva pueden mejorar la tolerancia hepática en bebés prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Cai, Phd
        • Investigador principal:
          • Ying Wang, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Kejun Zhou, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Qingya Tang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lina Lu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infantes de ambos sexos
  • hospitalizado
  • El padre del bebé aceptó participar mediante la firma de un formulario de consentimiento informado.
  • Bebés ingresados ​​en el hospital dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento (edad gestacional <37 semanas)
  • Peso al nacer <= 2000g
  • Sin contraindicaciones de soporte de NP
  • Nutrición parenteral durante 14 días o más
  • El padre del bebé debe firmar un formulario de consentimiento informado antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Recibir NP antes de la detección
  • Nutrición enteral(EN)calórica >10%
  • ictericia por obstrucción
  • Atresia del tracto biliar sospechada o identificada
  • hepatitis neonatal
  • Lactantes con marcadores hepáticos >2 veces los niveles normales
  • Lactantes con marcadores renales > 2 veces los niveles normales
  • Situaciones metabólicas congénitas
  • Identificado como portador de una enfermedad cromosómica importante
  • Citomegaovinas (CMV), virus de la hepatitis e infección por sífilis
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Emulsión de lípidos LCT
la emulsión de lípidos LCT es Intralipid
el lípido de todo-en-uno, 0.5-3.5g/kg.d
el lípido de todo-en-uno, 0.5-3.5g/kg.d
EXPERIMENTAL: Emulsión lipídica de aceite de oliva
la emulsión lipídica del aceite de oliva es ClinOleic
el lípido de todo-en-uno, 0.5-3.5g/kg.d
el lípido de todo-en-uno, 0.5-3.5g/kg.d

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del hígado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ácidos grasos a los 7 días y 14 días
Ácido biliar total (TBA), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (AKP), γ-glutamil transpeptidasa (GGT), bilirrubina total (Tbi), bilirrubina directa (Dbi)
Cambio desde el inicio en ácidos grasos a los 7 días y 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ácido biliar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ácidos grasos a los 7 días y 14 días
ácido cólico, ácido desoxicólico, ácido quenodesoxicólico, ácido ursodesoxicólico, ácido litocólico, et al.
Cambio desde el inicio en ácidos grasos a los 7 días y 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wei Cai, PhD, Xin Hua Hospital
  • Investigador principal: Ying Wang, PhD, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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