- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01786759
Función hepática y ácido biliar en recién nacidos prematuros que reciben emulsión de lípidos parenterales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nutrición parenteral (NP) se ha utilizado ampliamente y con éxito en la población pediátrica durante más de 40 años, la complicación más grave y potencialmente mortal en la actualidad sigue siendo la colestasis asociada a la nutrición parenteral (PNAC). La colestasis asociada a la nutrición parenteral es, de hecho, la complicación más preocupante porque es difícil de tratar y puede progresar a una eventual cirrosis e insuficiencia hepática, es decir, enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (PNALD).
Actualmente se utilizan dos tipos de emulsiones lipídicas tanto para pacientes adultos como pediátricos: una emulsiones lipídicas preparadas a partir de aceite de soja que están compuestas por triacilgliceroles de cadena larga (LCT) y las otras emulsiones lipídicas compuestas por un 50 % de triacilgliceroles de cadena media (MCT). ) y 50% aceite de soja LCT. Una nueva emulsión de lípidos preparada a partir de una mezcla de aceite de soja y aceite de oliva contiene solo LCT y tiene una proporción menor (20 %) de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) y 60 % de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA). Así que comparamos las diferentes emulsiones grasas y queremos ver si las emulsiones lipídicas de aceite de oliva pueden mejorar la tolerancia hepática en bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital
-
Contacto:
- Yexuan Tao, PhD
- Número de teléfono: 13818334664
- Correo electrónico: taoyexuan@hotmail.cm
-
Investigador principal:
- Wei Cai, Phd
-
Investigador principal:
- Ying Wang, Phd
-
Sub-Investigador:
- Kejun Zhou, PhD
-
Sub-Investigador:
- Qingya Tang, MD
-
Sub-Investigador:
- Lina Lu, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infantes de ambos sexos
- hospitalizado
- El padre del bebé aceptó participar mediante la firma de un formulario de consentimiento informado.
- Bebés ingresados en el hospital dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento (edad gestacional <37 semanas)
- Peso al nacer <= 2000g
- Sin contraindicaciones de soporte de NP
- Nutrición parenteral durante 14 días o más
- El padre del bebé debe firmar un formulario de consentimiento informado antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Recibir NP antes de la detección
- Nutrición enteral(EN)calórica >10%
- ictericia por obstrucción
- Atresia del tracto biliar sospechada o identificada
- hepatitis neonatal
- Lactantes con marcadores hepáticos >2 veces los niveles normales
- Lactantes con marcadores renales > 2 veces los niveles normales
- Situaciones metabólicas congénitas
- Identificado como portador de una enfermedad cromosómica importante
- Citomegaovinas (CMV), virus de la hepatitis e infección por sífilis
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Emulsión de lípidos LCT
la emulsión de lípidos LCT es Intralipid
|
el lípido de todo-en-uno, 0.5-3.5g/kg.d
el lípido de todo-en-uno, 0.5-3.5g/kg.d
|
EXPERIMENTAL: Emulsión lipídica de aceite de oliva
la emulsión lipídica del aceite de oliva es ClinOleic
|
el lípido de todo-en-uno, 0.5-3.5g/kg.d
el lípido de todo-en-uno, 0.5-3.5g/kg.d
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función del hígado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ácidos grasos a los 7 días y 14 días
|
Ácido biliar total (TBA), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (AKP), γ-glutamil transpeptidasa (GGT), bilirrubina total (Tbi), bilirrubina directa (Dbi)
|
Cambio desde el inicio en ácidos grasos a los 7 días y 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ácido biliar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ácidos grasos a los 7 días y 14 días
|
ácido cólico, ácido desoxicólico, ácido quenodesoxicólico, ácido ursodesoxicólico, ácido litocólico, et al.
|
Cambio desde el inicio en ácidos grasos a los 7 días y 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Cai, PhD, Xin Hua Hospital
- Investigador principal: Ying Wang, PhD, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFBA
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