Функция печени и желчная кислота у недоношенных детей, получающих парентеральное введение эмульсии липидов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Парентеральное питание (ПП) широко и успешно применяется в детской популяции уже более 40 лет, наиболее серьезным и значимым угрожающим жизни осложнением на сегодняшний день продолжает оставаться холестаз, ассоциированный с парентеральным питанием (ПНАП). Холестаз, связанный с парентеральным питанием, действительно является наиболее тревожным осложнением, поскольку его трудно лечить, и он может прогрессировать в конечном итоге до цирроза и печеночной недостаточности, а именно заболевания печени, связанного с парентеральным питанием (PNALD).
Два типа липидных эмульсий в настоящее время используются как для взрослых, так и для детей: липидные эмульсии, приготовленные из соевого масла и состоящие из длинноцепочечных триацилглицеролов (ДЦТ), и другие липидные эмульсии, состоящие на 50% из триацилглицеролов со средней длиной цепи (ТСЦ). ) и 50% соевого масла LCT. Новая липидная эмульсия, приготовленная из смеси соевого масла и оливкового масла, содержит только LCT и имеет более низкую долю (20%) полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) и 60% мононенасыщенных жирных кислот (МНЖК). Поэтому мы сравниваем различные жировые эмульсии и хотим посмотреть, могут ли липидные эмульсии оливкового масла улучшить печеночную толерантность у недоношенных детей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital
-
Контакт:
- Yexuan Tao, PhD
- Номер телефона: 13818334664
- Электронная почта: taoyexuan@hotmail.cm
-
Главный следователь:
- Wei Cai, Phd
-
Главный следователь:
- Ying Wang, Phd
-
Младший исследователь:
- Kejun Zhou, PhD
-
Младший исследователь:
- Qingya Tang, MD
-
Младший исследователь:
- Lina Lu, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы обоих полов
- Госпитализирован
- Родитель младенца согласился на участие, подписав форму информированного согласия.
- Младенцы, госпитализированные в течение 72 часов после рождения (гестационный возраст <37 недель)
- Вес при рождении <= 2000 г
- Нет противопоказаний к поддержке ПП.
- Парентеральное питание в течение 14 дней и более
- Перед зачислением родитель младенца должен подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Получение PN перед скринингом
- Энтеральное питание(EN)калорийность>10%
- Обтурационная желтуха
- Подозрение или выявленная атрезия желчевыводящих путей
- Неонатальный гепатит
- Младенцы с печеночными маркерами > 2 раз выше нормы
- Младенцы с почечными маркерами более чем в 2 раза выше нормы
- Врожденные метаболические ситуации
- Выявлено большое хромосомное заболевание
- Цитомегаовинс(ЦМВ), вирусный гепатит и сифилисная инфекция
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Липидная эмульсия LCT
липидная эмульсия LCT представляет собой интралипид
|
липид все-в-одном, 0,5-3,5 г/кг.д.
липид все-в-одном, 0,5-3,5 г/кг.д.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липидная эмульсия оливкового масла
липидная эмульсия оливкового масла ClinOleic
|
липид все-в-одном, 0,5-3,5 г/кг.д.
липид все-в-одном, 0,5-3,5 г/кг.д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция печени
Временное ограничение: Изменение жирных кислот по сравнению с исходным уровнем через 7 дней и 14 дней
|
Общая желчная кислота (TBA), аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), щелочная фосфатаза (AKP), γ-глутамилтранспептидаза (GGT), общий билирубин (Tbi), прямой билирубин (Dbi)
|
Изменение жирных кислот по сравнению с исходным уровнем через 7 дней и 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
желчная кислота
Временное ограничение: Изменение жирных кислот по сравнению с исходным уровнем через 7 дней и 14 дней
|
холевая кислота, дезоксихолевая кислота, хенодезоксихолевая кислота, урсодезоксихолевая кислота, литохолевая кислота и др.
|
Изменение жирных кислот по сравнению с исходным уровнем через 7 дней и 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Wei Cai, PhD, Xin Hua Hospital
- Главный следователь: Ying Wang, PhD, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFBA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .