Májfunkció és epesav parenterális lipidemulziót kapó koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A parenterális táplálást (PN) széles körben és sikeresen alkalmazzák a gyermekpopulációban több mint 40 éve, a legsúlyosabb és legjelentősebb életveszélyes szövődmény ma továbbra is a parenterális táplálással összefüggő cholestasis (PNAC). A parenterális táplálkozással összefüggő cholestasis valóban a legaggasztóbb szövődmény, mivel nehéz kezelni, és végső soron cirrhosishoz és májelégtelenséghez, nevezetesen parenterális táplálkozással összefüggő májbetegséghez (PNALD) vezethet.
Jelenleg kétféle lipidemulziót használnak felnőtt és gyermek betegek számára: az egyik szójababolajból készült lipidemulzió, amely hosszú láncú triacilglicerolokból (LCT-kből) áll, a másik lipidemulzió 50%-ban közepes láncú triacilglicerinekből (MCT-kből) áll. ) és 50% LCT szójabab olaj. A szójababolaj és olívaolaj keverékéből készült új lipidemulzió csak LCT-t tartalmaz, és alacsonyabb (20%) többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) és 60% egyszeresen telítetlen zsírsavak (MUFA) aránya. Összehasonlítjuk tehát a különböző zsíremulziókat, és látni szeretnénk, hogy az olívaolaj-lipid emulziók javíthatják-e a máj toleranciáját a koraszülötteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Toborzás
- Xinhua Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yexuan Tao, PhD
- Telefonszám: 13818334664
- E-mail: taoyexuan@hotmail.cm
-
Kutatásvezető:
- Wei Cai, Phd
-
Kutatásvezető:
- Ying Wang, Phd
-
Alkutató:
- Kejun Zhou, PhD
-
Alkutató:
- Qingya Tang, MD
-
Alkutató:
- Lina Lu, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű csecsemők
- Kórházba került
- A csecsemő szülője egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával hozzájárult a részvételhez
- A születést követő 72 órán belül kórházba került csecsemők (gesztációs kor <37 hét)
- Születési súly <= 2000g
- Nincsenek PN-támogatási ellenjavallatok
- Parenterális táplálás 14 napig vagy tovább
- A csecsemő szülőjének a beiratkozás előtt alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- PN fogadása szűrés előtt
- Enterális táplálás (EN) kalória > 10%
- Elzáródásos sárgaság
- Gyanított vagy azonosított epeúti atresia
- Újszülöttkori hepatitis
- Csecsemők, akiknél a májmarkerek a normál szint kétszerese felett vannak
- Csecsemők, akiknél a vesemarkerek a normál szint kétszerese felett vannak
- Veleszületett anyagcsere-helyzetek
- Jelentős kromoszómabetegségben szenvedőként azonosították
- Cytomegaoviyn (CMV), vírusos hepatitis és szifilisz fertőzés
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LCT lipid emulzió
az LCT lipid emulzió az Intralipid
|
az all-in-one lipidje 0,5-3,5 g/kg.d
az all-in-one lipidje 0,5-3,5 g/kg.d
|
|
KÍSÉRLETI: Olívaolaj lipid emulzió
az olívaolaj lipid emulzió a ClinOleic
|
az all-in-one lipidje 0,5-3,5 g/kg.d
az all-in-one lipidje 0,5-3,5 g/kg.d
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
máj funkció
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a zsírsavban 7 nap és 14 nap után
|
Összes epesav (TBA), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), alkáli foszfatáz (AKP), γ-glutamil-transzpeptidáz (GGT), összbilirubin (Tbi), direkt bilirubin (Dbi)
|
Változás az alapértékhez képest a zsírsavban 7 nap és 14 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epesav
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a zsírsavban 7 nap és 14 nap után
|
kólsav, dezoxikólsav, kenodezoxikólsav, urzodezoxikólsav, litokolsav stb.
|
Változás az alapértékhez képest a zsírsavban 7 nap és 14 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wei Cai, PhD, Xin Hua Hospital
- Kutatásvezető: Ying Wang, PhD, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HFBA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .