7日間投与された経口ベンダビアの安全性と薬物動態（PK）研究

包含基準:

• 18歳から65歳までの健康な成人男性または女性で、署名済みのインフォームドコンセントがある。

• -閉経後（月経出血が24か月以上ない）または外科的に無菌ではない女性は、スクリーニング時および治療の24時間以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。研究期間中、効果的な避妊法を採用することに同意する必要があります。

  • 許容される避妊方法は次のとおりです。ホルモン避妊薬が使用されている場合でも、治療の 1 週間前から少なくとも 30 日後までの二重バリア避妊具（コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）または子宮間避妊器具（IUD）。

除外基準:

• -研究資格の訪問時のサイトの臨床検査室の正常範囲の下限を下回る血清ナトリウムレベル、
• -検査室スクリーニングで主任研究者によって決定された臨床的に重大な検査室異常
• Cockcroft and Gault法により計算されたクレアチニンクリアランスは、男性で<90 mL/分、女性で<80 mL/分であると計算されました
• 身体検査における臨床的に重大な異常、
• 体重が 60 kg 未満または 80 kg を超えるか、BMI が 18 kg/m2 未満または 32 kg/m2 を超える、
• 心血管、血液、腎臓、肝臓、肺（慢性喘息を含む）、内分泌（糖尿病など）、中枢神経、または胃腸（潰瘍を含む）系を損なう可能性のある疾患または状態、
• 発作の病歴またはてんかんの病歴、
• 重篤な（研究代表者判断）精神疾患の既往歴、
• -薬物投与予定日の30日前までに治験薬を含む研究に参加し、
• -HIV 1、HIV 2、HBsAg、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性血清学、
• 予定された投薬時に37.5°Cを超える発熱、
• アルコールまたは薬物乱用の疑い、または最近の病歴、
• 過去30日以内に献血または血液製剤を提供した、
• 妊娠中または授乳中の女性、
• 治験施設の従業員または従業員の家族、
• -現在、タバコ、葉巻、パイプ、または噛みタバコ製品を喫煙している被験者、またはスクリーニング前の30日間にタバコ製品を使用した被験者、

• -使用を控えることに同意したくない、または使用していることが判明した被験者：

  • アルコール、カフェイン、キサンチンを含む食品または飲料、ニコチン製品、市販薬 (タイレノールを除く) を服用の 24 時間前から、および外出禁止期間中
  • -治療の14日前から7日後の処方薬（ホルモン避妊薬を除く）
  • -二重バリア避妊薬（コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）を併用しないホルモン避妊薬 治療前7日間および治療後30日間
• -以前にベンダビアに曝露したことがある被験者