Studie bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) perorálního přípravku Bendavia podávaného po dobu 7 dnů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let s podepsaným informovaným souhlasem.

• Ženy, které nejsou po menopauze (bez menstruačního krvácení déle než 24 měsíců) nebo chirurgicky sterilní, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a do 24 hodin po léčbě s porozuměním (prostřednictvím procesu informovaného souhlasu), aby neotěhotněly po dobu trvání studie a musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie.

  • Přijatelné formy antikoncepce jsou: dvoubariérová antikoncepce (kondom, diafragma se spermicidem) nebo meziděložní tělísko (IUD) 1 týden před a alespoň 30 dní po léčbě, i když se používají hormonální antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Hladina sodíku v séru pod spodní hranicí normálního klinického laboratorního rozmezí na místě při kvalifikační návštěvě studie,
• Klinicky významné laboratorní abnormality zjištěné hlavním zkoušejícím při laboratorním screeningu
• Clearance kreatininu vypočtená metodou Cockcroft a Gault byla vypočtena na <90 ml/min pro muže a <80 ml/min pro ženy
• Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření,
• tělesná hmotnost nižší než 60 kg nebo vyšší než 80 kg nebo index tělesné hmotnosti nižší než 18 kg/m2 nebo vyšší než 32 kg/m2,
• Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit kardiovaskulární, hematologický, ledvinový, jaterní, plicní (včetně chronického astmatu), endokrinní (např. diabetes), centrální nervový nebo gastrointestinální (včetně vředů) systém,
• Anamnéza záchvatů nebo anamnéza epilepsie,
• Anamnéza vážné (rozsudek hlavního zkoušejícího) duševní choroby,
• Účastník jakéhokoli výzkumu zahrnujícího hodnocený produkt do 30 dnů před plánovaným datem podání léku,
• Pozitivní sérologie na HIV 1, HIV 2, HBsAg nebo virus hepatitidy C (HCV),
• horečka vyšší než 37,5 °C v době plánovaného dávkování,
• Podezření nebo nedávná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek,
• darovaná krev nebo krevní produkty během posledních 30 dnů,
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
• Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zaměstnance zkoumaného místa,
• Subjekty, které v současné době kouří cigarety, doutníky, dýmky nebo žvýkají tabákové výrobky nebo které užily jakýkoli tabákový výrobek během 30 dnů před screeningem,

• Subjekty, které buď nejsou ochotny souhlasit s tím, že se zdrží používání, nebo se zjistilo, že používají:

  • Alkohol, kofein, potraviny nebo nápoje obsahující xanthin, nikotinové produkty a volně prodejné léky s výjimkou Tylenolu od 24 hodin před podáním dávky a po celou dobu porodu
  • Léky na předpis 14 dní před a 7 dní po léčbě (kromě hormonální antikoncepce)
  • Hormonální antikoncepce bez současného užívání dvoubariérové ​​antikoncepce (kondom, diafragma se spermicidem) po dobu 7 dnů před a 30 dnů po léčbě
• Subjekty s předchozí expozicí Bendavii