Sikkerhet og farmakokinetisk (PK) studie av oral Bendavia administrert i 7 dager

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år med signert informert samtykke.

• Kvinner som ikke er postmenopausale (uten menstruasjonsblødning i >24 måneder) eller kirurgisk sterile må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og innen 24 timer etter behandling med forståelse (gjennom informert samtykkeprosess) for ikke å bli gravide i løpet av varigheten av studien og må godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet.

  • Akseptable former for prevensjon er: dobbeltbarriere prevensjonsmidler (kondom, membran med sæddrepende middel) eller interuterin enhet (spiral) 1 uke før og minst 30 dager etter behandling, selv om hormonelle prevensjonsmidler brukes.

Ekskluderingskriterier:

• Serumnatriumnivå under nedre grense for stedets kliniske laboratorienormalområde ved studiekvalifiseringsbesøket,
• Klinisk signifikante laboratorieavvik som bestemt av hovedetterforskeren ved laboratoriescreening
• Kreatininclearance beregnet ved Cockcroft og Gault-metoden beregnet til å være <90 ml/min for menn og <80 ml/min for kvinner
• Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse,
• Kroppsvekt mindre enn 60 kg eller mer enn 80 kg eller en kroppsmasseindeks på mindre enn 18 kg/m2 eller større enn 32 kg/m2,
• Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det kardiovaskulære, hematologiske, nyre-, lever-, lunge- (inkludert kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), sentralnervesystemet eller gastrointestinale (inkludert et sår),
• Historie med anfall eller historie med epilepsi,
• Historie med alvorlig (hovedetterforskers dom) psykisk sykdom,
• Deltaker i enhver forskning som involverer undersøkelsesprodukt innen 30 dager før planlagt dato for legemiddeladministrering,
• Positiv serologi for HIV 1, HIV 2, HBsAg eller hepatitt C-virus (HCV),
• feber høyere enn 37,5 °C på tidspunktet for planlagt dosering,
• Mistanke, eller nyere historie, om alkohol- eller rusmisbruk,
• donert blod eller blodprodukter i løpet av de siste 30 dagene,
• Kvinner som er gravide eller ammer,
• Ansatt eller familiemedlem til en ansatt på undersøkelsesstedet,
• Personer som for øyeblikket røyker sigaretter, sigarer, piper eller tygger tobakksprodukter eller som har brukt et tobakksprodukt i løpet av de 30 dagene før screening,

• Forsøkspersoner som enten ikke er villige til å gå med på å avstå fra bruk eller har funnet å bruke:

  • Alkohol, koffein, xantinholdig mat eller drikke, nikotinprodukter og reseptfrie medisiner med unntak av Tylenol fra 24 timer før dosering og gjennom fengselsperioden
  • Reseptbelagte medisiner fra 14 dager før og 7 dager etter behandling (unntatt hormonelle prevensjonsmidler)
  • Hormonelle prevensjonsmidler uten samtidig bruk av dobbelbarriere prevensjonsmidler (kondom, membran med spermicid) i en periode på 7 dager før og 30 dager etter behandling
• Personer som tidligere har vært utsatt for Bendavia