Säkerhet och farmakokinetisk (PK) studie av oral Bendavia administrerad i 7 dagar

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna män eller kvinnor i åldern mellan 18 och 65 år med undertecknat informerat samtycke.

• Kvinnor som inte är postmenopausala (utan menstruationsblödning i >24 månader) eller kirurgiskt sterila måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och inom 24 timmar efter behandling med förståelse (genom processen för informerat samtycke) för att inte bli gravida under varaktigheten av studien och måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien.

  • Acceptabla former av preventivmedel är: preventivmedel med dubbla barriärer (kondom, diafragma med spermiedödande medel) eller interuterin enhet (spiral) 1 vecka före och minst 30 dagar efter behandling även om hormonella preventivmedel används.

Exklusions kriterier:

• Serumnatriumnivå under den nedre gränsen för platsens kliniska laboratorienormalintervall vid studiebesöket,
• Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som fastställts av huvudutredaren vid laboratoriescreening
• Kreatininclearance beräknat med Cockcroft och Gault-metoden beräknat till <90 ml/min för män och <80 ml/min för kvinnor
• Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning,
• Kroppsvikt mindre än 60 kg eller mer än 80 kg eller ett kroppsmassaindex på mindre än 18 kg/m2 eller större än 32 kg/m2,
• Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra det kardiovaskulära, hematologiska, njur-, lever-, lung- (inklusive kronisk astma), endokrina (t.ex. diabetes), centrala nervsystemet eller gastrointestinala (inklusive ett sår) system,
• Historik av anfall eller historia av epilepsi,
• Historik av allvarlig (företrädares bedömning) psykisk sjukdom,
• Deltagare i någon forskning som involverar prövningsprodukt inom 30 dagar före planerat datum för läkemedelsadministrering,
• Positiv serologi för HIV 1, HIV 2, HBsAg eller hepatit C-virus (HCV),
• Feber högre än 37,5°C vid tidpunkten för planerad dosering,
• Misstanke, eller nyligen anamnes, om alkohol- eller drogmissbruk,
• Donerat blod eller blodprodukter under de senaste 30 dagarna,
• Kvinnor som är gravida eller ammar,
• Anställd eller familjemedlem till en anställd på undersökningsplatsen,
• Försökspersoner som för närvarande röker cigaretter, cigarrer, pipor eller tuggtobaksprodukter eller som har använt någon tobaksprodukt under de 30 dagarna före screening,

• Försökspersoner som antingen inte är villiga att gå med på att avstå från användning eller som visar sig använda:

  • Alkohol, koffein, xantin-innehållande mat eller dryck, nikotinprodukter och receptfria läkemedel med undantag för Tylenol från 24 timmar före dosering och under förlossningsperioderna
  • Receptbelagda läkemedel från 14 dagar före och 7 dagar efter behandling (exklusive hormonella preventivmedel)
  • Hormonella preventivmedel utan samtidig användning av dubbelbarriärpreventivmedel (kondom, diafragma med spermiedödande medel) under en period av 7 dagar före och 30 dagar efter behandling
• Försökspersoner som tidigare har varit utsatta för Bendavia