Estudio de seguridad y farmacocinética (PK) de Bendavia oral administrado durante 7 días
31 de marzo de 2014 actualizado por: Stealth BioTherapeutics Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la administración repetida (7 días) de dosis orales ascendentes de Bendavia en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar los niveles sanguíneos del medicamento del estudio después de la administración de cápsulas orales repetidas (una cápsula cada día durante siete días) de Bendavia en uno de dos niveles de dosis.
También se evaluarán los efectos de Bendavia en los voluntarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos sanos de 18 a 65 años de edad con consentimiento informado firmado.
Las mujeres que no son posmenopáusicas (sin sangrado menstrual durante más de 24 meses) o estériles quirúrgicamente deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento con entendimiento (a través del proceso de consentimiento informado) para no quedar embarazadas durante la duración de el estudio y debe estar de acuerdo en emplear una forma eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio.
- Las formas aceptables de control de la natalidad son: anticonceptivos de doble barrera (condón, diafragma con espermicida) o dispositivo intrauterino (DIU) 1 semana antes y al menos 30 días después del tratamiento, incluso si se usan anticonceptivos hormonales.
Criterio de exclusión:
- Nivel de sodio sérico por debajo del límite inferior del rango normal de laboratorio clínico del sitio en la visita de calificación del estudio,
- Anormalidades de laboratorio clínicamente significativas según lo determinado por el investigador principal en el examen de laboratorio
- Depuración de creatinina calculada por el método de Cockcroft y Gault calculada en <90 ml/min para hombres y <80 ml/min para mujeres
- Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico,
- Peso corporal inferior a 60 kg o superior a 80 kg o un índice de masa corporal inferior a 18 kg/m2 o superior a 32 kg/m2,
- Cualquier enfermedad o afección que pueda comprometer los sistemas cardiovascular, hematológico, renal, hepático, pulmonar (incluido el asma crónica), endocrino (p. ej., diabetes), nervioso central o gastrointestinal (incluida una úlcera),
- Antecedentes de convulsiones o antecedentes de epilepsia,
- Antecedentes de enfermedad mental grave (a juicio del investigador principal),
- Participante en cualquier investigación que involucre un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha prevista de administración del fármaco,
- Serología positiva para VIH 1, VIH 2, HBsAg o virus de la hepatitis C (VHC),
- Fiebre superior a 37,5°C en el momento de la dosificación planificada,
- Sospecha o historial reciente de abuso de alcohol o sustancias,
- Sangre o productos sanguíneos donados en los últimos 30 días,
- Mujeres que están embarazadas o amamantando,
- Empleado o familiar de un empleado del sitio de investigación,
- Sujetos que actualmente fuman cigarrillos, puros, pipas o productos de tabaco para mascar o que han consumido cualquier producto de tabaco en los 30 días anteriores a la selección,
Sujetos que no están dispuestos a aceptar abstenerse de usar o que se descubre que están usando:
- Alcohol, cafeína, alimentos o bebidas que contienen xantina, productos de nicotina y medicamentos de venta libre con la excepción de Tylenol desde 24 horas antes de la dosificación y durante los períodos de confinamiento
- Medicamentos recetados desde 14 días antes y 7 días después del tratamiento (excluyendo anticonceptivos hormonales)
- Anticonceptivos hormonales sin uso concomitante de anticonceptivos de doble barrera (preservativo, diafragma con espermicida) durante un período de 7 días antes y 30 días después del tratamiento
- Sujetos con exposición previa a Bendavia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bendavía 10mg
Cápsula de Bendavia, 10 mg, una vez al día durante 7 días
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (emparejamiento), una vez al día durante 7 días
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EXPERIMENTAL: Bendavía 50mg
Cápsula de Bendavia, 50 mg, una vez al día durante 7 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima media (Cmax) de Bendavia (ng/ml) el día 1 en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (día 1, 0 h) hasta 24 horas después de la dosis
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Extracción de sangre antes de la dosis (inmediatamente antes de la ingestión del fármaco del estudio) y después de la dosis a +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6, + 8, +12, +18 horas y antes de la dosis del Día 2 (aproximadamente 24 horas después de la dosis del Día 1) se evaluarán las concentraciones plasmáticas de Bendavia.
La Cmax media se define como la media de la concentración máxima notificada para cada sujeto por cohorte.
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Inmediatamente antes de la dosificación (día 1, 0 h) hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima media (Cmax) de Bendavia (ng/ml) el día 7 en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (día 7, 0 h) hasta 24 horas después de la dosis
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Sangre extraída el día 7 antes de la dosis (inmediatamente antes de la ingestión del fármaco del estudio) y después de la dosis en +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 y +24 horas se evaluarán para las concentraciones plasmáticas de Bendavia.
La Cmax media se define como la media de la concentración máxima notificada para cada sujeto por cohorte.
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Inmediatamente antes de la dosificación (día 7, 0 h) hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo medio hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de Bendavia (h) el día 1 en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (día 1, 0 h) hasta 24 horas después de la dosis
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Sangre extraída el Día 1 antes de la dosis (inmediatamente antes de la ingestión del fármaco del estudio) y después de la dosis a +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 horas y antes de la dosis del Día 2 (aproximadamente 24 horas después de la dosis del Día 1) se evaluarán las concentraciones plasmáticas de Bendavia.
La Tmax media se define como la media del tiempo de concentración máxima informado para cada sujeto por cohorte.
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Inmediatamente antes de la dosificación (día 1, 0 h) hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo medio hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de Bendavia (h) el día 7 en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (día 7, 0 h) hasta 24 horas después de la dosis
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Sangre extraída el día 7 antes de la dosis (inmediatamente antes de la ingestión del fármaco del estudio) y después de la dosis en +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 y +24 horas se evaluarán para las concentraciones plasmáticas de Bendavia.
La Tmax media se define como la media del tiempo de concentración máxima informado para cada sujeto por cohorte.
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Inmediatamente antes de la dosificación (día 7, 0 h) hasta 24 horas después de la dosis
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Área media bajo la curva (AUC) de 0 a 24 horas el día 1 para Bendavia (hr.ng/ml) en el tiempo desde la administración hasta las 24 horas posteriores a la administración en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (día 1, 0 h) hasta 24 horas después de la dosis
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Sangre extraída el Día 1 antes de la dosis (inmediatamente antes de la ingestión del fármaco del estudio) y después de la dosis a +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12 y +18 horas y antes de la dosis D2 (aproximadamente 24 horas después de la dosis D1) se evaluarán las concentraciones plasmáticas de Bendavia.
El AUC (0-24 h) se calculará utilizando un software de análisis farmacocinético validado y el AUC medio para Bendavia se define como el AUC medio (0-24 h) notificado para cada sujeto por cohorte
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Inmediatamente antes de la dosificación (día 1, 0 h) hasta 24 horas después de la dosis
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Área media bajo la curva (AUC) de 0 a 24 horas el día 7 para Bendavia (hr.ng/ml) en el tiempo desde la administración hasta las 24 horas posteriores a la administración en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (día 1, 0 h) hasta 24 horas después de la dosis
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Sangre extraída el día 7 antes de la dosis (inmediatamente antes de la ingestión del fármaco del estudio) y después de la dosis a +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 y +24 horas después de la dosis de D7 se evaluarán las concentraciones plasmáticas de Bendavia.
El AUC (0-24 h) se calculará utilizando un software de análisis farmacocinético validado y el AUC medio de Bendavia se define como el AUC medio (0-24 h) notificado para cada sujeto por cohorte.
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Inmediatamente antes de la dosificación (día 1, 0 h) hasta 24 horas después de la dosis
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Relación de AUC0-24h calculada el día 7 a AUC0-24h calculada el día 1 [AUC0-24h (d7)/AUC0-24h (d1)].
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (día 1, 0 h) hasta 24 horas después de la dosis del día 7
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El AUC medio (0-24 h) calculado en el día 7 como la proporción del AUC medio (0-24 h) calculado en el día 1 se calculará para cada cohorte tratada con Bendavia.
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Inmediatamente antes de la dosificación (día 1, 0 h) hasta 24 horas después de la dosis del día 7
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Número de eventos adversos observados con y sin Bendavia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (día 10)
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Los eventos adversos se tabularán por grupo de tratamiento.
No se realizará ningún análisis estadístico.
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Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (día 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la concentración de 8-isoprostano urinario (pg/mg de creatinina) desde antes de la dosis hasta el día 10 del estudio para cada cohorte.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (día 1, 0 h) hasta el día 10 del estudio
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Las muestras puntuales de orina se recolectarán antes de la dosis en cada día de dosificación (días 1 a 7) y a las 24, 48 y 72 horas después de la dosis del día 7 para el ensayo de 8-isoprostano (8-EPIPGF2a) y creatinina.
El cambio desde el valor de referencia en cada momento evaluado se calculará para cada sujeto.
El cambio medio desde el inicio se define como la media del cambio en 8-EPIPGF2a/creatinina para cada sujeto por cohorte.
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Antes de la dosificación (día 1, 0 h) hasta el día 10 del estudio
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Cambio medio en la concentración de 8-hidroxi-2-desoxiguanosina urinaria (ng/mg de creatinina) desde antes de la dosis hasta el día 10 del estudio para cada cohorte.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (día 1, 0 h) hasta el día 10 del estudio
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Se recolectarán muestras puntuales de orina antes de la dosis en cada día de dosificación (días 1 a 7) y a las 24, 48 y 72 horas posteriores a la dosis de D7 para el análisis de 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHDG) y creatinina. .
El cambio desde el valor de referencia en cada momento evaluado se calculará para cada sujeto.
El cambio medio desde el inicio se define como la media del cambio en 8-OHDG/creatinina para cada sujeto por cohorte.
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Antes de la dosificación (día 1, 0 h) hasta el día 10 del estudio
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Área media bajo la curva (AUC0-24hr) el día 1 para el metabolito M1 de Bendavia (hr.ng/ml) en el tiempo desde la dosificación hasta las 24 horas posteriores a la dosis de D1 en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (Día 1,0 h) a 24 horas después de la dosis D1
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Sangre extraída el día 1 antes de la dosis (inmediatamente antes de la ingestión del fármaco del estudio) y después de la dosis a +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 horas y antes de la dosis del Día 2 (aproximadamente 24 horas después de la dosis del Día 1) se evaluarán las concentraciones plasmáticas de M1.
El AUC (0-24) se calculará utilizando un software de análisis farmacocinético validado y el AUC medio para el metabolito M1 de Bendavia se define como el AUC medio (0-24) notificado para cada sujeto por cohorte.
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Inmediatamente antes de la dosificación (Día 1,0 h) a 24 horas después de la dosis D1
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Área media bajo la curva (AUC0-24hr) el día 1 para el metabolito M2 de Bendavia (hr.ng/ml) en el tiempo desde la dosificación hasta las 24 horas posteriores a la dosis de D1 en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (Día 1,0 h) a 24 horas después de la dosis D1
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Sangre extraída el día 1 antes de la dosis (inmediatamente antes de la ingestión del fármaco del estudio) y después de la dosis a +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 horas y antes de la dosis del Día 2 (aproximadamente 24 horas después de la dosis del Día 1) se evaluarán las concentraciones plasmáticas de M2.
El AUC (0-24) se calculará utilizando un software de análisis farmacocinético validado y el AUC medio para el metabolito M2 de Bendavia se define como el AUC medio (0-24) notificado para cada sujeto por cohorte.
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Inmediatamente antes de la dosificación (Día 1,0 h) a 24 horas después de la dosis D1
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Área media bajo la curva el día 7 (AUC0-24hr) para el metabolito M1 de Bendavia (hr.ng/ml) en el tiempo desde la dosificación hasta las 24 horas posteriores a la dosis de D7 en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (Día 7,0hr) a 24 horas después de la dosis D7
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Sangre extraída el día 7 antes de la dosis (inmediatamente antes de la ingestión del fármaco del estudio) y después de la dosis a +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 y +24 horas se evaluarán para las concentraciones plasmáticas de M1.
El AUC (0-24) se calculará utilizando un software de análisis farmacocinético validado y el AUC medio para el metabolito M1 de Bendavia se define como el AUC medio (0-24) notificado para cada sujeto por cohorte.
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Inmediatamente antes de la dosificación (Día 7,0hr) a 24 horas después de la dosis D7
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Área media bajo la curva el día 7 (AUC0-24hr) para el metabolito M2 de Bendavia (hr.ng/ml) en el tiempo desde la dosificación hasta las 24 horas posteriores a la dosis de D7 en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (Día 7,0hr) a 24 horas después de la dosis D7
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Sangre extraída el día 7 antes de la dosis (inmediatamente antes de la ingestión del fármaco del estudio) y después de la dosis en +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 y +24 horas se evaluarán para las concentraciones plasmáticas de M2.
El AUC (0-24) se calculará utilizando un software de análisis farmacocinético validado y el AUC medio para el metabolito M2 de Bendavia se define como el AUC medio (0-24) notificado para cada sujeto por cohorte.
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Inmediatamente antes de la dosificación (Día 7,0hr) a 24 horas después de la dosis D7
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Relación de AUC0-24h para M1 calculada el día 7 a AUC0-24h calculada el día 1 [AUC0-24h (d7)/AUC0-24h (d1)].
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (día 1, 0 h) hasta 24 horas después de la dosis del día 7
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El AUC medio (0-24 h) para M1 calculado el día 7 como la proporción del AUC medio (0-24 h) para M1 calculado el día 1 se calculará para cada cohorte tratada con Bendavia.
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Inmediatamente antes de la dosificación (día 1, 0 h) hasta 24 horas después de la dosis del día 7
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Relación de AUC0-24h para M2 calculada el día 7 a AUC0-24h calculada el día 1 [AUC0-24h (d7)/AUC0-24h (d1)].
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (día 1, 0 h) hasta 24 horas después de la dosis del día 7
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Se calculará el AUC medio (0-24 horas) para M2 calculado en el día 7 como la proporción del AUC medio (0-24 horas) para M2 calculado en el día 1 para cada cohorte tratada con Bendavia.
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Inmediatamente antes de la dosificación (día 1, 0 h) hasta 24 horas después de la dosis del día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth C Lasseter, MD, Climincal Pharmacology of Miami Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPIO-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .