Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) leku Bendavia podawanego doustnie przez 7 dni

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Stealth BioTherapeutics Inc.

Faza 1 Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnego podawania (7 dni) rosnących dawek doustnych leku Bendavia zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena poziomu badanego leku we krwi po podaniu wielokrotnych kapsułek doustnych (jedna kapsułka dziennie przez siedem dni) leku Bendavia w jednym z dwóch poziomów dawkowania. Oceniony zostanie również wpływ leku Bendavia na ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat z podpisaną świadomą zgodą.

  • Kobiety, które nie są po menopauzie (bez krwawienia miesiączkowego przez ponad 24 miesiące) lub które nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i w ciągu 24 godzin od leczenia ze zrozumieniem (poprzez proces świadomej zgody), aby nie zajść w ciążę w czasie trwania udziału w badaniu i musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania.

    • Dopuszczalne formy antykoncepcji to: antykoncepcja o podwójnej barierze (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) 1 tydzień przed i co najmniej 30 dni po leczeniu, nawet jeśli stosowane są hormonalne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie sodu w surowicy poniżej dolnej granicy normy laboratorium klinicznego ośrodka podczas wizyty kwalifikacyjnej do badania,
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne określone przez głównego badacza podczas przesiewowego badania laboratoryjnego
  • Klirens kreatyniny obliczony metodą Cockcrofta i Gaulta wynosi <90 ml/min dla mężczyzn i <80 ml/min dla kobiet
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym,
  • Masa ciała mniejsza niż 60 kg lub większa niż 80 kg lub wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18 kg/m2 lub większy niż 32 kg/m2,
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może zagrażać układowi sercowo-naczyniowemu, hematologicznemu, nerkowemu, wątrobowemu, płucnemu (w tym przewlekłej astmie), hormonalnemu (np. cukrzyca), ośrodkowemu układowi nerwowemu lub żołądkowo-jelitowemu (w tym wrzodowi),
  • Historia napadów lub historia padaczki,
  • Historia poważnej (w ocenie Głównego Badacza) choroby psychicznej,
  • Uczestnik jakichkolwiek badań z udziałem badanego produktu w ciągu 30 dni przed planowanym terminem podania leku,
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV 1, HIV 2, HBsAg lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV),
  • Gorączka wyższa niż 37,5°C w momencie planowanego podania dawki,
  • Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
  • Oddanej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 30 dni,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Pracownik lub członek rodziny pracownika ośrodka badawczego,
  • Osoby, które obecnie palą papierosy, cygara, fajki lub wyroby tytoniowe do żucia lub używały jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe,

  • Osoby, które albo nie chcą wyrazić zgody na powstrzymanie się od używania, albo stwierdzono, że używają:

    • Alkohol, kofeina, żywność lub napoje zawierające ksantynę, produkty nikotynowe i leki dostępne bez recepty z wyjątkiem Tylenolu od 24 godzin przed podaniem dawki i przez cały okres połogu
    • Leki na receptę od 14 dni przed i 7 dni po zabiegu (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
    • Hormonalne środki antykoncepcyjne bez jednoczesnego stosowania środków antykoncepcyjnych o podwójnej barierze (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) przez okres 7 dni przed i 30 dni po leczeniu
  • Osoby, które miały wcześniej kontakt z lekiem Bendavia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bendawia 10mg
Kapsułka Bendavia, 10 mg, raz dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Lek: Bendawia 10mg
Inne nazwy:
  • MTP-131
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pasujące), raz dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Bendawia 50mg
Kapsułka Bendavia, 50 mg, raz dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Lek: Bendawia 50mg
Inne nazwy:
  • MTP-131

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) leku Bendavia (ng/ml) w dniu 1. w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (dzień 1, 0 godz.) do 24 godzin po podaniu
Krew pobrana przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku) i po podaniu dawki o +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6, + 8, +12, +18 godzin i przed podaniem dawki w dniu 2 (około 24 godziny po dawce w dniu 1) zostaną ocenione pod kątem stężenia leku Bendavia w osoczu. Średnie Cmax definiuje się jako średnią maksymalnego stężenia zgłoszonego dla każdego osobnika według kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (dzień 1, 0 godz.) do 24 godzin po podaniu
Średnie maksymalne stężenie leku Bendavia w osoczu (Cmax) (ng/ml) w dniu 7 w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (dzień 7, 0 godz.) do 24 godzin po podaniu
Krew pobrana w dniu 7 przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku) i po podaniu dawki +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 i +24 godziny zostaną ocenione pod kątem stężenia leku Bendavia w osoczu. Średnie Cmax definiuje się jako średnią maksymalnego stężenia zgłoszonego dla każdego osobnika według kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (dzień 7, 0 godz.) do 24 godzin po podaniu
Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku Bendavia w osoczu (Tmax) (godz.) w dniu 1. w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (dzień 1, 0 godz.) do 24 godzin po podaniu
Krew pobrana w dniu 1 przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku) i po podaniu dawki o +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 godzin i przed podaniem dawki w dniu 2. (około 24 godziny po dawce w dniu 1.) zostaną ocenione pod kątem stężenia leku Bendavia w osoczu. Średnia Tmax jest zdefiniowana jako średnia czasu maksymalnego stężenia zgłoszonego dla każdego osobnika według kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (dzień 1, 0 godz.) do 24 godzin po podaniu
Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku Bendavia w osoczu (Tmax) (godz.) w dniu 7 w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (dzień 7, 0 godz.) do 24 godzin po podaniu
Krew pobrana w dniu 7 przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku) i po podaniu dawki +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 i +24 godziny zostaną ocenione pod kątem stężenia leku Bendavia w osoczu. Średnia Tmax jest zdefiniowana jako średnia czasu maksymalnego stężenia zgłoszonego dla każdego osobnika według kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (dzień 7, 0 godz.) do 24 godzin po podaniu
Średnie pole pod krzywą (AUC) od 0 do 24 godzin w dniu 1 dla leku Bendavia (godz. ng/ml) w czasie od podania do 24 godzin po podaniu w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (dzień 1, 0 godz.) do 24 godzin po podaniu
Krew pobrana w dniu 1 przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku) i po podaniu dawki o +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12 i +18 godzin oraz przed podaniem dawki D2 (około 24 godziny po podaniu dawki D1) zostaną ocenione pod kątem stężenia leku Bendavia w osoczu. AUC (0-24 godz.) zostanie obliczone przy użyciu zwalidowanego oprogramowania do analizy farmakokinetycznej, a średnie AUC dla leku Bendavia jest zdefiniowane jako średnia AUC (0-24 godz.) podana dla każdego pacjenta według kohorty
Bezpośrednio przed podaniem (dzień 1, 0 godz.) do 24 godzin po podaniu
Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) od 0 do 24 godzin w dniu 7 dla leku Bendavia (godz. ng/ml) w czasie od podania dawki do 24 godzin po podaniu dawki w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (dzień 1, 0 godz.) do 24 godzin po podaniu
Krew pobrana w dniu 7 przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku) i po podaniu dawki +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 i +24 godziny po podaniu dawki w dniu 7 zostaną ocenione pod kątem stężenia leku Bendavia w osoczu. AUC (0-24 godz.) zostanie obliczone przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania do analizy farmakokinetycznej, a średnie AUC dla leku Bendavia jest zdefiniowane jako średnia AUC (0-24 godz.) podana dla każdego pacjenta według kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (dzień 1, 0 godz.) do 24 godzin po podaniu
Stosunek AUC0-24h obliczony w dniu 7 do AUC0-24h obliczony w dniu 1 [AUC0-24h (d7)/AUC0-24h (d1)].
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (dzień 1, 0 godz.) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Średnia wartość AUC (0-24 godz.) obliczona w dniu 7 jako stosunek średniej wartości AUC (0-24 godz.) obliczona w dniu 1 zostanie obliczona dla każdej kohorty leczonej lekiem Bendavia.
Bezpośrednio przed podaniem (dzień 1, 0 godz.) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Liczba zdarzeń niepożądanych obserwowanych z lekiem Bendavia i bez leku Bendavia
Ramy czasowe: Od czasu podania badanego leku do zakończenia badania (dzień 10)
Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli według grupy leczenia. Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona.
Od czasu podania badanego leku do zakończenia badania (dzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia 8-izoprostanu w moczu (pg/mg kreatyniny) od przed podaniem dawki do dnia 10 badania dla każdej kohorty.
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (dzień 1, 0 godz.) do dnia badania 10
Próbki moczu punktowego będą pobierane przed podaniem dawki każdego dnia dawkowania (dni 1-7) oraz 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 7 do oznaczenia 8-izoprostanu (8-EPIPGF2a) i kreatyniny. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym ocenianym punkcie czasowym zostanie obliczona dla każdego pacjenta. Średnią zmianę w stosunku do linii podstawowej definiuje się jako średnią zmianę 8-EPIPGF2a/kreatyniny dla każdego osobnika według kohorty.
Przed dawkowaniem (dzień 1, 0 godz.) do dnia badania 10
Średnia zmiana stężenia 8-hydroksy-2-deoksyguanozyny w moczu (ng/mg kreatyniny) od przed podaniem dawki do dnia 10 badania dla każdej kohorty.
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (dzień 1, 0 godz.) do dnia badania 10
Próbki moczu punktowego będą pobierane przed podaniem dawki w każdym dniu dawkowania (dni 1-7) oraz 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki D7 w celu oznaczenia 8-hydroksy-2-deoksyguanozyny (8-OHDG) i kreatyniny . Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym ocenianym punkcie czasowym zostanie obliczona dla każdego pacjenta. Średnią zmianę od linii podstawowej definiuje się jako średnią zmianę 8-OHDG/kreatyniny dla każdego osobnika według kohorty.
Przed dawkowaniem (dzień 1, 0 godz.) do dnia badania 10
Średnie pole pod krzywą (AUC0-24h) w dniu 1 dla metabolitu Bendavia M1 (godz. ng/ml) w czasie od podania dawki do 24 godzin po podaniu dawki D1 w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawkowaniem (Dzień 1,0 godz.) do 24 godzin po dawce D1
Krew pobrana w dniu 1 przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku) i po podaniu dawki o +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 godzin i przed podaniem dawki w dniu 2 (około 24 godziny po dawce w dniu 1) zostaną ocenione pod kątem stężeń M1 w osoczu. AUC (0-24) zostanie obliczone przy użyciu zwalidowanego oprogramowania do analizy farmakokinetycznej, a średnia AUC dla metabolitu Bendavia M1 jest zdefiniowana jako średnia AUC (0-24) podana dla każdego pacjenta według kohorty.
Bezpośrednio przed dawkowaniem (Dzień 1,0 godz.) do 24 godzin po dawce D1
Średnie pole pod krzywą (AUC0-24 godz.) w dniu 1. dla metabolitu Bendavia M2 (godz. ng/ml) w czasie od podania dawki do 24 godzin po podaniu dawki D1 w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawkowaniem (Dzień 1,0 godz.) do 24 godzin po dawce D1
Krew pobrana w dniu 1 przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku) i po podaniu dawki o +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 godzin i przed podaniem dawki w dniu 2 (około 24 godziny po dawce w dniu 1) zostaną ocenione pod kątem stężeń M2 w osoczu. AUC (0-24) zostanie obliczone przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania do analizy farmakokinetycznej, a średnie AUC dla metabolitu Bendavia M2 jest zdefiniowane jako średnia AUC (0-24) podana dla każdego pacjenta w kohorcie.
Bezpośrednio przed dawkowaniem (Dzień 1,0 godz.) do 24 godzin po dawce D1
Średnie pole pod krzywą w dniu 7 (AUC0-24 godz.) dla metabolitu Bendavia M1 (godz. ng/ml) w czasie od podania dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawkowaniem (Dzień 7,0 godz.) do 24 godzin po dawce D7
Krew pobrana w dniu 7 przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku) i po podaniu dawki +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 i +24 godziny zostaną ocenione pod kątem stężeń M1 w osoczu. AUC (0-24) zostanie obliczone przy użyciu zwalidowanego oprogramowania do analizy farmakokinetycznej, a średnia AUC dla metabolitu Bendavia M1 jest zdefiniowana jako średnia AUC (0-24) podana dla każdego pacjenta według kohorty.
Bezpośrednio przed dawkowaniem (Dzień 7,0 godz.) do 24 godzin po dawce D7
Średnia powierzchnia pod krzywą w dniu 7 (AUC0-24 godz.) dla metabolitu Bendavia M2 (godz. ng/ml) w czasie od podania dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawkowaniem (Dzień 7,0 godz.) do 24 godzin po dawce D7
Krew pobrana w dniu 7 przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku) i po podaniu dawki +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 i +24 godziny zostaną ocenione pod kątem stężeń M2 w osoczu. AUC (0-24) zostanie obliczone przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania do analizy farmakokinetycznej, a średnie AUC dla metabolitu Bendavia M2 jest zdefiniowane jako średnia AUC (0-24) podana dla każdego pacjenta w kohorcie.
Bezpośrednio przed dawkowaniem (Dzień 7,0 godz.) do 24 godzin po dawce D7
Stosunek AUC0-24h dla M1 obliczony w dniu 7 do AUC0-24h obliczony w dniu 1 [AUC0-24h (d7)/AUC0-24h (d1)].
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (dzień 1, 0 godz.) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Średnie AUC (0-24 godz.) dla M1 obliczone w dniu 7 jako stosunek średniej AUC (0-24 godz.) dla M1 obliczone w dniu 1 zostanie obliczone dla każdej kohorty leczonej lekiem Bendavia.
Bezpośrednio przed podaniem (dzień 1, 0 godz.) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Stosunek AUC0-24h dla M2 obliczony w dniu 7 do AUC0-24h obliczony w dniu 1 [AUC0-24h (d7)/AUC0-24h (d1)].
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (dzień 1, 0 godz.) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Średnia wartość AUC (0-24 godz.) dla M2 obliczona w dniu 7 jako stosunek średniej wartości AUC (0-24 godz.) dla M2 obliczona w dniu 1 zostanie obliczona dla każdej kohorty leczonej lekiem Bendavia.
Bezpośrednio przed podaniem (dzień 1, 0 godz.) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth C Lasseter, MD, Climincal Pharmacology of Miami Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPIO-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj