Estudo de segurança e farmacocinética (PK) de Bendavia oral administrado por 7 dias

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos com consentimento informado assinado.

• As mulheres que não estão na pós-menopausa (sem sangramento menstrual por > 24 meses) ou cirurgicamente estéreis devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e dentro de 24 horas após o tratamento com compreensão (através do processo de consentimento informado) para não engravidar durante o período de o estudo e deve concordar em empregar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo.

  • Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade são: anticoncepcionais de barreira dupla (preservativo, diafragma com espermicida) ou dispositivo interuterino (DIU) 1 semana antes e pelo menos 30 dias após o tratamento, mesmo que sejam usados ​​contraceptivos hormonais.

Critério de exclusão:

• Nível de sódio sérico abaixo do limite inferior da faixa normal do laboratório clínico do centro na visita de qualificação do estudo,
• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador principal na triagem laboratorial
• Depuração de creatinina calculada pelo método de Cockcroft e Gault calculada como sendo <90 mL/min para homens e <80 mL/min para mulheres
• Anormalidades clinicamente significativas no exame físico,
• Peso corporal inferior a 60 kg ou superior a 80 kg ou índice de massa corporal inferior a 18 kg/m2 ou superior a 32 kg/m2,
• Qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas cardiovascular, hematológico, renal, hepático, pulmonar (incluindo asma crônica), endócrino (por exemplo, diabetes), nervoso central ou gastrointestinal (incluindo uma úlcera),
• História de convulsões ou história de epilepsia,
• Histórico de doença mental grave (julgamento do Investigador Principal),
• Participante em qualquer pesquisa envolvendo produto experimental dentro de 30 dias antes da data planejada de administração do medicamento,
• Sorologia positiva para HIV 1, HIV 2, HBsAg ou vírus da hepatite C (HCV),
• Febre superior a 37,5°C no momento da dosagem planejada,
• Suspeita, ou história recente, de abuso de álcool ou substâncias,
• Doou sangue ou hemoderivados nos últimos 30 dias,
• Mulheres grávidas ou amamentando,
• Funcionário ou familiar de funcionário do centro de investigação,
• Indivíduos que atualmente fumam cigarros, charutos, cachimbos ou produtos de tabaco de mascar ou que usaram qualquer produto de tabaco nos 30 dias anteriores à triagem,

• Indivíduos que não estão dispostos a concordar em abster-se de usar ou que estejam usando:

  • Álcool, cafeína, alimentos ou bebidas contendo xantina, produtos de nicotina e medicamentos de venda livre, com exceção de Tylenol, 24 horas antes da dosagem e durante os períodos de confinamento
  • Medicamentos prescritos 14 dias antes e 7 dias após o tratamento (excluindo contraceptivos hormonais)
  • Contraceptivos hormonais sem uso concomitante de contraceptivos de dupla barreira (preservativo, diafragma com espermicida) por um período de 7 dias antes e 30 dias após o tratamento
• Indivíduos com exposição anterior ao Bendavia