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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von oral verabreichtem Bendavia über 7 Tage

31. März 2014 aktualisiert von: Stealth BioTherapeutics Inc.

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der wiederholten Verabreichung (7 Tage) von ansteigenden oralen Dosen von Bendavia bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Blutspiegel der Studienmedikation nach Verabreichung einer wiederholten oralen Kapsel (eine Kapsel jeden Tag über sieben Tage) von Bendavia in einer von zwei Dosierungsstufen zu beurteilen. Die Auswirkungen von Bendavia auf die Freiwilligen werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit unterschriebener Einverständniserklärung.

  • Frauen, die nicht postmenopausal sind (ohne Menstruationsblutung für > 24 Monate) oder chirurgisch steril sind, müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben (durch Einverständniserklärung), um während der Dauer von nicht schwanger zu werden die Studie und müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

    • Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: Verhütungsmittel mit doppelter Barriere (Kondom, Diaphragma mit Spermizid) oder Spirale (IUP) 1 Woche vor und mindestens 30 Tage nach der Behandlung, auch wenn hormonelle Verhütungsmittel verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Serumnatriumspiegel unterhalb der Untergrenze des klinischen Labornormalbereichs des Standorts beim Studienqualifizierungsbesuch,
  • Klinisch signifikante Laboranomalien, wie vom Hauptprüfarzt beim Laborscreening festgestellt
  • Die nach der Methode von Cockcroft und Gault berechnete Kreatinin-Clearance beträgt bei Männern < 90 ml/min und bei Frauen < 80 ml/min
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung,
  • Körpergewicht unter 60 kg oder über 80 kg oder Body-Mass-Index unter 18 kg/m2 oder über 32 kg/m2,
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das kardiovaskuläre, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale (einschließlich chronisches Asthma), endokrine (z. B. Diabetes), zentralnervöse oder gastrointestinale (einschließlich Geschwür) System beeinträchtigen könnte,
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Vorgeschichte von Epilepsie,
  • Vorgeschichte einer schweren (Urteil des Studienleiters) psychischen Erkrankung,
  • Teilnehmer an einer Forschung mit Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Datum der Arzneimittelverabreichung,
  • Positive Serologie für HIV 1, HIV 2, HBsAg oder Hepatitis-C-Virus (HCV),
  • Fieber über 37,5 °C zum Zeitpunkt der geplanten Verabreichung,
  • Verdacht oder jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Spenderblut oder Blutprodukte innerhalb der letzten 30 Tage,
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Mitarbeiter oder Familienangehöriger eines Mitarbeiters der Prüfstelle,
  • Probanden, die derzeit Zigaretten, Zigarren, Pfeifen oder Kautabakprodukte rauchen oder in den 30 Tagen vor dem Screening ein Tabakprodukt verwendet haben,

  • Probanden, die entweder nicht bereit sind, einer Verwendung zuzustimmen, oder bei denen festgestellt wurde, dass sie Folgendes verwenden:

    • Alkohol, Koffein, xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke, Nikotinprodukte und rezeptfreie Medikamente mit Ausnahme von Tylenol ab 24 Stunden vor der Einnahme und während der Dauer der Entbindung
    • Verschreibungspflichtige Medikamente ab 14 Tage vor und 7 Tage nach der Behandlung (ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel)
    • Hormonelle Kontrazeptiva ohne gleichzeitige Anwendung von Doppelbarriere-Kontrazeptiva (Kondom, Diaphragma mit Spermizid) für einen Zeitraum von 7 Tagen vor und 30 Tage nach der Behandlung
  • Probanden, die zuvor Bendavia ausgesetzt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bendavia 10mg
Bendavia-Kapsel, 10 mg, einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Bendavia 10mg
Andere Namen:
  • MTP-131
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (passend), einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: Bendavia 50mg
Bendavia-Kapsel, 50 mg, einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Bendavia 50mg
Andere Namen:
  • MTP-131

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Bendavia (ng/ml) an Tag 1 in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Einnahme (Tag 1, 0 h) bis 24 Stunden nach der Einnahme
Blutabnahme vor der Dosis (unmittelbar vor der Einnahme des Studienarzneimittels) und nach der Dosis bei +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6, + 8, +12, +18 Stunden und vor der Tag2-Dosis (ungefähr 24 Stunden nach der Tag1-Dosis) werden die Bendavia-Plasmakonzentrationen untersucht. Die mittlere Cmax ist definiert als der Mittelwert der maximalen Konzentration, die für jeden Probanden pro Kohorte angegeben wird.
Unmittelbar vor der Einnahme (Tag 1, 0 h) bis 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Bendavia (ng/ml) an Tag 7 in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Einnahme (Tag 7, 0 h) bis 24 Stunden nach der Einnahme
Blutentnahme an Tag 7 vor der Dosis (unmittelbar vor der Einnahme des Studienarzneimittels) und nach der Dosis bei +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 und +24 Stunden werden für Bendavia-Plasmakonzentrationen bewertet. Die mittlere Cmax ist definiert als der Mittelwert der maximalen Konzentration, die für jeden Probanden pro Kohorte angegeben wird.
Unmittelbar vor der Einnahme (Tag 7, 0 h) bis 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Bendavia (Std.) an Tag 1 in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Einnahme (Tag 1, 0 h) bis 24 Stunden nach der Einnahme
Blutentnahme am Tag 1 vor der Dosis (unmittelbar vor der Einnahme des Studienmedikaments) und nach der Dosis bei +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 Stunden und vor der Tag2-Dosis (ungefähr 24 Stunden nach der Tag1-Dosis) werden auf Bendavia-Plasmakonzentrationen untersucht. Die mittlere Tmax ist definiert als der Mittelwert der Zeit der maximalen Konzentration, die für jeden Probanden pro Kohorte angegeben wurde.
Unmittelbar vor der Einnahme (Tag 1, 0 h) bis 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Bendavia (Std.) an Tag 7 in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Einnahme (Tag 7, 0 h) bis 24 Stunden nach der Einnahme
Blutentnahme an Tag 7 vor der Dosis (unmittelbar vor der Einnahme des Studienarzneimittels) und nach der Dosis bei +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 und +24 Stunden werden für Bendavia-Plasmakonzentrationen bewertet. Die mittlere Tmax ist definiert als der Mittelwert der Zeit der maximalen Konzentration, die für jeden Probanden pro Kohorte angegeben wurde.
Unmittelbar vor der Einnahme (Tag 7, 0 h) bis 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) von 0–24 Stunden an Tag 1 für Bendavia (hr.ng/ml) in der Zeit von der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Einnahme (Tag 1, 0 h) bis 24 Stunden nach der Einnahme
Blutentnahme am Tag 1 vor der Dosis (unmittelbar vor der Einnahme des Studienmedikaments) und nach der Dosis bei +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12 und +18 Stunden und vor der D2-Dosis (ungefähr 24 Stunden nach der D1-Dosis) werden auf Bendavia-Plasmakonzentrationen untersucht. Die AUC (0-24 Std.) wird unter Verwendung einer validierten pharmakokinetischen Analysesoftware berechnet, und die mittlere AUC für Bendavia ist definiert als die mittlere AUC (0-24 Std.), die für jeden Probanden pro Kohorte berichtet wird
Unmittelbar vor der Einnahme (Tag 1, 0 h) bis 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) von 0–24 Stunden an Tag 7 für Bendavia (hr.ng/ml) in der Zeit von der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Einnahme (Tag 1, 0 h) bis 24 Stunden nach der Einnahme
Blutentnahme an Tag 7 vor der Dosis (unmittelbar vor der Einnahme des Studienarzneimittels) und nach der Dosis bei +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 und +24 Stunden nach D7-Dosis werden für Bendavia-Plasmakonzentrationen bestimmt. Die AUC (0-24 Std.) wird unter Verwendung einer validierten pharmakokinetischen Analysesoftware berechnet, und die mittlere AUC für Bendavia ist definiert als die mittlere AUC (0-24 Std.), die für jeden Probanden pro Kohorte berichtet wird.
Unmittelbar vor der Einnahme (Tag 1, 0 h) bis 24 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis der an Tag 7 berechneten AUC0-24h zu der an Tag 1 berechneten AUC0-24h [AUC0-24h (d7)/AUC0-24h (d1)].
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung (Tag 1, 0 Std.) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 7
Die an Tag 7 berechnete mittlere AUC (0-24 Std.) als Verhältnis der an Tag 1 berechneten mittleren AUC (0-24 Std.) wird für jede mit Bendavia behandelte Kohorte berechnet.
Unmittelbar vor der Dosierung (Tag 1, 0 Std.) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 7
Anzahl der Nebenwirkungen, die mit und ohne Bendavia beobachtet wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Tag 10)
Unerwünschte Ereignisse werden nach Behandlungsgruppe tabellarisch aufgeführt. Es erfolgt keine statistische Auswertung.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Konzentration von 8-Isoprostan im Urin (pg/mg Kreatinin) von der Prädosis bis zum Studientag 10 für jede Kohorte.
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (Tag 1, 0 Std.) bis Studientag 10
An jedem Tag der Dosierung (Tage 1–7) und 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 7 werden Spot-Urinproben zum Nachweis von 8-Isoprostan (8-EPIPGF2a) und Kreatinin gesammelt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem bewerteten Zeitpunkt wird für jedes Subjekt berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der Veränderung von 8-EPIPGF2a/Kreatinin für jeden Probanden pro Kohorte.
Vor der Verabreichung (Tag 1, 0 Std.) bis Studientag 10
Mittlere Veränderung der Konzentration von 8-Hydroxy-2-desoxyguanosin im Urin (ng/mg Kreatinin) von der Prädosis bis zum Studientag 10 für jede Kohorte.
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (Tag 1, 0 Std.) bis Studientag 10
An jedem Dosierungstag (Tage 1-7) und 24, 48 und 72 Stunden nach der D7-Dosis werden Spot-Urinproben zum Nachweis von 8-Hydroxy-2-desoxyguanosin (8-OHDG) und Kreatinin gesammelt . Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem bewerteten Zeitpunkt wird für jedes Subjekt berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der Veränderung von 8-OHDG/Kreatinin für jeden Probanden pro Kohorte.
Vor der Verabreichung (Tag 1, 0 Std.) bis Studientag 10
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC0-24 Std.) an Tag 1 für den Bendavia-Metaboliten M1 (hr.ng/ml) in der Zeit von der Dosierung bis 24 Stunden nach der D1-Dosis in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung (Tag 1,0 Std.) bis 24 Stunden nach der D1-Dosis
Blutabnahme am Tag 1 vor der Dosis (unmittelbar vor der Einnahme des Studienmedikaments) und nach der Dosis bei +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 Stunden und vor der Tag2-Dosis (ungefähr 24 Stunden nach der Tag1-Dosis) werden auf M1-Plasmakonzentrationen untersucht. Die AUC (0-24) wird unter Verwendung einer validierten pharmakokinetischen Analysesoftware berechnet, und die mittlere AUC für den Bendavia-Metaboliten M1 ist definiert als der Mittelwert der AUC (0-24), die für jeden Probanden pro Kohorte berichtet wird.
Unmittelbar vor der Dosierung (Tag 1,0 Std.) bis 24 Stunden nach der D1-Dosis
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC0-24 Std.) an Tag 1 für den Bendavia-Metaboliten M2 (Std. ng/ml) in der Zeit von der Dosierung bis 24 Stunden nach der D1-Dosis in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung (Tag 1,0 Std.) bis 24 Stunden nach der D1-Dosis
Blutentnahme am Tag 1 vor der Dosis (unmittelbar vor der Einnahme des Studienmedikaments) und nach der Dosis bei +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 Stunden und vor der Tag2-Dosis (ungefähr 24 Stunden nach der Tag1-Dosis) werden auf M2-Plasmakonzentrationen untersucht. Die AUC (0-24) wird unter Verwendung einer validierten pharmakokinetischen Analysesoftware berechnet, und die mittlere AUC für den Bendavia-Metaboliten M2 ist definiert als die mittlere AUC (0-24), die für jeden Probanden pro Kohorte berichtet wird.
Unmittelbar vor der Dosierung (Tag 1,0 Std.) bis 24 Stunden nach der D1-Dosis
Mittlere Fläche unter der Kurve an Tag 7 (AUC0–24 Std.) für den Bendavia-Metaboliten M1 (Std. ng/ml) in der Zeit von der Dosierung bis 24 Stunden nach der D7-Dosis in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Verabreichung (Tag 7,0 h) bis 24 Stunden nach der D7-Dosis
Blutentnahme an Tag 7 vor der Dosis (unmittelbar vor der Einnahme des Studienarzneimittels) und nach der Dosis bei +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 und +24 Stunden werden für M1-Plasmakonzentrationen bewertet. Die AUC (0-24) wird unter Verwendung einer validierten pharmakokinetischen Analysesoftware berechnet, und die mittlere AUC für den Bendavia-Metaboliten M1 ist definiert als der Mittelwert der AUC (0-24), die für jeden Probanden pro Kohorte berichtet wird.
Unmittelbar vor der Verabreichung (Tag 7,0 h) bis 24 Stunden nach der D7-Dosis
Mittlere Fläche unter der Kurve an Tag 7 (AUC0–24 Std.) für den Bendavia-Metaboliten M2 (Std. ng/ml) in der Zeit von der Dosierung bis 24 Stunden nach der D7-Dosis in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Verabreichung (Tag 7,0 h) bis 24 Stunden nach der D7-Dosis
Blutentnahme an Tag 7 vor der Dosis (unmittelbar vor der Einnahme des Studienarzneimittels) und nach der Dosis bei +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 und +24 Stunden werden für M2-Plasmakonzentrationen bewertet. Die AUC (0-24) wird unter Verwendung einer validierten pharmakokinetischen Analysesoftware berechnet, und die mittlere AUC für den Bendavia-Metaboliten M2 ist definiert als die mittlere AUC (0-24), die für jeden Probanden pro Kohorte berichtet wird.
Unmittelbar vor der Verabreichung (Tag 7,0 h) bis 24 Stunden nach der D7-Dosis
Verhältnis von AUC0-24h für M1, berechnet an Tag 7, zu AUC0-24h, berechnet an Tag 1 [AUC0-24h (d7)/AUC0-24h (d1)].
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung (Tag 1, 0 Std.) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 7
Für jede mit Bendavia behandelte Kohorte wird die an Tag 7 berechnete mittlere AUC (0-24 Std.) für M1 als das Verhältnis der an Tag 1 berechneten mittleren AUC (0-24 Std.) für M1 berechnet.
Unmittelbar vor der Dosierung (Tag 1, 0 Std.) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 7
Verhältnis von AUC0-24h für M2, berechnet an Tag 7, zu AUC0-24h, berechnet an Tag 1 [AUC0-24h (d7)/AUC0-24h (d1)].
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung (Tag 1, 0 Std.) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 7
Für jede mit Bendavia behandelte Kohorte wird die an Tag 7 berechnete mittlere AUC (0-24 Std.) für M2 als Verhältnis der an Tag 1 berechneten mittleren AUC (0-24 Std.) für M2 berechnet.
Unmittelbar vor der Dosierung (Tag 1, 0 Std.) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth C Lasseter, MD, Climincal Pharmacology of Miami Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPIO-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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