Sikkerhed og farmakokinetisk (PK) undersøgelse af oral Bendavia administreret i 7 dage

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 65 år med underskrevet informeret samtykke.

• Kvinder, der ikke er postmenopausale (uden menstruationsblødning i >24 måneder) eller kirurgisk sterile skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og inden for 24 timer efter behandling med forståelse (gennem informeret samtykkeproces) for ikke at blive gravide i løbet af varigheden af undersøgelsen og skal acceptere at anvende en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed.

  • Acceptable former for prævention er: dobbeltbarriere præventionsmidler (kondom, diafragma med sæddræbende middel) eller interuterin enhed (IUD) 1 uge før og mindst 30 dage efter behandling, selvom der anvendes hormonelle præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

• Serumnatriumniveau under den nedre grænse for stedets kliniske laboratorienormalområde ved studiekvalifikationsbesøget,
• Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter som bestemt af den primære investigator ved laboratoriescreening
• Kreatininclearance beregnet ved Cockcroft og Gault-metoden beregnet til at være <90 ml/min for mænd og <80 ml/min for kvinder
• Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse,
• Kropsvægt mindre end 60 kg eller mere end 80 kg eller et kropsmasseindeks på mindre end 18 kg/m2 eller større end 32 kg/m2,
• Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det kardiovaskulære, hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale (herunder kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), centralnerve- eller gastrointestinale (herunder et sår) systemer,
• Historie med anfald eller historie med epilepsi,
• Anamnese med alvorlig (hovedefterforskers dom) psykisk sygdom,
• Deltager i enhver forskning, der involverer forsøgsprodukt inden for 30 dage før planlagt dato for lægemiddeladministration,
• Positiv serologi for HIV 1, HIV 2, HBsAg eller hepatitis C-virus (HCV),
• Feber over 37,5°C på tidspunktet for planlagt dosering,
• Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug,
• Doneret blod eller blodprodukter inden for de seneste 30 dage,
• Kvinder, der er gravide eller ammer,
• Medarbejder eller familiemedlem til en medarbejder på undersøgelsesstedet,
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket ryger cigaretter, cigarer, piber eller tyggetobaksprodukter, eller som har brugt et tobaksprodukt i de 30 dage før screeningen,

• Forsøgspersoner, der enten ikke er villige til at acceptere at afstå fra brug, eller som viser sig at bruge:

  • Alkohol, koffein, xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer, nikotinprodukter og håndkøbsmedicin med undtagelse af Tylenol fra 24 timer før dosering og i hele fødslen
  • Receptpligtig medicin fra 14 dage før og 7 dage efter behandling (undtagen hormonelle præventionsmidler)
  • Hormonelle præventionsmidler uden samtidig brug af dobbeltbarriere præventionsmidler (kondom, membran med sæddræbende middel) i en periode på 7 dage før og 30 dage efter behandling
• Personer, der tidligere har været udsat for Bendavia