Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики (ФК) перорального приема Бендавии в течение 7 дней

31 марта 2014 г. обновлено: Stealth BioTherapeutics Inc.

Фаза 1 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования безопасности, переносимости и фармакокинетики повторного введения (7 дней) возрастающих пероральных доз Бендавиа у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка уровней исследуемого препарата в крови после повторного приема пероральных капсул (одна капсула каждый день в течение семи дней) Bendavia на одном из двух уровней доз. Воздействие Bendavia на добровольцев также будет оценено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет с подписанным информированным согласием.

  • Женщины, которые не находятся в постменопаузе (без менструального кровотечения в течение >24 месяцев) или хирургически бесплодны, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и в течение 24 часов после лечения с пониманием (через процесс информированного согласия), чтобы не забеременеть в течение продолжительности исследование и должны согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью на время исследования.

    • Приемлемыми формами контрацепции являются: контрацептивы с двойным барьером (презерватив, диафрагма со спермицидом) или внутриматочная спираль (ВМС) за 1 неделю до и не менее 30 дней после лечения, даже если используются гормональные контрацептивы.

Критерий исключения:

  • Уровень натрия в сыворотке ниже нижнего предела нормального диапазона клинической лаборатории на визите квалификационного исследования,
  • Клинически значимые лабораторные отклонения, определенные Главным исследователем при лабораторном скрининге
  • Клиренс креатинина, рассчитанный методом Кокрофта и Голта, составляет <90 мл/мин для мужчин и <80 мл/мин для женщин.
  • Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании,
  • Масса тела менее 60 кг или более 80 кг или индекс массы тела менее 18 кг/м2 или более 32 кг/м2,
  • Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу сердечно-сосудистую, гематологическую, почечную, печеночную, легочную (включая хроническую астму), эндокринную (например, диабет), центральную нервную или желудочно-кишечную (включая язву) системы,
  • История судорог или история эпилепсии,
  • Серьезное (по мнению Главного исследователя) психическое заболевание в анамнезе,
  • Участник любого исследования с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней до запланированной даты введения препарата,
  • Положительная серология на ВИЧ 1, ВИЧ 2, HBsAg или вирус гепатита С (ВГС),
  • лихорадка выше 37,5 ° C во время запланированного дозирования,
  • Подозрение или недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами,
  • Сдача крови или продуктов крови в течение последних 30 дней,
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Сотрудник или член семьи сотрудника следственного участка,
  • Субъекты, которые в настоящее время курят сигареты, сигары, трубки или жуют табачные изделия или употребляли какие-либо табачные изделия в течение 30 дней до скрининга,

  • Субъекты, которые либо не желают соглашаться воздерживаться от использования, либо уличены в употреблении:

    • Алкоголь, кофеин, продукты или напитки, содержащие ксантин, никотиновые продукты и лекарства, отпускаемые без рецепта, за исключением тайленола, за 24 часа до приема и в течение всего периода самоизоляции.
    • Лекарства, отпускаемые по рецепту, за 14 дней до и 7 дней после лечения (за исключением гормональных контрацептивов)
    • Гормональные контрацептивы без одновременного применения контрацептивов двойного барьера (презерватив, диафрагма со спермицидом) в течение 7 дней до и 30 дней после лечения
  • Субъекты, ранее контактировавшие с Бендавией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бендавиа 10мг
Капсулы Бендавиа, 10 мг, один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Бендавиа 10мг
Другие имена:
  • МТП-131
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (соответствие), один раз в день в течение 7 дней
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бендавиа 50мг
Капсулы Бендавиа, 50 мг, один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Бендавиа 50мг
Другие имена:
  • МТП-131

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя пиковая концентрация в плазме (Cmax) Bendavia (нг/мл) в день 1 в каждой когорте.
Временное ограничение: Непосредственно перед приемом (день 1, 0 часов) до 24 часов после приема
Взятие крови перед приемом (непосредственно перед приемом исследуемого препарата) и после приема при +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6, + 8, +12, +18 часов и до дозы Day2 (примерно через 24 часа после дозы Day1) будут оцениваться концентрации Bendavia в плазме. Среднее значение Cmax определяется как среднее значение максимальной концентрации, зарегистрированное для каждого субъекта по когорте.
Непосредственно перед приемом (день 1, 0 часов) до 24 часов после приема
Средняя пиковая концентрация в плазме (Cmax) Bendavia (нг/мл) на 7-й день в каждой когорте.
Временное ограничение: Непосредственно перед дозированием (день 7, 0 часов) до 24 часов после введения дозы
Забор крови на 7-й день до введения дозы (непосредственно перед приемом исследуемого препарата) и после введения дозы при +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 и +24 часа будут оцениваться концентрации Bendavia в плазме. Среднее значение Cmax определяется как среднее значение максимальной концентрации, зарегистрированное для каждого субъекта по когорте.
Непосредственно перед дозированием (день 7, 0 часов) до 24 часов после введения дозы
Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Bendavia (ч) в день 1 в каждой когорте.
Временное ограничение: Непосредственно перед приемом (день 1, 0 часов) до 24 часов после приема
Кровь брали в день 1 перед приемом (непосредственно перед приемом исследуемого препарата) и после приема при +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6. , +8, +12, +18 часов и до дозы Day2 (примерно через 24 часа после дозы Day1) будут оцениваться концентрации Bendavia в плазме. Среднее значение Tmax определяется как среднее время достижения максимальной концентрации, о котором сообщается для каждого субъекта по когорте.
Непосредственно перед приемом (день 1, 0 часов) до 24 часов после приема
Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Bendavia (ч) на 7-й день в каждой когорте.
Временное ограничение: Непосредственно перед дозированием (день 7, 0 часов) до 24 часов после введения дозы
Забор крови на 7-й день до введения дозы (непосредственно перед приемом исследуемого препарата) и после введения дозы при +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 и +24 часа будут оцениваться концентрации Bendavia в плазме. Среднее значение Tmax определяется как среднее время достижения максимальной концентрации, о котором сообщается для каждого субъекта по когорте.
Непосредственно перед дозированием (день 7, 0 часов) до 24 часов после введения дозы
Средняя площадь под кривой (AUC) от 0 до 24 часов в день 1 для Bendavia (ч.нг/мл) за время от дозирования до 24 часов после введения дозы в каждой когорте.
Временное ограничение: Непосредственно перед приемом (день 1, 0 часов) до 24 часов после приема
Кровь брали в день 1 перед приемом (непосредственно перед приемом исследуемого препарата) и после приема при +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6. , +8, +12 и +18 часов и до дозы D2 (приблизительно через 24 часа после дозы D1) будут оцениваться концентрации Bendavia в плазме. AUC (0-24 часа) будет рассчитываться с использованием проверенного программного обеспечения для фармакокинетического анализа, а среднее значение AUC для Bendavia определяется как среднее значение AUC (0-24 часа), указанное для каждого субъекта по когорте.
Непосредственно перед приемом (день 1, 0 часов) до 24 часов после приема
Средняя площадь под кривой (AUC) от 0 до 24 часов на 7-й день для Bendavia (ч.нг/мл) за время от дозирования до 24 часов после введения дозы в каждой когорте.
Временное ограничение: Непосредственно перед приемом (день 1, 0 часов) до 24 часов после приема
Забор крови на 7-й день до введения дозы (непосредственно перед приемом исследуемого препарата) и после введения дозы при +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 и +24 часа после введения дозы D7 будут оцениваться концентрации Bendavia в плазме. AUC (0-24 часа) будет рассчитываться с использованием проверенного программного обеспечения для фармакокинетического анализа, а среднее значение AUC для Bendavia определяется как среднее значение AUC (0-24 часа), указанное для каждого субъекта по когорте.
Непосредственно перед приемом (день 1, 0 часов) до 24 часов после приема
Отношение AUC0-24ч, рассчитанное на 7-й день, к AUC0-24ч, рассчитанное на 1-й день [AUC0-24ч (d7)/AUC0-24ч (d1)].
Временное ограничение: Непосредственно перед дозированием (День 1, 0 часов) до 24 часов после Дня 7-доза
Среднее значение AUC (0-24 часа), рассчитанное на 7-й день, как отношение среднего значения AUC (0-24 часа), рассчитанное на 1-й день, будет рассчитываться для каждой когорты, получавшей Bendavia.
Непосредственно перед дозированием (День 1, 0 часов) до 24 часов после Дня 7-доза
Количество нежелательных явлений, наблюдаемых с Бендавией и без нее
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата до окончания исследования (день 10)
Нежелательные явления будут сведены в таблицу по группам лечения. Статистический анализ производиться не будет.
С момента введения исследуемого препарата до окончания исследования (день 10)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение концентрации 8-изопростана в моче (пг/мг креатинина) от приема до 10-го дня исследования для каждой когорты.
Временное ограничение: До дозирования (день 1, 0 часов) до 10 дня исследования
Образцы выборочной мочи будут собираться перед введением дозы в каждый день введения дозы (дни 1-7) и через 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 7 для анализа 8-изопростана (8-EPIPGF2a) и креатинина. Изменение по сравнению с исходным значением в каждый оцениваемый момент времени будет рассчитываться для каждого субъекта. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как среднее значение изменения 8-EPIPGF2a/креатинина для каждого субъекта по когорте.
До дозирования (день 1, 0 часов) до 10 дня исследования
Среднее изменение концентрации 8-гидрокси-2-дезоксигуанозина в моче (нг/мг креатинина) от приема до 10-го дня исследования для каждой когорты.
Временное ограничение: До дозирования (день 1, 0 часов) до 10 дня исследования
Образцы выборочной мочи будут собираться перед введением дозы в каждый день введения дозы (дни 1-7) и через 24, 48 и 72 часа после введения дозы D7 для анализа 8-гидрокси-2-дезоксигуанозина (8-OHDG) и креатинина. . Изменение по сравнению с исходным значением в каждый оцениваемый момент времени будет рассчитываться для каждого субъекта. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как среднее изменение соотношения 8-OHDG/креатинина для каждого субъекта по когорте.
До дозирования (день 1, 0 часов) до 10 дня исследования
Средняя площадь под кривой (AUC0–24 часа) в 1-й день для метаболита Bendavia M1 (ч.нг/мл) за время от дозирования до 24 часов после введения дозы D1 в каждой когорте.
Временное ограничение: Непосредственно перед дозированием (День 1,0 час) до 24 часов после введения дозы D1
Кровь брали в день 1 перед приемом (непосредственно перед приемом исследуемого препарата) и после приема при +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6. , +8, +12, +18 часов и до дозы Day2 (приблизительно через 24 часа после дозы Day1) будут оцениваться концентрации M1 в плазме. AUC (0–24) будет рассчитываться с использованием проверенного программного обеспечения для фармакокинетического анализа, а среднее значение AUC для метаболита Bendavia M1 определяется как среднее значение AUC (0–24), указанное для каждого субъекта по когорте.
Непосредственно перед дозированием (День 1,0 час) до 24 часов после введения дозы D1
Средняя площадь под кривой (AUC0-24 часа) в 1-й день для метаболита Bendavia M2 (ч.нг/мл) за время от дозирования до 24 часов после введения дозы D1 в каждой когорте.
Временное ограничение: Непосредственно перед дозированием (День 1,0 час) до 24 часов после введения дозы D1
Кровь брали в день 1 перед приемом (непосредственно перед приемом исследуемого препарата) и после приема при +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6. , +8, +12, +18 часов и до дозы Day2 (приблизительно через 24 часа после дозы Day1) будут оцениваться концентрации M2 в плазме. AUC (0–24) будет рассчитываться с использованием проверенного программного обеспечения для фармакокинетического анализа, а среднее значение AUC для метаболита Bendavia M2 определяется как среднее значение AUC (0–24), указанное для каждого субъекта по когорте.
Непосредственно перед дозированием (День 1,0 час) до 24 часов после введения дозы D1
Средняя площадь под кривой на 7-й день (AUC0-24ч) для метаболита Bendavia M1 (ч.нг/мл) за время от дозирования до 24 часов после введения дозы D7 в каждой когорте.
Временное ограничение: Непосредственно перед дозированием (день 7,0 ч) до 24 часов после введения дозы D7.
Забор крови на 7-й день до введения дозы (непосредственно перед приемом исследуемого препарата) и после введения дозы при +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 и +24 часа будут оцениваться для концентрации M1 в плазме. AUC (0–24) будет рассчитываться с использованием проверенного программного обеспечения для фармакокинетического анализа, а среднее значение AUC для метаболита Bendavia M1 определяется как среднее значение AUC (0–24), указанное для каждого субъекта по когорте.
Непосредственно перед дозированием (день 7,0 ч) до 24 часов после введения дозы D7.
Средняя площадь под кривой на 7-й день (AUC0-24 часа) для метаболита Bendavia M2 (ч.нг/мл) за время от дозирования до 24 часов после введения дозы D7 в каждой когорте.
Временное ограничение: Непосредственно перед дозированием (день 7,0 ч) до 24 часов после введения дозы D7.
Забор крови на 7-й день до введения дозы (непосредственно перед приемом исследуемого препарата) и после введения дозы при +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 и +24 часа будут оцениваться концентрации М2 в плазме. AUC (0–24) будет рассчитываться с использованием проверенного программного обеспечения для фармакокинетического анализа, а среднее значение AUC для метаболита Bendavia M2 определяется как среднее значение AUC (0–24), указанное для каждого субъекта по когорте.
Непосредственно перед дозированием (день 7,0 ч) до 24 часов после введения дозы D7.
Отношение AUC0-24ч для M1, рассчитанное на 7-й день, к AUC0-24ч, рассчитанное на 1-й день [AUC0-24ч (d7)/AUC0-24ч (d1)].
Временное ограничение: Непосредственно перед дозированием (День 1, 0 часов) до 24 часов после Дня 7-доза
Среднее значение AUC (0–24 часа) для M1, рассчитанное на 7-й день, как отношение среднего значения AUC (0–24 часа) для M1, рассчитанное на 1-й день, будет рассчитываться для каждой когорты, получавшей Bendavia.
Непосредственно перед дозированием (День 1, 0 часов) до 24 часов после Дня 7-доза
Отношение AUC0-24ч для M2, рассчитанное на 7-й день, к AUC0-24ч, рассчитанное на 1-й день [AUC0-24ч (d7)/AUC0-24ч (d1)].
Временное ограничение: Непосредственно перед дозированием (День 1, 0 часов) до 24 часов после Дня 7-доза
Средняя AUC (0-24 часа) для M2, рассчитанная на 7-й день, как отношение средней AUC (0-24 часа) для M2, рассчитанная на 1-й день, будет рассчитываться для каждой когорты, получавшей Bendavia.
Непосредственно перед дозированием (День 1, 0 часов) до 24 часов после Дня 7-доза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stealth BioTherapeutics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth C Lasseter, MD, Climincal Pharmacology of Miami Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SPIO-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться