口服 Bendavia 7 天的安全性和药代动力学 (PK) 研究

纳入标准：

• 签署知情同意书的 18 至 65 岁健康成年男性或女性。

• 非绝经后（>24 个月没有月经出血）或手术绝育的女性必须在筛查时和治疗后 24 小时内进行血清妊娠试验阴性，并理解（通过知情同意程序）在整个治疗期间不会怀孕研究，并且必须同意在研究期间采用有效的避孕措施。

  • 可接受的节育形式是：即使使用激素避孕药，在治疗前 1 周和治疗后至少 30 天使用双重屏障避孕药具（避孕套、带杀精剂的隔膜）或宫内节育器 (IUD)。

排除标准：

• 在研究资格访问时血清钠水平低于现场临床实验室正常范围的下限，
• 主要研究者在实验室筛查时确定的具有临床意义的实验室异常
• 通过 Cockcroft 和 Gault 方法计算的肌酐清除率，男性 <90 mL/min，女性 <80 mL/min
• 体格检查有临床意义的异常，
• 体重小于 60 公斤或大于 80 公斤或体重指数小于 18 公斤/平方米或大于 32 公斤/平方米，
• 任何可能损害心血管、血液、肾脏、肝脏、肺（包括慢性哮喘）、内分泌（例如糖尿病）、中枢神经或胃肠道（包括溃疡）系统的疾病或病症，
• 癫痫病史或癫痫病史，
• 严重（主要研究者判断）精神疾病史，
• 在计划给药日期前 30 天内参加任何涉及研究产品的研究，
• HIV 1、HIV 2、HBsAg 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阳性，
• 计划给药时发烧超过 37.5°C，
• 怀疑或近期有酒精或药物滥用史，
• 在过去 30 天内捐献过血液或血液制品，
• 怀孕或哺乳的妇女，
• 调查地点的雇员或雇员的家庭成员，
• 目前抽香烟、雪茄、烟斗或咀嚼烟草产品或在筛选前 30 天内使用过任何烟草产品的受试者，

• 不愿同意不使用或被发现正在使用的受试者：

  • 酒精、咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料、尼古丁产品和非处方药，从服药前 24 小时和整个分娩期间泰诺除外
  • 治疗前 14 天和治疗后 7 天的处方药（不包括激素避孕药）
  • 在治疗前 7 天和治疗后 30 天期间不同时使用双屏障避孕药（避孕套、杀精子隔膜）的激素避孕药
• 先前接触过 Bendavia 的受试者