Étude d'innocuité et de pharmacocinétique (PK) du Bendavia oral administré pendant 7 jours

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans avec consentement éclairé signé.

• Les femmes qui ne sont pas ménopausées (sans saignement menstruel depuis plus de 24 mois) ou chirurgicalement stériles doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et dans les 24 heures suivant le traitement en comprenant (par le biais d'un processus de consentement éclairé) qu'elles ne tomberont pas enceintes pendant la durée de l'étude et doivent accepter d'employer une forme efficace de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude.

  • Les formes acceptables de contraception sont : les contraceptifs à double barrière (préservatif, diaphragme avec spermicide) ou le dispositif intra-utérin (DIU) 1 semaine avant et au moins 30 jours après le traitement, même si des contraceptifs hormonaux sont utilisés.

Critère d'exclusion:

• Niveau de sodium sérique inférieur à la limite inférieure de la plage normale du laboratoire clinique du site lors de la visite de qualification de l'étude,
• Anomalies de laboratoire cliniquement significatives telles que déterminées par l'investigateur principal lors du dépistage en laboratoire
• Clairance de la créatinine calculée par la méthode Cockcroft et Gault calculée comme étant <90 mL/min pour les hommes et <80 mL/min pour les femmes
• Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique,
• Poids corporel inférieur à 60 kg ou supérieur à 80 kg ou indice de masse corporelle inférieur à 18 kg/m2 ou supérieur à 32 kg/m2,
• Toute maladie ou affection susceptible de compromettre les systèmes cardiovasculaire, hématologique, rénal, hépatique, pulmonaire (y compris l'asthme chronique), endocrinien (par exemple, le diabète), nerveux central ou gastro-intestinal (y compris un ulcère),
• Antécédents de convulsions ou antécédents d'épilepsie,
• Antécédents de maladie mentale grave (jugement du chercheur principal),
• Participant à toute recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant la date prévue d'administration du médicament,
• Sérologie positive pour le VIH 1, le VIH 2, l'HBsAg ou le virus de l'hépatite C (VHC),
• Fièvre supérieure à 37,5 °C au moment de l'administration prévue,
• Suspicion ou antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances,
• Donné du sang ou des produits sanguins au cours des 30 derniers jours,
• Femmes enceintes ou allaitantes,
• Employé ou membre de la famille d'un employé du site d'investigation,
• Les sujets qui fument actuellement des cigarettes, des cigares, des pipes ou des produits du tabac à mâcher ou qui ont consommé un produit du tabac dans les 30 jours précédant le dépistage,

• Les sujets qui ne veulent pas accepter de s'abstenir d'utiliser ou qui utilisent :

  • Alcool, caféine, aliments ou boissons contenant de la xanthine, produits à base de nicotine et médicaments en vente libre à l'exception du Tylenol à partir de 24 heures avant l'administration et pendant les périodes de confinement
  • Médicaments sur ordonnance à partir de 14 jours avant et 7 jours après le traitement (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux)
  • Contraceptifs hormonaux sans utilisation concomitante de contraceptifs à double barrière (préservatif, diaphragme avec spermicide) pendant une période de 7 jours avant et 30 jours après le traitement
• Sujets ayant déjà été exposés à Bendavia