Veiligheids- en farmacokinetische (PK) studie van orale Bendavia toegediend gedurende 7 dagen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen of vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud met ondertekende geïnformeerde toestemming.

• Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (zonder menstruele bloeding gedurende meer dan 24 maanden) of chirurgisch steriel zijn, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en binnen 24 uur na behandeling, met dien verstande (via een proces van geïnformeerde toestemming) dat ze niet zwanger mogen worden gedurende de duur van de menopauze. het onderzoek en moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.

  • Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn: anticonceptiva met dubbele barrière (condoom, pessarium met zaaddodend middel) of spiraaltje (IUD) 1 week vóór en ten minste 30 dagen na de behandeling, zelfs als hormonale anticonceptiva worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

• Serumnatriumgehalte onder de ondergrens van het normale bereik van het klinische laboratorium van de locatie tijdens het studiekwalificatiebezoek,
• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker bij laboratoriumscreening
• Creatinineklaring berekend volgens de methode van Cockcroft en Gault berekend als <90 ml/min voor mannen en <80 ml/min voor vrouwen
• Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek,
• Lichaamsgewicht minder dan 60 kg of meer dan 80 kg of een body mass index van minder dan 18 kg/m2 of meer dan 32 kg/m2,
• Elke ziekte of aandoening die het cardiovasculaire, hematologische, renale, hepatische, pulmonale (inclusief chronische astma), endocriene (bijv. diabetes), centrale zenuwstelsel of gastro-intestinale (inclusief een zweer) systeem in gevaar kan brengen,
• Geschiedenis van toevallen of geschiedenis van epilepsie,
• Geschiedenis van ernstige (oordeel van de hoofdonderzoeker) geestesziekte,
• Deelnemer aan een onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen vóór de geplande datum van toediening van het geneesmiddel,
• Positieve serologie voor HIV 1, HIV 2, HBsAg of hepatitis C-virus (HCV),
• Koorts hoger dan 37,5°C op het moment van geplande dosering,
• Verdenking, of recente geschiedenis, van alcohol- of middelenmisbruik,
• Bloed of bloedproducten gedoneerd in de afgelopen 30 dagen,
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
• Medewerker of familielid van een medewerker van de onderzoekslocatie,
• Onderwerpen die momenteel sigaretten, sigaren, pijpen of pruimtabakproducten roken of die in de 30 dagen voorafgaand aan de screening een tabaksproduct hebben gebruikt,

• Proefpersonen die ofwel niet bereid zijn ermee in te stemmen af ​​te zien van gebruik of die blijken te gebruiken:

  • Alcohol, cafeïne, xanthinebevattend voedsel of dranken, nicotineproducten en vrij verkrijgbare medicijnen met uitzondering van Tylenol vanaf 24 uur voorafgaand aan de dosering en gedurende de quarantaineperiodes
  • Geneesmiddelen op recept vanaf 14 dagen vóór en 7 dagen na de behandeling (exclusief hormonale anticonceptiva)
  • Hormonale anticonceptiva zonder gelijktijdig gebruik van anticonceptiva met dubbele barrière (condoom, pessarium met zaaddodend middel) gedurende een periode van 7 dagen vóór en 30 dagen na de behandeling
• Onderwerpen die eerder zijn blootgesteld aan Bendavia