Studio sulla sicurezza e farmacocinetica (PK) di Bendavia orale somministrato per 7 giorni
31 marzo 2014 aggiornato da: Stealth BioTherapeutics Inc.
Studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della somministrazione ripetuta (7 giorni) di dosi orali crescenti di Bendavia in volontari sani
Lo scopo di questo studio è valutare i livelli ematici del farmaco in studio dopo la somministrazione di capsule orali ripetute (una capsula al giorno per sette giorni) di Bendavia a uno dei due livelli di dose.
Saranno valutati anche gli effetti di Bendavia sui volontari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni con consenso informato firmato.
Le donne che non sono in post-menopausa (senza sanguinamento mestruale da >24 mesi) o chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed entro 24 ore dal trattamento con la comprensione (attraverso il processo di consenso informato) di non rimanere incinta per tutta la durata del lo studio e deve accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio.
- Le forme accettabili di controllo delle nascite sono: contraccettivi a doppia barriera (preservativo, diaframma con spermicida) o dispositivo interuterino (IUD) 1 settimana prima e almeno 30 giorni dopo il trattamento anche se si utilizzano contraccettivi ormonali.
Criteri di esclusione:
- Livello sierico di sodio al di sotto del limite inferiore dell'intervallo normale del laboratorio clinico del centro alla visita di qualificazione dello studio,
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative determinate dal ricercatore principale durante lo screening di laboratorio
- Clearance della creatinina calcolata con il metodo Cockcroft e Gault calcolata in <90 ml/min per i maschi e <80 ml/min per le femmine
- Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo,
- Peso corporeo inferiore a 60 kg o superiore a 80 kg o indice di massa corporea inferiore a 18 kg/m2 o superiore a 32 kg/m2,
- Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere i sistemi cardiovascolare, ematologico, renale, epatico, polmonare (inclusa l'asma cronica), endocrino (ad es. diabete), nervoso centrale o gastrointestinale (inclusa un'ulcera),
- Storia di convulsioni o storia di epilessia,
- Storia di grave malattia mentale (sentenza del Principal Investigator),
- Partecipante a qualsiasi ricerca che coinvolga un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della data prevista per la somministrazione del farmaco,
- Sierologia positiva per HIV 1, HIV 2, HBsAg o virus dell'epatite C (HCV),
- Febbre superiore a 37,5°C al momento della somministrazione pianificata,
- Sospetto, o anamnesi recente, di abuso di alcol o sostanze,
- Sangue o emoderivati donati negli ultimi 30 giorni,
- Donne in gravidanza o allattamento,
- Dipendente o familiare di un dipendente del sito di indagine,
- Soggetti che attualmente fumano sigarette, sigari, pipe o masticano prodotti del tabacco o che hanno utilizzato qualsiasi prodotto del tabacco nei 30 giorni precedenti lo screening,
Soggetti che non sono disposti ad accettare di astenersi dall'uso o trovati ad usare:
- Alcol, caffeina, alimenti o bevande contenenti xantina, prodotti a base di nicotina e farmaci da banco ad eccezione di Tylenol dalle 24 ore precedenti la somministrazione e durante i periodi di confinamento
- Farmaci prescritti da 14 giorni prima e 7 giorni dopo il trattamento (esclusi i contraccettivi ormonali)
- Contraccettivi ormonali senza uso concomitante di contraccettivi a doppia barriera (preservativo, diaframma con spermicida) per un periodo di 7 giorni prima e 30 giorni dopo il trattamento
- Soggetti con precedente esposizione a Bendavia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Bendavia 10 mg
Capsula di Bendavia, 10 mg, una volta al giorno per 7 giorni
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (matching), una volta al giorno per 7 giorni
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SPERIMENTALE: Bendavia 50mg
Capsula di Bendavia, 50 mg, una volta al giorno per 7 giorni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco media (Cmax) di Bendavia (ng/ml) al giorno 1 in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 1, 0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione
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Prelievo di sangue pre-dose (immediatamente prima dell'ingestione del farmaco oggetto dello studio) e post-dose a +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6, + 8, +12, +18 ore e prima della dose del Giorno 2 (circa 24 ore dopo la dose del Giorno 1) saranno valutate per le concentrazioni plasmatiche di Bendavia.
La Cmax media è definita come la media della concentrazione massima riportata per ciascun soggetto per coorte.
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Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 1, 0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica di picco media (Cmax) di Bendavia (ng/ml) al giorno 7 in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 7, 0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione
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Prelievo di sangue al giorno 7 pre-dose (immediatamente prima dell'ingestione del farmaco oggetto dello studio) e post-dose a +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 e +24 ore saranno valutate per le concentrazioni plasmatiche di Bendavia.
La Cmax media è definita come la media della concentrazione massima riportata per ciascun soggetto per coorte.
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Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 7, 0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione
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Tempo medio al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) di Bendavia (ore) il giorno 1 in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 1, 0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione
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Prelievo di sangue al giorno 1 pre-dose (immediatamente prima dell'ingestione del farmaco in studio) e post-dose a +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 ore e prima della dose del giorno 2 (circa 24 ore dopo la dose del giorno 1) saranno valutate per le concentrazioni plasmatiche di Bendavia.
Il Tmax medio è definito come la media del tempo di massima concentrazione riportato per ciascun soggetto per coorte.
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Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 1, 0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione
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Tempo medio al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) di Bendavia (ore) il giorno 7 in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 7, 0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione
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Prelievo di sangue al giorno 7 pre-dose (immediatamente prima dell'ingestione del farmaco oggetto dello studio) e post-dose a +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 e +24 ore saranno valutate per le concentrazioni plasmatiche di Bendavia.
Il Tmax medio è definito come la media del tempo di massima concentrazione riportato per ciascun soggetto per coorte.
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Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 7, 0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione
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Area media sotto la curva (AUC) da 0 a 24 ore il giorno 1 per Bendavia (hr.ng/ml) nel tempo dalla somministrazione alle 24 ore post-dose in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 1, 0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione
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Prelievo di sangue al giorno 1 pre-dose (immediatamente prima dell'ingestione del farmaco in studio) e post-dose a +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12 e +18 ore e prima della dose D2 (circa 24 ore dopo la dose D1) saranno valutate per le concentrazioni plasmatiche di Bendavia.
L'AUC (0-24 ore) sarà calcolata utilizzando un software di analisi farmacocinetica convalidato e l'AUC media per Bendavia è definita come la media dell'AUC (0-24 ore) riportata per ciascun soggetto per coorte
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Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 1, 0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione
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Area media sotto la curva (AUC) da 0 a 24 ore il giorno 7 per Bendavia (hr.ng/ml) nel tempo dalla somministrazione alle 24 ore post-dose in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 1, 0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione
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Prelievo di sangue al giorno 7 pre-dose (immediatamente prima dell'ingestione del farmaco oggetto dello studio) e post-dose a +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 e +24 ore post-dose D7 saranno valutate per le concentrazioni plasmatiche di Bendavia.
L'AUC (0-24 ore) sarà calcolata utilizzando un software di analisi farmacocinetica convalidato e l'AUC media per Bendavia è definita come la media dell'AUC (0-24 ore) riportata per ciascun soggetto per coorte.
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Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 1, 0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione
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Rapporto tra AUC0-24h calcolata il giorno 7 e AUC0-24h calcolata il giorno 1 [AUC0-24h (d7)/AUC0-24h (d1)].
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 1, 0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 7
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L'AUC media (0-24 ore) calcolata al giorno 7 come rapporto dell'AUC media (0-24 ore) calcolata al giorno 1 sarà calcolata per ciascuna coorte trattata con Bendavia.
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Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 1, 0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 7
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Numero di eventi avversi osservati con e senza Bendavia
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del farmaco in studio alla fine dello studio (giorno 10)
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Gli eventi avversi saranno tabulati per gruppo di trattamento.
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica.
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Dal momento della somministrazione del farmaco in studio alla fine dello studio (giorno 10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della concentrazione di 8-isoprostano urinario (pg/mg di creatinina) dalla pre-dose fino al giorno 10 dello studio per ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (giorno 1, 0 ore) fino al giorno 10 dello studio
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I campioni di urina spot verranno raccolti prima della somministrazione in ogni giorno di somministrazione (giorni 1-7) e 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del giorno 7 per il dosaggio dell'8-isoprostano (8-EPIPGF2a) e della creatinina.
La variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale valutato sarà calcolata per ciascun soggetto.
La variazione media rispetto al basale è definita come la media della variazione di 8-EPIPGF2a/creatinina per ciascun soggetto per coorte.
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Prima della somministrazione (giorno 1, 0 ore) fino al giorno 10 dello studio
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Variazione media della concentrazione di 8-idrossi-2-deossiguanosina urinaria (ng/mg creatinina) dalla pre-dose fino al giorno 10 dello studio per ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (giorno 1, 0 ore) fino al giorno 10 dello studio
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I campioni di urina spot verranno raccolti prima della somministrazione in ogni giorno di somministrazione (giorni 1-7) e 24, 48 e 72 ore dopo la dose D7 per il dosaggio di 8-idrossi-2-deossiguanosina (8-OHDG) e creatinina .
La variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale valutato sarà calcolata per ciascun soggetto.
La variazione media rispetto al basale è definita come la media della variazione di 8-OHDG/creatinina per ciascun soggetto per coorte.
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Prima della somministrazione (giorno 1, 0 ore) fino al giorno 10 dello studio
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Area sotto la curva media (AUC0-24hr) il giorno 1 per il metabolita M1 di Bendavia (hr.ng/ml) nel tempo dalla somministrazione alle 24 ore post-dose D1 in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 1,0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione di D1
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Prelievo di sangue al giorno 1 pre-dose (immediatamente prima dell'ingestione del farmaco in studio) e post-dose a +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 ore e prima della dose del giorno 2 (circa 24 ore dopo la dose del giorno 1) saranno valutate per le concentrazioni plasmatiche di M1.
L'AUC (0-24) sarà calcolata utilizzando un software di analisi farmacocinetica convalidato e l'AUC media per il metabolita M1 di Bendavia è definita come la media dell'AUC (0-24) riportata per ciascun soggetto per coorte.
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Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 1,0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione di D1
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Area sotto la curva media (AUC0-24hr) il giorno 1 per il metabolita M2 di Bendavia (hr.ng/ml) nel tempo dalla somministrazione alle 24 ore post-dose D1 in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 1,0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione di D1
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Prelievo di sangue al giorno 1 pre-dose (immediatamente prima dell'ingestione del farmaco in studio) e post-dose a +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 ore e prima della dose del giorno 2 (circa 24 ore dopo la dose del giorno 1) saranno valutate per le concentrazioni plasmatiche di M2.
L'AUC (0-24) sarà calcolata utilizzando un software di analisi farmacocinetica convalidato e l'AUC media per il metabolita M2 di Bendavia è definita come la media dell'AUC (0-24) riportata per ciascun soggetto per coorte.
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Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 1,0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione di D1
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Area sotto la curva media al giorno 7 (AUC0-24hr) per il metabolita M1 di Bendavia (hr.ng/ml) nel tempo dalla somministrazione alle 24 ore post-dose D7 in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 7,0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione di D7
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Prelievo di sangue al giorno 7 pre-dose (immediatamente prima dell'ingestione del farmaco oggetto dello studio) e post-dose a +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 e +24 ore saranno valutate per le concentrazioni plasmatiche di M1.
L'AUC (0-24) sarà calcolata utilizzando un software di analisi farmacocinetica convalidato e l'AUC media per il metabolita M1 di Bendavia è definita come la media dell'AUC (0-24) riportata per ciascun soggetto per coorte.
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Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 7,0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione di D7
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Area sotto la curva media al giorno 7 (AUC0-24hr) per il metabolita M2 di Bendavia (hr.ng/ml) nel tempo dalla somministrazione alle 24 ore post-dose D7 in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 7,0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione di D7
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Prelievo di sangue al giorno 7 pre-dose (immediatamente prima dell'ingestione del farmaco oggetto dello studio) e post-dose a +0,5, +1, +1,5, +2, +2,5, +3, +3,5, +4, +5, +6 , +8, +12, +18 e +24 ore saranno valutate per le concentrazioni plasmatiche di M2.
L'AUC (0-24) sarà calcolata utilizzando un software di analisi farmacocinetica convalidato e l'AUC media per il metabolita M2 di Bendavia è definita come la media dell'AUC (0-24) riportata per ciascun soggetto per coorte.
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Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 7,0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione di D7
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Rapporto tra AUC0-24h per M1 calcolato il giorno 7 e AUC0-24h calcolato il giorno 1 [AUC0-24h (d7)/AUC0-24h (d1)].
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 1, 0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 7
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L'AUC media (0-24 ore) per M1 calcolata al giorno 7 come rapporto dell'AUC media (0-24 ore) per M1 calcolata al giorno 1 sarà calcolata per ciascuna coorte trattata con Bendavia.
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Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 1, 0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 7
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Rapporto tra AUC0-24h per M2 calcolato il giorno 7 e AUC0-24h calcolato il giorno 1 [AUC0-24h (d7)/AUC0-24h (d1)].
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 1, 0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 7
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L'AUC media (0-24 ore) per M2 calcolata al giorno 7 come rapporto dell'AUC media (0-24 ore) per M2 calcolata al giorno 1 sarà calcolata per ciascuna coorte trattata con Bendavia.
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Da immediatamente prima della somministrazione (giorno 1, 0 ore) a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth C Lasseter, MD, Climincal Pharmacology of Miami Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPIO-102
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