7일 동안 투여된 경구 벤다비아의 안전성 및 약동학(PK) 연구
2014년 3월 31일 업데이트: Stealth BioTherapeutics Inc.
건강한 자원자를 대상으로 Bendavia 경구 용량 증량 반복 투여(7일)의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 두 가지 용량 수준 중 하나로 Bendavia의 반복 경구 캡슐(7일 동안 매일 캡슐 1개)을 투여한 후 연구 약물 혈중 농도를 평가하는 것입니다.
지원자에 대한 Bendavia의 효과도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의서에 서명한 18~65세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성.
폐경 후(>24개월 동안 월경 출혈이 없음)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 스크리닝 시 그리고 치료 후 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다(정보에 입각한 동의 절차를 통해). 그리고 연구 기간 동안 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다: 이중 장벽 피임법(콘돔, 살정제 포함 다이어프램) 또는 자궁간 장치(IUD)는 호르몬 피임법을 사용하더라도 치료 1주 전과 치료 후 최소 30일 후에 사용합니다.
제외 기준:
- 연구 자격 방문 시 현장의 임상 실험실 정상 범위 하한치 미만의 혈청 나트륨 수준,
- 실험실 스크리닝에서 주임 연구원이 결정한 임상적으로 유의한 실험실 이상
- Cockcroft 및 Gault 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율은 남성의 경우 <90 mL/min, 여성의 경우 <80 mL/min으로 계산되었습니다.
- 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상,
- 체중 60kg 미만 또는 80kg 초과 또는 체질량 지수 18kg/m2 미만 또는 32kg/m2 초과,
- 심혈관, 혈액, 신장, 간, 폐(만성 천식 포함), 내분비(예: 당뇨병), 중추 신경 또는 위장(궤양 포함) 시스템을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태,
- 발작 병력 또는 간질 병력,
- 심각한(주임 조사관 판단) 정신 질환의 병력,
- 투약 예정일 전 30일 이내에 시험용 제품과 관련된 모든 연구에 참여하는 자,
- HIV 1, HIV 2, HBsAg 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청학,
- 계획된 투여 시점에 37.5°C 이상의 발열,
- 알코올 또는 약물 남용에 대한 의심 또는 최근 병력,
- 지난 30일 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제품,
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 조사현장의 직원 또는 직원의 가족,
- 현재 담배, 시가, 파이프 또는 씹는 담배 제품을 피우거나 스크리닝 전 30일 동안 담배 제품을 사용한 피험자,
사용 자제에 동의하지 않거나 다음을 사용하는 것으로 밝혀진 피험자:
- 알코올, 카페인, 잔틴 함유 식품 또는 음료, 니코틴 제품 및 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품(타이레놀은 제외) 투약 24시간 전부터 제한 기간 동안
- 치료 전 14일부터 치료 후 7일까지의 처방약(호르몬 피임제 제외)
- 치료 전 7일 및 치료 후 30일 동안 이중 장벽 피임법(콘돔, 살정제가 포함된 격막)을 병용하지 않는 호르몬 피임법
- Bendavia에 이전에 노출된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤다비아 10mg
Bendavia 캡슐, 10mg, 7일 동안 1일 1회
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(매칭), 7일 동안 1일 1회
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실험적: 벤다비아 50mg
Bendavia 캡슐, 50mg, 7일 동안 1일 1회
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 코호트에서 제1일 Bendavia(ng/ml)의 평균 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 직전(Day 1, 0hr) ~ 투여 후 24시간
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투여 전(연구 약물 섭취 직전) 및 투여 후 +0.5, +1, +1.5, +2, +2.5, +3, +3.5, +4, +5, +6, +에서 채취한 혈액 8, +12, +18시간 및 Day2 투여 전(Day1 투여 후 약 24시간)에 Bendavia 혈장 농도를 평가합니다.
평균 Cmax는 코호트별로 각 피험자에 대해 보고된 최대 농도의 평균으로 정의됩니다.
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투여 직전(Day 1, 0hr) ~ 투여 후 24시간
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각 코호트에서 7일차 Bendavia(ng/ml)의 평균 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 직전(7일 0시간) ~ 투여 후 24시간
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투여 전(연구 약물 섭취 직전) 7일째 및 투여 후 +0.5, +1, +1.5, +2, +2.5, +3, +3.5, +4, +5, +6에서 채취한 혈액 , +8, +12, +18 및 +24시간은 Bendavia 혈장 농도에 대해 평가됩니다.
평균 Cmax는 코호트별로 각 피험자에 대해 보고된 최대 농도의 평균으로 정의됩니다.
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투여 직전(7일 0시간) ~ 투여 후 24시간
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각 코호트에서 제1일 Bendavia의 최고 혈장 농도(Tmax)까지의 평균 시간(hr).
기간: 투여 직전(Day 1, 0hr) ~ 투여 후 24시간
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투여 전 1일(연구 약물 섭취 직전) 및 투여 후 +0.5, +1, +1.5, +2, +2.5, +3, +3.5, +4, +5, +6에서 채취한 혈액 , +8, +12, +18시간 및 Day2 투여 전(Day1 투여 후 약 24시간)에 Bendavia 혈장 농도를 평가합니다.
평균 Tmax는 코호트별로 각 피험자에 대해 보고된 최대 농도 시간의 평균으로 정의됩니다.
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투여 직전(Day 1, 0hr) ~ 투여 후 24시간
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각 코호트에서 7일째 Bendavia의 최고 혈장 농도(Tmax)까지의 평균 시간(hr).
기간: 투여 직전(7일 0시간) ~ 투여 후 24시간
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투여 전(연구 약물 섭취 직전) 7일째 및 투여 후 +0.5, +1, +1.5, +2, +2.5, +3, +3.5, +4, +5, +6에서 채취한 혈액 , +8, +12, +18 및 +24시간은 Bendavia 혈장 농도에 대해 평가됩니다.
평균 Tmax는 코호트별로 각 피험자에 대해 보고된 최대 농도 시간의 평균으로 정의됩니다.
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투여 직전(7일 0시간) ~ 투여 후 24시간
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각 코호트에서 투여 시점부터 투여 후 24시간까지의 시간에서 Bendavia(hr.ng/ml)에 대한 1일 0-24시간의 평균 곡선하 면적(AUC).
기간: 투여 직전(Day 1, 0hr) ~ 투여 후 24시간
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투여 전 1일(연구 약물 섭취 직전) 및 투여 후 +0.5, +1, +1.5, +2, +2.5, +3, +3.5, +4, +5, +6에서 채취한 혈액 , +8, +12 및 +18시간 및 D2 투여 전(D1 투여 후 약 24시간)에 Bendavia 혈장 농도를 평가합니다.
AUC(0-24시간)는 검증된 약동학 분석 소프트웨어를 사용하여 계산되며 Bendavia에 대한 평균 AUC는 코호트별로 각 피험자에 대해 보고된 AUC(0-24시간)의 평균으로 정의됩니다.
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투여 직전(Day 1, 0hr) ~ 투여 후 24시간
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각 코호트에서 투여 시점부터 투여 후 24시간까지의 시간에서 Bendavia(hr.ng/ml)에 대한 7일째 0-24시간의 평균 곡선하 면적(AUC).
기간: 투여 직전(Day 1, 0hr) ~ 투여 후 24시간
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투여 전(연구 약물 섭취 직전) 7일째 및 투여 후 +0.5, +1, +1.5, +2, +2.5, +3, +3.5, +4, +5, +6에서 채취한 혈액 , D7 투여 후 +8, +12, +18 및 +24시간이 Bendavia 혈장 농도에 대해 평가됩니다.
AUC(0-24시간)는 검증된 약동학 분석 소프트웨어를 사용하여 계산하고 Bendavia에 대한 평균 AUC는 코호트별로 각 피험자에 대해 보고된 AUC(0-24시간)의 평균으로 정의됩니다.
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투여 직전(Day 1, 0hr) ~ 투여 후 24시간
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7일에 계산된 AUC0-24h 대 1일에 계산된 AUC0-24h의 비율[AUC0-24h(d7)/AUC0-24h(d1)].
기간: 투여 직전(1일 0시간) ~ 7일 투여 후 24시간
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제1일에 계산된 평균 AUC(0-24시간)의 비율로서 제7일에 계산된 평균 AUC(0-24시간)는 각각의 Bendavia 처리된 코호트에 대해 계산될 것이다.
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투여 직전(1일 0시간) ~ 7일 투여 후 24시간
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Bendavia를 사용하거나 사용하지 않고 관찰된 이상 반응의 수
기간: 연구 약물 투여 시점부터 연구 종료까지(10일)
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부작용은 치료 그룹별로 표로 작성됩니다.
통계 분석은 수행되지 않습니다.
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연구 약물 투여 시점부터 연구 종료까지(10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 코호트에 대해 투약 전부터 연구 10일까지 소변 8-이소프로스탄(pg/mg 크레아티닌) 농도의 평균 변화.
기간: 투약 전(1일, 0시간)부터 연구 10일까지
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8-이소프로스탄(8-EPIPGF2a) 및 크레아티닌 분석을 위해 각 투약일(1-7일)의 투약 전 및 7일 투약 후 24, 48 및 72시간에 반점 소변 샘플을 수집할 것입니다.
평가된 각 시점에서 기준선 값으로부터의 변화는 각 대상에 대해 계산됩니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 코호트에 의해 각 피험자에 대한 8-EPIPGF2a/크레아티닌 변화의 평균으로 정의됩니다.
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투약 전(1일, 0시간)부터 연구 10일까지
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각 코호트에 대해 투약 전부터 연구 10일까지 소변 8-하이드록시-2-데옥시구아노신(ng/mg 크레아티닌) 농도의 평균 변화.
기간: 투약 전(1일, 0시간)부터 연구 10일까지
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8-히드록시-2-데옥시구아노신(8-OHDG) 및 크레아티닌 분석을 위해 각 투약일(1-7일)의 투약 전 및 D7 투약 후 24, 48 및 72시간에 반점 소변 샘플을 수집합니다. .
평가된 각 시점에서 기준선 값으로부터의 변화는 각 대상에 대해 계산됩니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 코호트에 의해 각 피험자에 대한 8-OHDG/크레아티닌 변화의 평균으로 정의됩니다.
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투약 전(1일, 0시간)부터 연구 10일까지
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각 코호트에서 투여 시점부터 D1 투여 후 24시간까지의 시간에서 Bendavia 대사산물 M1(hr.ng/ml)에 대한 1일차 평균 곡선하 면적(AUC0-24hr).
기간: 투여 직전(Day 1,0hr) ~ D1 투여 후 24시간
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투여 전 1일(연구 약물 섭취 직전) 및 투여 후 +0.5, +1, +1.5, +2, +2.5, +3, +3.5, +4, +5, +6에서 채취한 혈액 , +8, +12, +18시간 및 Day2 투여 전(Day1 투여 후 약 24시간)에 M1 혈장 농도를 평가할 것입니다.
AUC(0-24)는 검증된 약동학 분석 소프트웨어를 사용하여 계산하고 Bendavia 대사산물 M1에 대한 평균 AUC는 코호트별로 각 피험자에 대해 보고된 AUC(0-24)의 평균으로 정의됩니다.
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투여 직전(Day 1,0hr) ~ D1 투여 후 24시간
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각 코호트에서 투여 시점부터 D1 투여 후 24시간까지의 시간에서 Bendavia 대사산물 M2(hr.ng/ml)에 대한 1일차의 평균 곡선하 면적(AUC0-24hr).
기간: 투여 직전(Day 1,0hr) ~ D1 투여 후 24시간
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투여 전 1일(연구 약물 섭취 직전) 및 투여 후 +0.5, +1, +1.5, +2, +2.5, +3, +3.5, +4, +5, +6에서 채취한 혈액 , +8, +12, +18시간 및 Day2 투여 전(Day1 투여 후 약 24시간)에 M2 혈장 농도를 평가합니다.
AUC(0-24)는 검증된 약동학 분석 소프트웨어를 사용하여 계산하고 Bendavia 대사산물 M2에 대한 평균 AUC는 코호트별로 각 피험자에 대해 보고된 AUC(0-24)의 평균으로 정의됩니다.
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투여 직전(Day 1,0hr) ~ D1 투여 후 24시간
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각 코호트에서 투여로부터 D7 투여 후 24시간까지의 시간에서 Bendavia 대사산물 M1(hr.ng/ml)에 대한 7일차(AUC0-24hr) 곡선 아래 평균 면적.
기간: 투여 직전(7일, 0시간) ~ D7 투여 후 24시간
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투여 전(연구 약물 섭취 직전) 7일째 및 투여 후 +0.5, +1, +1.5, +2, +2.5, +3, +3.5, +4, +5, +6에서 채취한 혈액 , +8, +12, +18 및 +24시간은 M1 혈장 농도에 대해 평가됩니다.
AUC(0-24)는 검증된 약동학 분석 소프트웨어를 사용하여 계산하고 Bendavia 대사산물 M1에 대한 평균 AUC는 코호트별로 각 피험자에 대해 보고된 AUC(0-24)의 평균으로 정의됩니다.
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투여 직전(7일, 0시간) ~ D7 투여 후 24시간
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각 코호트에서 투여로부터 D7 투여 후 24시간까지의 시간에서 Bendavia 대사산물 M2(hr.ng/ml)에 대한 7일차(AUC0-24hr) 곡선 아래 평균 면적.
기간: 투여 직전(7일, 0시간) ~ D7 투여 후 24시간
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투여 전(연구 약물 섭취 직전) 7일째 및 투여 후 +0.5, +1, +1.5, +2, +2.5, +3, +3.5, +4, +5, +6에서 채취한 혈액 , +8, +12, +18 및 +24시간은 M2 혈장 농도에 대해 평가됩니다.
AUC(0-24)는 검증된 약동학 분석 소프트웨어를 사용하여 계산하고 Bendavia 대사산물 M2에 대한 평균 AUC는 코호트별로 각 피험자에 대해 보고된 AUC(0-24)의 평균으로 정의됩니다.
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투여 직전(7일, 0시간) ~ D7 투여 후 24시간
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7일에 계산된 M1에 대한 AUC0-24h 대 1일에 계산된 AUC0-24h의 비율[AUC0-24h(d7)/AUC0-24h(d1)].
기간: 투여 직전(1일 0시간) ~ 7일 투여 후 24시간
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제1일에 계산된 M1에 대한 평균 AUC(0-24시간)의 비율로서 제7일에 계산된 M1에 대한 평균 AUC(0-24시간)는 각각의 Bendavia 처리된 코호트에 대해 계산될 것이다.
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투여 직전(1일 0시간) ~ 7일 투여 후 24시간
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7일에 계산된 M2에 대한 AUC0-24h 대 1일에 계산된 AUC0-24h의 비율[AUC0-24h(d7)/AUC0-24h(d1)].
기간: 투여 직전(1일 0시간) ~ 7일 투여 후 24시간
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1일에 계산된 M2에 대한 평균 AUC(0-24시간)의 비율로서 7일에 계산된 M2에 대한 평균 AUC(0-24시간)는 각각의 Bendavia 처리된 코호트에 대해 계산될 것이다.
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투여 직전(1일 0시간) ~ 7일 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth C Lasseter, MD, Climincal Pharmacology of Miami Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPIO-102
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .