心筋梗塞が疑われる患者における酸素補給治療の有効性と転帰に関する研究 (DETO2X-AMI)
2017年12月8日 更新者：Leif Svensson、Karolinska Institutet
SWEDEHEART レジストリに基づく、急性心筋梗塞の疑いにおける酸素の役割の決定 (DETO2X-AMI)
急性心筋梗塞（AMI）が疑われる状況での酸素補給の使用は、国際的な治療ガイドラインに明示されており、世界中のプレホスピタルおよび病院の臨床ルーチンで確立されています。
しかし、これまでのところ、この実践を支持する適切に設計された強力な試験からの決定的な証拠はありません. 既存のデータは矛盾しており、AMI における酸素補給の役割を明確にできていません。
DETO2X-AMI トライアルは、この重要な問題に光を当てるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
標的：
DETO2X-AMI 試験の目的は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI)、非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI)、および不安定狭心症を含む急性冠症候群心筋梗塞の状況における酸素補給の役割を評価することです。 (UA).
デザイン：
DETO2X-AMI は、スウェーデン全土の SWEDEHEART レジストリに報告する心臓病治療施設で 6600 人の患者を募集する、多施設、インターベンション、制御、無作為登録ベースの臨床試験 (RRCT) です。
SWEDEHEART (推奨療法に従って評価された心臓病のエビデンスに基づいたケアの強化と開発のためのスウェーデンの Web システム) レジストリは、全国的に使用されているプラットフォームであり、すべての人が幅広いレジストリ ネットワークにアクセスできるようにしています。
- RIKS-HIA (心臓集中治療室で治療されたすべての虚血症例が登録されている全国的なレジストリ)、
- SCAAR (Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (全国のすべての冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置が登録されている)))
- SEPHIA (75 歳未満の患者における AMI 後のすべてのフォローアップの全国登録)。
すべてのフォローアップは、SWEDEHEART およびその他の国家登録簿 (国家死因登録簿 (dödsorsaksregister) または国家患者登録簿 (slutenvårdsregister) など) で実施されます。 同様のセットアップは、TASTE (スカンジナビアにおける ST 上昇型心筋梗塞における血栓吸引) 試験で成功裏に使用されています。
材料と方法：
正常な酸素飽和度 (パルスオキシメーターで 90% 以上) で、救急車サービスまたは救急部門 (ED) を受診し、急性冠症候群 (ACS) を示唆する古典的症状を呈し、心電図の有意な変化または心臓バイオマーカー (ED) の上昇が評価される患者。包含。 資格がある場合、口頭でのインフォームドコンセントは、含める前にEMDまたはED担当者によって取得されます。 無作為化は、全国の SWEDEHEART レジストリへの登録の一部として Web ベースのツールを使用して、心臓集中治療室で行われます。
患者は、oxymask® による酸素補給 (6 L/分) を 12 時間 (最低 6 時間) 行うか、酸素補給を行わないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、急性冠動脈インターベンションを含む国際的な ACS ガイドラインに従って標準治療を受けます。
効果の結果:
主要な有効性結果
AMI（ITT）が疑われるすべての患者の1年での全死因死亡率。
二次的な有効性結果
ITT集団とAMIコホートでは:
- MACE 1: 全死因死亡率または心不全を伴う再入院の複合*
- MACE 2: 全死因死亡または心不全を伴う再入院または心筋梗塞を伴う再入院の複合
- 心不全による再入院
- AMIによる再入院
- ショックを伴う再入院 (Kilip ≥3)*
- 心血管死*
- 健康経済
STEMIコホート：全死因死亡、心筋梗塞による再入院、心原性ショック、またはステント血栓症*と上記の複合体としてのMACE。
*これらの結果は、試験が開始された後に特定されましたが、治療の比較が利用可能になる前です.
一次および二次結果は、30 日および 1 年間のフォローアップで評価されます。 プロトコルごとの補足分析が実行されます。
サブグループ分析は、性別、年齢、AMI/非 AMI、I 型 AMI (STEMI/NSTEMI)、喫煙者、Hb、酸素飽和度、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病、糖尿病の患者など、事前定義されたサブグループで構成されます。
2 つの主要なサブスタディが実行されます。
DETO2X-Biomarkers は、酸素治療が ACS 患者の酸化ストレス、全身性炎症、アポトーシスおよび MMP のマーカーを増強するかどうかを評価する DETO2X-AMI 試験の多施設サブスタディであり、それによって心筋損傷および細胞死が潜在的に増加し、予後が潜在的に増加する可能性があります (別の試験プロトコルまたは Clinicaltrials.gov 詳細はNCT02290080）。
DETO2X-OXYPAIN 2 は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して酸素の鎮痛効果の可能性を評価する、カテーテル検査室のあるセンターでの DETO2X-AMI 試験に対する多施設サブスタディです。
フォローアップは、SWEDEHEART レジストリへの標準化された登録を含む臨床ポスト AMI ルーチンに従って実行されます。 死亡率データは、SWEDEHEART にリンクされている国の死因登録簿から取得されます。
結論：
AMI が疑われる状況での酸素補給の定期的な投与を支持する、適切に設計され、検出された試験からの決定的な証拠はありません。 DETO2X-AMI 試験は、この重要な問題に光を当て、将来の推奨事項へのガイダンスを提供するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6629
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Enköping、スウェーデン、74525
- Enköping Hospital
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Gothenburg University Hospital, Sahlgrenska
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Gothenburg University Hospital, Östra
-
Gävle、スウェーデン、80187
- Gävle Hospital
-
Halmstad、スウェーデン、30185
- Hallands Hospital Halmstad
-
Jönköping、スウェーデン、55185
- Ryhov Hospital Jönköping
-
Kalmar、スウェーデン、39185
- Kalmar Regional Hospital
-
Karlstad、スウェーデン、65185
- Karlstad Hospital
-
Kiruna、スウェーデン、98131
- Kiruna Hospital
-
Kristianstad、スウェーデン、29185
- Kristianstad Hospital
-
Köping、スウェーデン、73130
- Köping Hospital
-
Lidköping、スウェーデン
- Skaraborgs Hospital Lidköping
-
Linköping、スウェーデン、58191
- Linköping University Hospital
-
Lund、スウェーデン、20502
- Skåne University Hospital Lund
-
Malmö、スウェーデン、20502
- Skåne University Hospital Malmö
-
Mölndal、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal
-
Norrköping、スウェーデン、60329
- Vrinnevi Hospital Norrköping
-
Norrtälje、スウェーデン、76129
- Norrtälje Hospital
-
Nyköping、スウェーデン、61185
- Nyköping Hospital
-
Skövde、スウェーデン、54185
- Skaraborgs Hospital Skövde
-
Stockholm、スウェーデン、11883
- Södersjukhuset
-
Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm、スウェーデン、11281
- St: Göran Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm、スウェーデン、18288
- Danderyds Sjukhus
-
Sundsvall、スウェーデン、85186
- Härnosand Hospital Sundsvall
-
Trelleborg、スウェーデン、23185
- Trelleborg Hospital
-
Umeå、スウェーデン、90185
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital
-
Varberg、スウェーデン、43281
- Hallands Hospital Varberg
-
Växjö、スウェーデン、35188
- Växjö Hospital
-
Örebro、スウェーデン、70185
- Örebro University Hospital
-
Örnsköldsvik、スウェーデン、89189
- Örnsköldsvik hospital
-
Östersund、スウェーデン、83183
- Östersund Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去6時間以内の急性心筋虚血を示す症状（胸痛、呼吸困難）
- ECG の変化 (V1-V4 の ST 上昇が 2 mm 以上、またはその他の誘導で 1 mm 以上、任意の誘導で 1 mm を超える ST 部分の低下、V2-V6 誘導の負の T 波、少なくとも隣接する 2 つのリード)、左バンドル ブランチ ブロック
および/または救急部における心筋トロポニンレベルの上昇
急性心筋虚血を示す
- 酸素飽和度≧90%（パルスオキシメータ）
- 30歳以上
除外基準:
- 参加したくない
- 与えられた情報を理解できない
- 組み入れ前の自宅での継続的な酸素供給
- 含める前の心停止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：無酸素
無作為に無酸素治療に割り付けられた患者の場合
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アクティブコンパレータ：空気
酸素療法に無作為に割り付けられた患者の場合:
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アームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間の全死因死亡率
時間枠：1年
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治療意思ベース（ITT）に基づく1年間の全死因死亡率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メイス 1
時間枠：1年
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1年での全死因死亡または心不全による再入院
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1年
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メイス 2
時間枠：1年
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1年での全死因死亡または心不全による再入院または心筋梗塞による再入院
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1年
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STEMI-PCI-MACE
時間枠：1年
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1年で心筋梗塞または心原性ショックまたはステント血栓症による全死因死亡または再入院
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1年
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心不全による再入院
時間枠：1年
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1年で心不全で再入院
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1年
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AMIによる再入院
時間枠：1年
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1年でAMIで再入院
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1年
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ショックを伴う再入院 (キリップ≧3)
時間枠：1年
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1年でショック（キリップ≧3）を伴う再入院
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1年
|
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心血管死
時間枠：1年
|
1年での心血管死
|
1年
|
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医療経済学
時間枠：1年
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75 歳未満の AMI 患者における救急サービスの病院前連絡から入院期間、フォローアップ 1 年までの酸素補給治療に関する医療経済学
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Leif Svensson, MD, PHD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farquhar H, Weatherall M, Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Beasley R. Systematic review of studies of the effect of hyperoxia on coronary blood flow. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):371-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.05.037. Epub 2009 Jul 15.
- Stub D, Smith K, Bernard S, Bray JE, Stephenson M, Cameron P, Meredith I, Kaye DM; AVOID Study. A randomized controlled trial of oxygen therapy in acute myocardial infarction Air Verses Oxygen In myocarDial infarction study (AVOID Study). Am Heart J. 2012 Mar;163(3):339-345.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.011.
- Frobert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK, Omerovic E, Gudnason T, Maeng M, Aasa M, Angeras O, Calais F, Danielewicz M, Erlinge D, Hellsten L, Jensen U, Johansson AC, Karegren A, Nilsson J, Robertson L, Sandhall L, Sjogren I, Ostlund O, Harnek J, James SK; TASTE Trial. Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Oct 24;369(17):1587-97. doi: 10.1056/NEJMoa1308789. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Aug 21;371(8):786.
- Stub D, Smith K, Bernard S, Nehme Z, Stephenson M, Bray JE, Cameron P, Barger B, Ellims AH, Taylor AJ, Meredith IT, Kaye DM; AVOID Investigators. Air Versus Oxygen in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circulation. 2015 Jun 16;131(24):2143-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014494. Epub 2015 May 22.
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- Nehme Z, Stub D, Bernard S, Stephenson M, Bray JE, Cameron P, Meredith IT, Barger B, Ellims AH, Taylor AJ, Kaye DM, Smith K; AVOID Investigators. Effect of supplemental oxygen exposure on myocardial injury in ST-elevation myocardial infarction. Heart. 2016 Mar;102(6):444-51. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308636. Epub 2016 Jan 6.
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- Nedeljkovic ZS, Jacobs AK. Oxygen for ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Still Up in the Air. Circulation. 2015 Jun 16;131(24):2101-3. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017072. Epub 2015 May 22. No abstract available.
- Sepehrvand N, Ezekowitz JA. Oxygen Therapy in Patients With Acute Heart Failure: Friend or Foe? JACC Heart Fail. 2016 Oct;4(10):783-790. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.026. Epub 2016 Jun 8.
- Stub D, Smith K, Bernard S, Nehme Z, Stephenson M, Bray JE, Cameron P, Barger B, Ellims AH, Taylor AJ, Meredith IT, Kaye DM. Response to Letter Regarding Article, "Air Versus Oxygen in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction". Circulation. 2016 Jan 19;133(3):e29. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019038. No abstract available.
- Hofmann R, Abebe TB, Herlitz J, James SK, Erlinge D, Alfredsson J, Jernberg T, Kellerth T, Ravn-Fischer A, Lindahl B, Langenskiold S; DETO2X-SWEDEHEART Investigators. Avoiding Routine Oxygen Therapy in Patients With Myocardial Infarction Saves Significant Expenditure for the Health Care System-Insights From the Randomized DETO2X-AMI Trial. Front Public Health. 2022 Jan 12;9:711222. doi: 10.3389/fpubh.2021.711222. eCollection 2021.
- Hofmann R, Befekadu Abebe T, Herlitz J, James SK, Erlinge D, Yndigegn T, Alfredsson J, Kellerth T, Ravn-Fischer A, Volz S, Lauermann J, Jernberg T, Lindahl B, Langenskiold S. Routine Oxygen Therapy Does Not Improve Health-Related Quality of Life in Patients With Acute Myocardial Infarction-Insights From the Randomized DETO2X-AMI Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Mar 15;8:638829. doi: 10.3389/fcvm.2021.638829. eCollection 2021.
- Lindahl B, Ljung L, Herlitz J, Alfredsson J, Erlinge D, Kellerth T, Omerovic E, Ravn-Fischer A, Sparv D, Yndigegn T, Svensson P, Ostlund O, Jernberg T, James SK, Hofmann R; DETO2X-SWEDEHEART Investigators. Poor long-term prognosis in patients admitted with strong suspicion of acute myocardial infarction but discharged with another diagnosis. J Intern Med. 2021 Aug;290(2):359-372. doi: 10.1111/joim.13272. Epub 2021 Mar 16.
- James SK, Erlinge D, Herlitz J, Alfredsson J, Koul S, Frobert O, Kellerth T, Ravn-Fischer A, Alstrom P, Ostlund O, Jernberg T, Lindahl B, Hofmann R; DETO2X-SWEDEHEART Investigators. Effect of Oxygen Therapy on Cardiovascular Outcomes in Relation to Baseline Oxygen Saturation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 24;13(4):502-513. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.016. Epub 2019 Dec 11.
- Nystrom T, James SK, Lindahl B, Ostlund O, Erlinge D, Herlitz J, Omerovic E, Mellbin L, Alfredsson J, Frobert O, Jernberg T, Hofmann R; DETO2X-SWEDEHEART Investigators. Oxygen Therapy in Myocardial Infarction Patients With or Without Diabetes: A Predefined Subgroup Analysis From the DETO2X-AMI Trial. Diabetes Care. 2019 Nov;42(11):2032-2041. doi: 10.2337/dc19-0590. Epub 2019 Aug 31.
- Jernberg T, Lindahl B, Alfredsson J, Berglund E, Bergstrom O, Engstrom A, Erlinge D, Herlitz J, Jumatate R, Kellerth T, Lauermann J, Lindmark K, Lingman M, Ljung L, Nilsson C, Omerovic E, Pernow J, Ravn-Fischer A, Sparv D, Yndigegn T, Ostlund O, James SK, Hofmann R; DETO2X-SWEDEHEART Investigators. Long-Term Effects of Oxygen Therapy on Death or Hospitalization for Heart Failure in Patients With Suspected Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2018 Dec 11;138(24):2754-2762. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036220.
- Hofmann R, James SK, Jernberg T, Lindahl B, Erlinge D, Witt N, Arefalk G, Frick M, Alfredsson J, Nilsson L, Ravn-Fischer A, Omerovic E, Kellerth T, Sparv D, Ekelund U, Linder R, Ekstrom M, Lauermann J, Haaga U, Pernow J, Ostlund O, Herlitz J, Svensson L; DETO2X-SWEDEHEART Investigators. Oxygen Therapy in Suspected Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Sep 28;377(13):1240-1249. doi: 10.1056/NEJMoa1706222. Epub 2017 Aug 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月30日
研究の完了 (実際)
2016年12月30日
試験登録日
最初に提出
2013年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。