Un estudio de eficacia y resultados del tratamiento con oxígeno suplementario en pacientes con sospecha de infarto de miocardio (DETO2X-AMI)

APUNTAR:

El objetivo del ensayo DETO2X-AMI es evaluar el papel del suministro de oxígeno suplementario en el contexto del infarto de miocardio con síndrome coronario agudo, incluido el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) y la angina inestable. (UA).

DISEÑO:

DETO2X-AMI es un ensayo clínico multicéntrico, intervencionista, controlado y aleatorizado basado en registros (RRCT) que recluta a 6600 pacientes en centros de atención cardíaca que informan al registro SWEDEHEART en toda Suecia.

El registro SWEDEHEART (Sistema web sueco para la mejora y el desarrollo de la atención basada en la evidencia en enfermedades cardíacas evaluadas según las terapias recomendadas) es una plataforma utilizada a nivel nacional que permite a una amplia población de todos los interesados ​​acceder a la amplia red de registros que incluye:

• RIKS-HIA (registro a nivel nacional donde se registran todos los casos de isquemia atendidos en unidades de cuidados intensivos cardíacos),
• SCAAR (Registro sueco de angiografía coronaria y angioplastia donde se registran todos los procedimientos de angiografía coronaria e intervención coronaria percutánea (ICP) a nivel nacional)
• SEPHIA (registro nacional de todo el seguimiento post IAM en pacientes menores de 75 años).

Todo el seguimiento se realizará en SWEDEHEART y otros registros nacionales como el registro nacional de causas de muerte (dödsorsaksregister) o el registro nacional de pacientes (slutenvårdsregister). Se ha utilizado con éxito una configuración similar para el ensayo TASTE (Thrombus Aspiration in ST-Elevation myocardial infarction in Scandinavia).

Material y métodos:

Los pacientes con saturación de oxígeno normal (≥90 % en el oxímetro de pulso) que acuden al servicio de ambulancia o al servicio de urgencias (ED) con síntomas clásicos sugestivos de síndrome coronario agudo (SCA) y cambios significativos en el ECG o biomarcadores cardíacos (ED) elevados son evaluados para inclusión. Si es elegible, el personal de EMD o ED obtiene el consentimiento informado oral antes de la inclusión. La aleatorización se lleva a cabo en la unidad de cuidados intensivos cardíacos utilizando una herramienta basada en la web como parte del registro directamente en el registro nacional SWEDEHEART.

Los pacientes se aleatorizan para recibir oxígeno suplementario administrado por oxymask® (6 l/min) durante 12 horas (min 6 horas) o sin O₂ suplementario. Todos los pacientes reciben atención estándar de acuerdo con las pautas internacionales de la ACS, incluida la intervención coronaria aguda.

RESULTADOS DE EFICACIA:

Resultado de eficacia primario

Mortalidad por todas las causas al año en todos los pacientes con sospecha de IAM (ITT).

Resultados secundarios de eficacia

En la población ITT y cohorte IAM:

• MACE 1: compuesto de mortalidad por todas las causas o rehospitalización con insuficiencia cardíaca*
• MACE 2: compuesto de mortalidad por todas las causas o rehospitalización con insuficiencia cardíaca o reingreso con infarto de miocardio
• rehospitalización por insuficiencia cardiaca
• rehospitalización con IAM
• rehospitalización con shock (Kilip ≥3)*
• muerte cardiovascular*
• economía de la salud

En la cohorte STEMI: MACE como una combinación de muerte por todas las causas, rehospitalización por IM, shock cardiogénico o trombosis del stent* más lo anterior.

*Estos resultados se especificaron después de que comenzó el ensayo, pero antes de que estuviera disponible cualquier comparación de tratamientos.

Los resultados primarios y secundarios se evaluarán a los 30 días y al año de seguimiento. Se realizará un análisis complementario por protocolo.

Los análisis de subgrupos consisten en subgrupos predefinidos que incluyen sexo, edad, IAM/No IAM, IAM tipo I (STEMI/NSTEMI), fumadores, Hb, niveles de saturación de oxígeno, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad renal crónica y diabetes mellitus.

Se realizarán dos subestudios principales:

DETO2X-Biomarkers, un subestudio multicéntrico del ensayo DETO2X-AMI que evalúa si el tratamiento con oxígeno mejora el estrés oxidativo, la inflamación sistémica y los marcadores de apoptosis y MMP en pacientes con SCA, lo que podría aumentar el daño miocárdico y la muerte celular, y potencialmente el pronóstico (ver protocolo de ensayo separado o clinictrials.gov NCT02290080 para más detalles).

DETO2X-OXYPAIN 2, un subestudio multicéntrico del ensayo DETO2X-AMI en centros con laboratorios de catéteres que evalúan un posible efecto analgésico del oxígeno al usar una escala analógica visual (VAS).

El seguimiento se realiza de acuerdo a la rutina clínica post IAM que incluye un registro estandarizado en el registro SWEDEHEART. Los datos de mortalidad se obtienen del registro nacional de causas de muerte que está vinculado a SWEDEHEART.

CONCLUSIÓN:

No hay pruebas concluyentes de ensayos adecuadamente diseñados y con poder estadístico que respalden la administración rutinaria de oxígeno suplementario en el contexto de sospecha de IAM. El ensayo DETO2X-AMI está diseñado para arrojar luz sobre este importante tema y brindar orientación para futuras recomendaciones.