Een werkzaamheids- en uitkomstonderzoek van aanvullende zuurstofbehandeling bij patiënten met een verdenking op een myocardinfarct (DETO2X-AMI)
BEPALING van de rol van zuurstof bij vermoedelijk acuut myocardinfarct (DETO2X-AMI) op basis van het SWEDEHEART-register
Het gebruik van aanvullende zuurstof bij verdenking op een acuut myocardinfarct (AMI) komt tot uiting in internationale behandelingsrichtlijnen en is vastgelegd in preklinische en klinische routines in ziekenhuizen over de hele wereld.
Tot op heden is er echter geen sluitend bewijs van adequaat opgezette en krachtige onderzoeken die deze praktijk ondersteunen. Bestaande gegevens zijn tegenstrijdig en geven geen duidelijkheid over de rol van aanvullende zuurstof bij AMI.
De DETO2X-AMI-studie is ontworpen om licht te werpen op deze belangrijke kwestie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL:
Het doel van de DETO2X-AMI-studie is het evalueren van de rol van aanvullende zuurstoftoediening in de setting van acuut coronair syndroom myocardinfarct inclusief ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI), niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) en onstabiele angina pectoris (UA).
ONTWERP:
DETO2X-AMI is een multicentrische, interventionele, gecontroleerde, gerandomiseerde, op registers gebaseerde klinische studie (RRCT) waarbij 6600 patiënten worden gerekruteerd in hartzorginstellingen die in heel Zweden rapporteren aan het SWEDEHEART-register.
Het SWEDEHEART-register (Swedish Web-system for Enhancement and Development of Evidence-based care in Heart disease Evaluated against Recommended Therapies) is een landelijk gebruikt platform dat een brede populatie van iedereen toegang geeft tot het uitgebreide registernetwerk dat bestaat uit:
- RIKS-HIA (landelijk register waarin alle gevallen van ischemie die op cardiale intensive care-afdelingen worden behandeld, worden geregistreerd),
- SCAAR (Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry waar landelijk alle coronaire angiografie en percutane coronaire interventie (PCI) procedures zijn geregistreerd))
- SEPHIA (landelijk register voor alle post-AMI-follow-up bij patiënten jonger dan 75 jaar).
Alle follow-up zal worden uitgevoerd in SWEDEHEART en andere nationale registers zoals het nationale doodsoorzaakregister (dödsorsaksregister) of het nationale patiëntenregister (slutenvårdsregister). Een soortgelijke opzet is met succes gebruikt voor de TASTE-studie (Thrombus Aspiration in ST-Elevation myocardinfarct in Scandinavia).
MATERIAAL en METHODEN:
Patiënten met een normale zuurstofsaturatie (≥90% op pulsoximeter) die zich bij de ambulancedienst of de afdeling spoedeisende hulp (SEH) melden met klassieke symptomen die wijzen op acuut coronair syndroom (ACS) en significante ECG-veranderingen of verhoogde cardiale biomarkers (ED) worden beoordeeld op opname. Indien in aanmerking komend, wordt voorafgaand aan opname mondelinge geïnformeerde toestemming verkregen door EMD- of ED-personeel. Randomisatie wordt uitgevoerd op de cardiale intensive care-afdeling met behulp van een webgebaseerde tool als onderdeel van de registratie rechtstreeks in het nationale SWEDEHEART-register.
Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel aanvullende zuurstof geleverd door oxymask® (6 l/min) gedurende 12 uur (min 6 uur) of geen aanvullende O₂. Alle patiënten krijgen standaardzorg volgens internationale ACS-richtlijnen, inclusief acute coronaire interventie.
WERKZAAMHEDEN:
Primaire werkzaamheidsuitkomst
Sterfte door alle oorzaken na één jaar bij alle patiënten met verdenking op AMI (ITT).
Secundaire werkzaamheidsresultaten
In de ITT-populatie en het AMI-cohort:
- MACE 1: samenstelling van sterfte door alle oorzaken of heropname met hartfalen*
- MACE 2: samenstelling van sterfte door alle oorzaken of heropname met hartfalen of heropname met myocardinfarct
- heropname met hartfalen
- heropname met AMI
- heropname met shock (Kilip ≥3)*
- cardiovasculair overlijden *
- gezondheidseconomie
In het STEMI-cohort: MACE als een samenstelling van overlijden ongeacht de oorzaak, heropname met MI, cardiogene shock of stenttrombose* plus zoals hierboven.
*Deze resultaten werden gespecificeerd nadat het onderzoek was gestart, maar voordat er behandelingsvergelijkingen beschikbaar waren.
Primaire en secundaire uitkomsten worden na 30 dagen en een jaar follow-up beoordeeld. Aanvullende analyse per protocol zal worden uitgevoerd.
Subgroepanalyses bestaan uit vooraf gedefinieerde subgroepen, waaronder geslacht, leeftijd, AMI/Non-AMI, Type-I AMI (STEMI/NSTEMI), rokers, Hb, zuurstofverzadigingsniveaus, patiënten met chronische obstructieve longziekte, chronische nierziekte en diabetes mellitus.
Er zullen twee hoofdsubonderzoeken worden uitgevoerd:
DETO2X-Biomarkers, een substudie in meerdere centra van de DETO2X-AMI-studie waarin wordt beoordeeld of zuurstofbehandeling oxidatieve stress, systemische ontsteking en markers van apoptose en MMP's bij ACS-patiënten verbetert, waardoor mogelijk myocardiale schade en celdood en mogelijk de prognose toenemen (zie afzonderlijk proefprotocol of clinicaltrials.gov NCT02290080 voor details).
DETO2X-OXYPAIN 2, een substudie in meerdere centra van de DETO2X-AMI-studie in centra met katheterlaboratoria die een mogelijk analgetisch effect van zuurstof evalueren bij gebruik van visueel-analoge schaal (VAS).
Follow-up wordt uitgevoerd volgens de klinische post-AMI-routine, inclusief een gestandaardiseerde registratie in het SWEDEHEART-register. Sterftegegevens worden verkregen uit het nationale doodsoorzakenregister dat is gekoppeld aan SWEDEHEART.
GEVOLGTREKKING:
Er is geen sluitend bewijs uit adequaat opgezette en gepowerde onderzoeken die de routinematige toediening van aanvullende zuurstof ondersteunen bij een vermoedelijke AMI. De DETO2X-AMI-studie is ontworpen om licht te werpen op deze belangrijke kwestie en richtlijnen te geven voor toekomstige aanbevelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Enköping, Zweden, 74525
- Enköping Hospital
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Gothenburg University Hospital, Sahlgrenska
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Gothenburg University Hospital, Östra
-
Gävle, Zweden, 80187
- Gävle Hospital
-
Halmstad, Zweden, 30185
- Hallands Hospital Halmstad
-
Jönköping, Zweden, 55185
- Ryhov Hospital Jönköping
-
Kalmar, Zweden, 39185
- Kalmar Regional Hospital
-
Karlstad, Zweden, 65185
- Karlstad Hospital
-
Kiruna, Zweden, 98131
- Kiruna Hospital
-
Kristianstad, Zweden, 29185
- Kristianstad Hospital
-
Köping, Zweden, 73130
- Köping Hospital
-
Lidköping, Zweden
- Skaraborgs Hospital Lidköping
-
Linköping, Zweden, 58191
- Linköping University Hospital
-
Lund, Zweden, 20502
- Skåne University Hospital Lund
-
Malmö, Zweden, 20502
- Skåne University Hospital Malmö
-
Mölndal, Zweden, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal
-
Norrköping, Zweden, 60329
- Vrinnevi Hospital Norrköping
-
Norrtälje, Zweden, 76129
- Norrtälje Hospital
-
Nyköping, Zweden, 61185
- Nyköping Hospital
-
Skövde, Zweden, 54185
- Skaraborgs Hospital Skövde
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Zweden, 11281
- St: Göran Hospital
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Danderyds Sjukhus
-
Sundsvall, Zweden, 85186
- Härnosand Hospital Sundsvall
-
Trelleborg, Zweden, 23185
- Trelleborg Hospital
-
Umeå, Zweden, 90185
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, Zweden, 43281
- Hallands Hospital Varberg
-
Växjö, Zweden, 35188
- Växjö Hospital
-
Örebro, Zweden, 70185
- Örebro University Hospital
-
Örnsköldsvik, Zweden, 89189
- Örnsköldsvik hospital
-
Östersund, Zweden, 83183
- Östersund Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomen (pijn op de borst, kortademigheid) die wijzen op acute myocardischemie in de afgelopen 6 uur
- ECG-veranderingen (ST-segment elevatie ≥ 2 mm V1-V4, of ≥ 1 mm in andere afleidingen, ST-segment depressie >1 mm in elke afleiding, negatieve T-golf in afleidingen V2-V6, pathologische Q-golf in ten minste 2 aangrenzende afleidingen), linker bundeltakblok
en/of verhoogde niveaus van cardiale troponinespiegels op de SEH
wijst op acute myocardischemie
- zuurstofverzadiging ≥90% (pulsoximeter)
- leeftijd ≥30
Uitsluitingscriteria:
- onwil om mee te doen
- onvermogen om gegeven informatie te begrijpen
- continue zuurstoftoediening thuis voorafgaand aan opname
- hartstilstand voorafgaand aan opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen zuurstof
Voor patiënten gerandomiseerd naar het onthouden van zuurstofbehandeling
|
|
|
Actieve vergelijker: Zuurstof
Voor patiënten gerandomiseerd naar zuurstoftherapie:
|
zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaars sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1-jaars sterfte door alle oorzaken op een intention-to-treat-basis (ITT)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACE 1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken of heropname met hartfalen na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
MACE 2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken of heropname met hartfalen of heropname met myocardinfarct na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
STEMI-PCI-MACE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overlijden door alle oorzaken of heropname met MI of cardiogene shock of stenttrombose na één jaar
|
1 jaar
|
|
Heropname bij hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Heropname met hartfalen na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Heropname met AMI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Heropname met AMI na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Heropname met shock (Killip ≥3)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Heropname met shock (Killip ≥3) na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cardiovasculair overlijden na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gezondheidseconomie met betrekking tot aanvullende zuurstofbehandeling van preklinisch contact van de spoeddienst, ziekenhuisverblijf tot follow-up 1 jaar bij patiënten met een AMI jonger dan 75 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Leif Svensson, MD, PHD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Farquhar H, Weatherall M, Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Beasley R. Systematic review of studies of the effect of hyperoxia on coronary blood flow. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):371-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.05.037. Epub 2009 Jul 15.
- Stub D, Smith K, Bernard S, Bray JE, Stephenson M, Cameron P, Meredith I, Kaye DM; AVOID Study. A randomized controlled trial of oxygen therapy in acute myocardial infarction Air Verses Oxygen In myocarDial infarction study (AVOID Study). Am Heart J. 2012 Mar;163(3):339-345.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.011.
- Frobert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK, Omerovic E, Gudnason T, Maeng M, Aasa M, Angeras O, Calais F, Danielewicz M, Erlinge D, Hellsten L, Jensen U, Johansson AC, Karegren A, Nilsson J, Robertson L, Sandhall L, Sjogren I, Ostlund O, Harnek J, James SK; TASTE Trial. Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Oct 24;369(17):1587-97. doi: 10.1056/NEJMoa1308789. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Aug 21;371(8):786.
- Stub D, Smith K, Bernard S, Nehme Z, Stephenson M, Bray JE, Cameron P, Barger B, Ellims AH, Taylor AJ, Meredith IT, Kaye DM; AVOID Investigators. Air Versus Oxygen in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circulation. 2015 Jun 16;131(24):2143-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014494. Epub 2015 May 22.
- Rawles JM, Kenmure AC. Controlled trial of oxygen in uncomplicated myocardial infarction. Br Med J. 1976 May 8;1(6018):1121-3. doi: 10.1136/bmj.1.6018.1121.
- Ranchord AM, Argyle R, Beynon R, Perrin K, Sharma V, Weatherall M, Simmonds M, Heatlie G, Brooks N, Beasley R. High-concentration versus titrated oxygen therapy in ST-elevation myocardial infarction: a pilot randomized controlled trial. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):168-75. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.013. Epub 2012 Jan 13.
- Ukholkina GB, Kostianov IIu, Kuchkina NV, Grendo EP, Gofman IaB. [Effect of oxygenotherapy used in combination with reperfusion in patients with acute myocardial infarction]. Kardiologiia. 2005;45(5):59. No abstract available. Russian.
- Moradkhan R, Sinoway LI. Revisiting the role of oxygen therapy in cardiac patients. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 21;56(13):1013-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.052.
- Cabello JB, Burls A, Emparanza JI, Bayliss S, Quinn T. Oxygen therapy for acute myocardial infarction. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD007160. doi: 10.1002/14651858.CD007160.pub2.
- Burls A, Cabello JB, Emparanza JI, Bayliss S, Quinn T. Oxygen therapy for acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. Emerg Med J. 2011 Nov;28(11):917-23. doi: 10.1136/emj.2010.103564. Epub 2011 Feb 23.
- Frobert O, Lagerqvist B, Gudnason T, Thuesen L, Svensson R, Olivecrona GK, James SK. Thrombus Aspiration in ST-Elevation myocardial infarction in Scandinavia (TASTE trial). A multicenter, prospective, randomized, controlled clinical registry trial based on the Swedish angiography and angioplasty registry (SCAAR) platform. Study design and rationale. Am Heart J. 2010 Dec;160(6):1042-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.08.040.
- Kones R. Oxygen therapy for acute myocardial infarction-then and now. A century of uncertainty. Am J Med. 2011 Nov;124(11):1000-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.04.034.
- Shuvy M, Atar D, Gabriel Steg P, Halvorsen S, Jolly S, Yusuf S, Lotan C. Oxygen therapy in acute coronary syndrome: are the benefits worth the risk? Eur Heart J. 2013 Jun;34(22):1630-5. doi: 10.1093/eurheartj/eht110. Epub 2013 Apr 3.
- Hofmann R, James SK, Svensson L, Witt N, Frick M, Lindahl B, Ostlund O, Ekelund U, Erlinge D, Herlitz J, Jernberg T. DETermination of the role of OXygen in suspected Acute Myocardial Infarction trial. Am Heart J. 2014 Mar;167(3):322-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.022. Epub 2013 Dec 19.
- Bulluck H, Hausenloy DJ. Letter by Bulluck and Hausenloy Regarding Article, "Air Versus Oxygen in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction". Circulation. 2016 Jan 19;133(3):e28. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017968. No abstract available.
- Nehme Z, Stub D, Bernard S, Stephenson M, Bray JE, Cameron P, Meredith IT, Barger B, Ellims AH, Taylor AJ, Kaye DM, Smith K; AVOID Investigators. Effect of supplemental oxygen exposure on myocardial injury in ST-elevation myocardial infarction. Heart. 2016 Mar;102(6):444-51. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308636. Epub 2016 Jan 6.
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Nedeljkovic ZS, Jacobs AK. Oxygen for ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Still Up in the Air. Circulation. 2015 Jun 16;131(24):2101-3. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017072. Epub 2015 May 22. No abstract available.
- Sepehrvand N, Ezekowitz JA. Oxygen Therapy in Patients With Acute Heart Failure: Friend or Foe? JACC Heart Fail. 2016 Oct;4(10):783-790. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.026. Epub 2016 Jun 8.
- Stub D, Smith K, Bernard S, Nehme Z, Stephenson M, Bray JE, Cameron P, Barger B, Ellims AH, Taylor AJ, Meredith IT, Kaye DM. Response to Letter Regarding Article, "Air Versus Oxygen in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction". Circulation. 2016 Jan 19;133(3):e29. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019038. No abstract available.
- Hofmann R, Abebe TB, Herlitz J, James SK, Erlinge D, Alfredsson J, Jernberg T, Kellerth T, Ravn-Fischer A, Lindahl B, Langenskiold S; DETO2X-SWEDEHEART Investigators. Avoiding Routine Oxygen Therapy in Patients With Myocardial Infarction Saves Significant Expenditure for the Health Care System-Insights From the Randomized DETO2X-AMI Trial. Front Public Health. 2022 Jan 12;9:711222. doi: 10.3389/fpubh.2021.711222. eCollection 2021.
- Hofmann R, Befekadu Abebe T, Herlitz J, James SK, Erlinge D, Yndigegn T, Alfredsson J, Kellerth T, Ravn-Fischer A, Volz S, Lauermann J, Jernberg T, Lindahl B, Langenskiold S. Routine Oxygen Therapy Does Not Improve Health-Related Quality of Life in Patients With Acute Myocardial Infarction-Insights From the Randomized DETO2X-AMI Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Mar 15;8:638829. doi: 10.3389/fcvm.2021.638829. eCollection 2021.
- Lindahl B, Ljung L, Herlitz J, Alfredsson J, Erlinge D, Kellerth T, Omerovic E, Ravn-Fischer A, Sparv D, Yndigegn T, Svensson P, Ostlund O, Jernberg T, James SK, Hofmann R; DETO2X-SWEDEHEART Investigators. Poor long-term prognosis in patients admitted with strong suspicion of acute myocardial infarction but discharged with another diagnosis. J Intern Med. 2021 Aug;290(2):359-372. doi: 10.1111/joim.13272. Epub 2021 Mar 16.
- James SK, Erlinge D, Herlitz J, Alfredsson J, Koul S, Frobert O, Kellerth T, Ravn-Fischer A, Alstrom P, Ostlund O, Jernberg T, Lindahl B, Hofmann R; DETO2X-SWEDEHEART Investigators. Effect of Oxygen Therapy on Cardiovascular Outcomes in Relation to Baseline Oxygen Saturation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 24;13(4):502-513. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.016. Epub 2019 Dec 11.
- Nystrom T, James SK, Lindahl B, Ostlund O, Erlinge D, Herlitz J, Omerovic E, Mellbin L, Alfredsson J, Frobert O, Jernberg T, Hofmann R; DETO2X-SWEDEHEART Investigators. Oxygen Therapy in Myocardial Infarction Patients With or Without Diabetes: A Predefined Subgroup Analysis From the DETO2X-AMI Trial. Diabetes Care. 2019 Nov;42(11):2032-2041. doi: 10.2337/dc19-0590. Epub 2019 Aug 31.
- Jernberg T, Lindahl B, Alfredsson J, Berglund E, Bergstrom O, Engstrom A, Erlinge D, Herlitz J, Jumatate R, Kellerth T, Lauermann J, Lindmark K, Lingman M, Ljung L, Nilsson C, Omerovic E, Pernow J, Ravn-Fischer A, Sparv D, Yndigegn T, Ostlund O, James SK, Hofmann R; DETO2X-SWEDEHEART Investigators. Long-Term Effects of Oxygen Therapy on Death or Hospitalization for Heart Failure in Patients With Suspected Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2018 Dec 11;138(24):2754-2762. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036220.
- Hofmann R, James SK, Jernberg T, Lindahl B, Erlinge D, Witt N, Arefalk G, Frick M, Alfredsson J, Nilsson L, Ravn-Fischer A, Omerovic E, Kellerth T, Sparv D, Ekelund U, Linder R, Ekstrom M, Lauermann J, Haaga U, Pernow J, Ostlund O, Herlitz J, Svensson L; DETO2X-SWEDEHEART Investigators. Oxygen Therapy in Suspected Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Sep 28;377(13):1240-1249. doi: 10.1056/NEJMoa1706222. Epub 2017 Aug 28.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DETO2X-AMI 2012/287-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .