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Eine Wirksamkeits- und Ergebnisstudie der zusätzlichen Sauerstoffbehandlung bei Patienten mit Verdacht auf Myokardinfarkt (DETO2X-AMI)

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Leif Svensson, Karolinska Institutet

DETermination of the Role of OXygen in Suspected Acute Myocardial Infarction (DETO2X-AMI) Basierend auf dem SWEDEHEART-Register

Der Einsatz von zusätzlichem Sauerstoff bei Verdacht auf akuten Myokardinfarkt (AMI) ist in internationalen Behandlungsleitlinien verankert und in der präklinischen und klinischen Routine weltweit etabliert.

Bis heute gibt es jedoch keine schlüssigen Beweise aus angemessen konzipierten und leistungsstarken Studien, die diese Praxis unterstützen. Vorhandene Daten sind widersprüchlich und können die Rolle von zusätzlichem Sauerstoff bei AMI nicht klären.

Die DETO2X-AMI-Studie soll Licht in dieses wichtige Thema bringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL:

Das Ziel der DETO2X-AMI-Studie ist die Bewertung der Rolle der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr bei akutem Koronarsyndrom-Myokardinfarkt, einschließlich ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) und instabiler Angina pectoris (UA).

DESIGN:

DETO2X-AMI ist eine multizentrische, interventionelle, kontrollierte, randomisierte, registerbasierte klinische Studie (RRCT), an der 6600 Patienten in Herzversorgungseinrichtungen rekrutiert werden, die in ganz Schweden in das SWEDEHEART-Register aufgenommen wurden.

Das SWEDEHEART-Register (Swedish Web-system for Enhancement and Development of Evidence-based care in Heart disease Evaluated entsprechend Recommended Therapies) ist eine landesweit genutzte Plattform, die einer breiten Bevölkerung von Allen den Zugang zum breiten Registernetzwerk ermöglicht, das Folgendes umfasst:

  • RIKS-HIA (bundesweites Register, in dem alle auf Herzintensivstationen behandelten Ischämiefälle registriert sind),
  • SCAAR (Schwedisches Koronarangiographie- und Angioplastieregister, in dem landesweit alle Koronarangiographie- und perkutane Koronarinterventionsverfahren (PCI) registriert sind))
  • SEPHIA (landesweites Register für alle Nachuntersuchungen nach AMI bei Patienten unter 75 Jahren).

Alle Nachuntersuchungen werden in SWEDEHEART und anderen nationalen Registern wie dem nationalen Todesursachenregister (dödsorsaksregister) oder dem nationalen Patientenregister (slutenvårdsregister) durchgeführt. Ein ähnlicher Aufbau wurde erfolgreich für die TASTE-Studie (Thrombus Aspiration in ST-Elevation myocardial infarction in Scandinavia) eingesetzt.

Material und Methoden:

Patienten mit normaler Sauerstoffsättigung (≥90 % am Pulsoximeter), die sich mit klassischen Symptomen, die auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) hinweisen, und signifikanten EKG-Veränderungen oder erhöhten kardialen Biomarkern (ED) beim Rettungsdienst oder in der Notaufnahme (ED) vorstellen, werden untersucht Aufnahme. Falls geeignet, wird vor der Aufnahme eine mündliche Einverständniserklärung von EMD- oder ED-Mitarbeitern eingeholt. Die Randomisierung erfolgt auf der kardiologischen Intensivstation über ein webbasiertes Tool im Rahmen der Registrierung direkt in das nationale SWEDEHEART-Register.

Die Patienten werden randomisiert entweder 12 Stunden lang (mindestens 6 Stunden) von oxymask® (6 l/min) mit zusätzlichem Sauerstoff oder ohne zusätzliches O₂ versorgt. Alle Patienten erhalten eine Standardversorgung gemäß den internationalen ACS-Richtlinien einschließlich einer akuten Koronarintervention.

WIRKSAMKEITSERGEBNISSE:

Primäres Wirksamkeitsergebnis

Gesamtmortalität nach einem Jahr bei allen Patienten mit Verdacht auf AMI (ITT).

Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse

In der ITT-Population und AMI-Kohorte:

  • MACE 1: zusammengesetzt aus Gesamtmortalität oder Rehospitalisierung mit Herzinsuffizienz*
  • MACE 2: Kombination aus Gesamtmortalität oder Rehospitalisierung mit Herzinsuffizienz oder Wiederaufnahme mit Myokardinfarkt
  • Rehospitalisierung mit Herzinsuffizienz
  • Rehospitalisierung mit AMI
  • Rehospitalisierung mit Schock (Kilip ≥3)*
  • kardiovaskulärer Tod *
  • Gesundheitswirtschaft

In der STEMI-Kohorte: MACE als Kombination aus Tod aller Ursachen, Rehospitalisierung mit MI, kardiogenem Schock oder Stentthrombose* plus wie oben.

*Diese Ergebnisse wurden nach Beginn der Studie angegeben, aber bevor Behandlungsvergleiche verfügbar waren.

Primäre und sekundäre Ergebnisse werden nach 30 Tagen und einem Jahr Follow-up bewertet. Es wird eine ergänzende Per-Protocol-Analyse durchgeführt.

Untergruppenanalysen bestehen aus vordefinierten Untergruppen, darunter Geschlecht, Alter, AMI/Nicht-AMI, Typ-I-AMI (STEMI/NSTEMI), Raucher, Hb, Sauerstoffsättigungswerte, Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischer Nierenerkrankung und Diabetes mellitus.

Es werden zwei Hauptunterstudien durchgeführt:

DETO2X-Biomarkers, eine multizentrische Unterstudie der DETO2X-AMI-Studie, die untersucht, ob eine Sauerstoffbehandlung oxidativen Stress, systemische Entzündungen und Marker für Apoptose und MMPs bei ACS-Patienten verstärkt, wodurch möglicherweise Myokardschäden und Zelltod sowie möglicherweise die Prognose erhöht werden (siehe separates Studienprotokoll oder clinicaltrials.gov NCT02290080 für Einzelheiten).

DETO2X-OXYPAIN 2, eine multizentrische Unterstudie der DETO2X-AMI-Studie in Zentren mit Katheterlabors, die eine mögliche analgetische Wirkung von Sauerstoff unter Verwendung einer visuell-analogen Skala (VAS) bewertet.

Die Nachsorge erfolgt gemäß der klinischen Post-AMI-Routine, die eine standardisierte Registrierung im SWEDEHEART-Register beinhaltet. Sterblichkeitsdaten stammen aus dem nationalen Todesursachenregister, das mit SWEDEHEART verbunden ist.

FAZIT:

Es gibt keine schlüssigen Beweise aus angemessen konzipierten und aussagekräftigen Studien, die die routinemäßige Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff bei Verdacht auf AMI unterstützen. Die DETO2X-AMI-Studie soll Licht in dieses wichtige Thema bringen und Hinweise für zukünftige Empfehlungen geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6629

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Enköping, Schweden, 74525
        • Enköping Hospital
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Gothenburg University Hospital, Sahlgrenska
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Gothenburg University Hospital, Östra
      • Gävle, Schweden, 80187
        • Gävle Hospital
      • Halmstad, Schweden, 30185
        • Hallands Hospital Halmstad
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Ryhov Hospital Jönköping
      • Kalmar, Schweden, 39185
        • Kalmar Regional Hospital
      • Karlstad, Schweden, 65185
        • Karlstad hospital
      • Kiruna, Schweden, 98131
        • Kiruna Hospital
      • Kristianstad, Schweden, 29185
        • Kristianstad Hospital
      • Köping, Schweden, 73130
        • Köping Hospital
      • Lidköping, Schweden
        • Skaraborgs Hospital Lidköping
      • Linköping, Schweden, 58191
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Schweden, 20502
        • Skane University Hospital Lund
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Skane University Hospital Malmo
      • Mölndal, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal
      • Norrköping, Schweden, 60329
        • Vrinnevi Hospital Norrköping
      • Norrtälje, Schweden, 76129
        • Norrtälje Hospital
      • Nyköping, Schweden, 61185
        • Nyköping Hospital
      • Skövde, Schweden, 54185
        • Skaraborgs Hospital Skövde
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Schweden, 11281
        • St: Göran Hospital
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Schweden, 85186
        • Härnosand Hospital Sundsvall
      • Trelleborg, Schweden, 23185
        • Trelleborg Hospital
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Schweden, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Växjö, Schweden, 35188
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Örnsköldsvik, Schweden, 89189
        • Örnsköldsvik hospital
      • Östersund, Schweden, 83183
        • Östersund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome (Brustschmerzen, Dyspnoe), die auf eine akute myokardiale Ischämie hinweisen, innerhalb der letzten 6 Stunden
  • EKG-Veränderungen (ST-Strecken-Hebung ≥ 2 mm V1-V4 oder ≥ 1 mm in anderen Ableitungen, ST-Strecken-Senkung > 1 mm in jeder Ableitung, negative T-Welle in den Ableitungen V2-V6, pathologische Q-Zacke in mindestens 2 benachbarte Ableitungen), Linksschenkelblock

und/oder erhöhte kardiale Troponinspiegel in der Notaufnahme

Hinweis auf akute myokardiale Ischämie

  • Sauerstoffsättigung ≥90 % (Pulsoximeter)
  • Alter ≥30

Ausschlusskriterien:

  • keine Teilnahmebereitschaft
  • Unfähigkeit, gegebene Informationen zu verstehen
  • kontinuierliche Sauerstoffzufuhr zu Hause vor der Aufnahme
  • Herzstillstand vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Sauerstoff

Für Patienten, die randomisiert einer Sauerstoffbehandlung vorenthalten wurden

  • es wird zu keinem Zeitpunkt Sauerstoff verabreicht, solange die Sauerstoffsättigung am Pulsoximeter ≥90 % beträgt (wiederholte Kontrollen werden durchgeführt)
  • Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung des akuten Koronarsyndroms einschließlich Reperfusionsstrategien
  • Beobachtungsdauer 12 Stunden
Aktiver Komparator: Sauerstoff

Für Patienten, die für eine Sauerstofftherapie randomisiert wurden:

  • 6 l/min Sauerstoffabgabe durch oxymask® unmittelbar nach Aufnahme des Rettungsdienstes oder in der Notaufnahme begonnen kontinuierlich für 6-12 Stunden (mindestens 6 Stunden)
  • Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung des akuten Koronarsyndroms einschließlich Reperfusionsstrategien
Arzneimittel: Sauerstoff
siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Gesamtmortalität auf Intention-to-Treat-Basis (ITT)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KETTE 1
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität oder Rehospitalisierung mit Herzinsuffizienz nach 1 Jahr
1 Jahr
MACE 2
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität oder Rehospitalisierung mit Herzinsuffizienz oder Wiederaufnahme mit Myokardinfarkt nach 1 Jahr
1 Jahr
STEMI-PCI-MACE
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod jeglicher Ursache oder Rehospitalisierung mit MI oder kardiogenem Schock oder Stentthrombose nach einem Jahr
1 Jahr
Rehospitalisierung mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Rehospitalisierung mit Herzinsuffizienz nach 1 Jahr
1 Jahr
Rehospitalisierung mit AMI
Zeitfenster: 1 Jahr
Rehospitalisierung mit AMI nach 1 Jahr
1 Jahr
Rehospitalisierung mit Schock (Killip ≥3)
Zeitfenster: 1 Jahr
Rehospitalisierung mit Schock (Killip ≥3) nach 1 Jahr
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod nach 1 Jahr
1 Jahr
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesundheitsökonomie zur ergänzenden Sauerstoffbehandlung ab präklinischem Kontakt des Rettungsdienstes, Krankenhausaufenthalt bis zur Nachsorge 1 Jahr bei Patienten mit AMI unter 75 Jahren
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Swedish Foundation for Strategic Research

Ermittler

  • Studienleiter: Leif Svensson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DETO2X-AMI 2012/287-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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